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1、医疗器械不良事件监测系统CDR1.0-06操作手册客户端系统分册国家食品药品监督治理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心二一二年五月66 / 66目 录1前言42用户计算机要求42.1计算机硬件要求：42.2用户计算机软件要求43安装84登录方式175医疗器械不良事件报告表操作215.1录入医疗器械不良事件报告表215.1.1进入方式215.1.2操作方法及步骤215.2医疗器械不良事件报告表扫瞄查询345.2.1进入方式345.3医疗器械不良事件报告表查看355.3.1进入方式355.3.2操作方法及步骤355.4医疗器械不良事件报告表修改365.4.1进入方式365.4.2操作方法及步骤
2、365.5医疗器械不良事件报告表导出375.5.1进入方式375.5.2操作方法及步骤375.6医疗器械不良事件报告表导出385.6.1进入方式385.6.2操作方法及步骤385.7医疗器械不良事件报告表全部导出405.7.1进入方式405.7.2操作方法及步骤415.8医疗器械不良事件报告表导入415.8.1进入方式415.8.2操作方法及步骤415.9医疗器械不良事件数据上传操作435.9.1进入方式435.9.2操作方法及步骤436系统功能操作476.1基础数据更新476.1.1进入方式476.1.2操作方法及步骤476.2数据库备份486.2.1进入方式486.2.2操作方法及步骤49
3、6.3数据库恢复506.3.1进入方式506.3.2操作方法及步骤506.4分发用户516.4.1进入方式516.4.2操作方法及步骤527卸载537.1卸载应用程序53器械离线客户端及操作手册下载地址：http:/114.255.93.220/CDR/help/index/index.html1 前言医疗器械不良事件监测系统客户端要紧实现基层用户通过客户端软件录入医疗器械不良事件报告、导入导出不良事件报告及基础数据下载等功能。2 用户计算机要求2.1 计算机硬件要求：CPU：PIII600以上内存：256M以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机（建议A4激打）上网设备（AD
4、SL、宽带局域网）。2.2 用户计算机软件要求操作系统：Windows me、Win 2000、Win XP、Windows 2003或Windows 7扫瞄器：MS IE 6.0或以上版本扫瞄器。支持软件：Office 2003或以上版本提示：l Windows 7系统安装时前，首先修改时刻和日期格式。点击右下角时刻和日期图标。会出现如下图所示：然后点击“更改日期和时刻设置”按钮，如下图所示：然后点击“更改日期和时刻（D）”按钮，如下图所示：然后点击“更改日历设置”按钮，如下图所示：然后找到“日期格式”，设置“短日期”格式为“yyyy-MM-dd”,如下图所示：然后点击“确定”按钮，直到最后
5、，设置完成。3 安装插入U盘或者光盘，找到医疗器械客户端系统文件夹，双击MDRClientSetup.exe，运行安装文件，弹出安装页面点击【下一步】按钮后。如下图所示：点击【我同意（I）】按钮后。如下图所示：提示：l 安装时，请按默认路径安装。l 点击【安装（I）】按钮后，如您的系统没有安装DotNetFramework2.0,会出现如下图所示：点击【确定】按钮后。如下图所示：提示：l 此客户端程序必须安装Microsoft .NET Framework 2.0，否则此程序将无法正常运行。l 点击【下一步（N）】按钮后。如下图所示：选中“我同意许可协议中的条款（A）”然后【安装（I）】按钮会
6、变成可点击状态，如下图所示：点击【安装（I）】按钮后，安装过程如下图所示：安装完毕后，如下图所示：点击【完成（F）】按钮后。如下图所示：点击【完成（F）】按钮后。在桌面会出现如下图标：双击此图标，出现登录界面输入用户名和密码即可登录。4 登录方式提示：l 第一次登录时，需要您的电脑必须能够上网。注：用户需要在登陆前选择好自己目前所用的网络宽带是属于联通依旧电信，软件默认选择联通，假如电信用户登陆前需要点选上电信链接前面的按钮，如下图所示：l 登录成功后，下次登录将不需要联网也能够登录。l 假如差不多注册过的单位，直接输入用户名/密码，如下图l 假如基层用户不能上网时，能够通过点击导入用户信息按
7、钮，将事先预备好的文件导入即可。导出文件功能详见7.3 分发用户栏目已做了详细阐明。基层用户登录界面如下图：点击【登录】按钮登录，进入医疗器械不良事件监测系统（客户端）主页面，如下图: l 登录不成功时请参照系统提示信息操作。l 界面讲明： 界面顶端边框右上角有缩小和退出按钮。如下图所示：提示：l 当点击缩小按钮时系统会自动缩小为一个托盘停靠在屏幕的右下角位置，如图所示：l 假如想恢复客户端界面，请您右击该图标，如下图所示：l 点击【显示 Ctrl+S】按钮或者按快捷键Ctrl+S。客户端主界面将出现，如下图所示：l 假如退出点击【退出Ctrl+E】按钮或者快捷键Ctrl+E即可。如下图所示：
8、 界面上方显示医疗器械不良事件监测系统名称； 界面左侧显示的是系统的功能树菜单，登录成功的用户能够点击进入相应的功能操作区； 界面右侧显示的是待上传服务器的数据，以及其操作按钮。5 医疗器械不良事件报告表操作5.1 录入医疗器械不良事件报告表5.1.1 进入方式点击左侧功能树【器械不良事件报告表】【报告表新增】。进入可疑医疗器械不良事件报告表登记页面。如下图所示：5.1.2 操作方法及步骤首先介绍报告表新增中通用的使用方法：可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发觉或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期，这些日期的填写方式能够选择输入也能够手工输入。首先介
9、绍手工输入日期操作方法及步骤。提示：l 手工输入时必须先选择日期。如手工输入事件发生日期：如下图所示：点击需要改变的年、月、日进行修改。如改变年，则点击“2012”，它会被选中，变成蓝色，如下图所示:输入自己需要的年，如输入2012年，如下图所示：月、日的修改和年的修改完全相同。如日期为2012-05-03，如下图所示：手动修改日期完成后，按键盘“tab”键，如下图所示：日期生效。可进行其它的输入。如下图所示：提示：l 假如不想对事件发生日期进行输入，那么就点击右侧清空按钮即可，如下图所示：第二步：介绍选择输入日期操作方法及步骤。如：以事件发生日期为例，鼠标点击事件发生日期对应的框右侧按钮，自
10、动会弹出日期选择框，如下图所示：修改年，首先点击年，如，点击“2012”，它会变成灰色，处于编辑状态，如下图所示：点击“2012”旁边的加或者减年的按钮，能够进行修改年，如修改年为“2011”如下图所示：修改年完成后，用鼠标点击日历其它地点，年的编辑状态关闭，灰色变为白色，成为不可编辑状态，修改年成功。如下图所示：修改月方法，点击日历两侧按钮，左按钮是减少月份，右侧按钮是增加月份。如下图所示：如点击左侧按钮减少月份为4月，如下图所示：修改日方法，点击日历中对应的日期区域，如下图所示：如点击3号日期，如下图所示：点击完哪天后，日期就设定完成了。如下图所示：提示：l 日期选择输入方法，应该按照先选
11、择年份，再选择月份，最后选择日期的顺序进行输入。接下来介绍医疗器械不良事件报告表中的各个数据项的录入方法：可疑报告治理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。如下图所示： 表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。下面依次介绍各数据项的录入方式：报告来源：通过单选按钮进行选择。其中有生产企业、经营企业、使用单位、个人四个单选按钮。当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户类不，单位名称、联系地址、联系电话、邮编则依照当前登录用户的信息自动带入。报告日期：基层用户填报时报告日期是
12、不可修改的（默认为系统当前日期），提交后那个日期就不能修改。编码：由系统自动生成。提示：l 系统自动生成的编码格式比如：X 01 010101 2011 12345分不代表报告表类型（X=1代表可疑报告，X=2代表补充报告，X=3代表年度汇总报告，X=4代表定期汇总报告与境外报告），省级2位、机构代码6位、年4位、序列5位。 患者资料部分患者资料部分有姓名、年龄、性不、电话和预期治疗疾病与作用。下面依次介绍各数据项的录入方式：年龄：通过单选按钮来选择录入，假如选择【年龄】，则需要在年龄后面的下拉框中选择是按岁、月、依旧天来填写，默认为岁。假如选择的是【出生日期】，则需要填写日期，然后自动算出年
13、龄。日期的填写在前面差不多介绍过，能够参考5.1.2章节。性不：通过单选按钮来选择录入。如下图所示：预期治疗疾病与作用：可手动输入也可通过点击【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，会弹出【添加预期治疗疾病与作用名称】对话框，如下图所示：此框要紧由三部分组成，包括：查询，预期治疗疾病与作用列表，对列表进行翻页部分。选择要填写的预期治疗疾病与作用名称之后，会在已选定列中显示选择的名称。举例：假如想查询有关“前列腺”方面的疾病，在名称框中输入“前列腺”三个字，就会联想出和“前列腺”有关的名称，如下图所示：通过翻页找到疾病的所在位置，然后勾选即可。翻页中点击按钮【首页】含义是：查询列表的第一页，
14、点击【末页】按钮是查询列表的最后一页。【上一页】和【下一页】按钮是对当前列表进行翻页操作。如：找到“先天性前列腺缺如”疾病，进行选择。如下图所示：勾选之后会在已选定列表中显示勾选的名称，能够勾选多个，点击【确定】按钮后预期治疗疾病选择框会自动关闭，预期治疗疾病与作用右侧框中会出现“先天性前列腺缺如”字样等多种预期治疗疾病。如下图所示：重复以上的动作能够增加多个预期治疗疾病。提示：l 点击【关闭】按钮后添加预期治疗疾病与作用名称框会自动关闭,不保存疾病信息。l 录入多个预期治疗疾病时以分号(;)隔开。l 预期治疗疾病与作用文本框,也可通过手动输入来录入。但录入多个预期治疗疾病时以也要用分号(;)隔开。其他手工输入。 不良事件情况部分不良事件情况部分有事件要紧表现、事件发生日期、发觉或知悉日期、医疗器械实际使用场所、事件后果和事件陈述。下面依次介绍各数据项的录入方式： 事件要紧表现：分为器械故障和要紧损害。器械故障录入方式为：点击后面的【选择】按钮，弹出【器械故障】对话框，如下图所示：点击器械故障前面的按钮后会出现“添加器械故障信息”弹出框。如下图所示：然后在器械故障文
