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1、实验室生物安全通用准则序 言实验室生物安全通用准则（以下简称：“本准则”）是构建中国实验室生物安全体系的要紧技术标准。本准则以保证中国实验室生物安全为目的，以采纳、汲取、参考相关国际指南WHO实验室生物安全手册（2003）、美国CDC微生物和生物医学实验室生物安全指南（1999），以及我国卫生部标准WS233-2002，国际标准ISO 15189、ISO15190和ISO/IEC 17025等为参考平台，并紧密结合中国实验室生物安全的实际情况和国际该领域进展趋势而制订。 本准则是我国实验室生物安全方面的通用要求，其内容同时涵盖了ISO/FDIS 15190：2003（E）医学实验室安全要求的全
2、部要求。 当医学实验室按照本准则获得认可时，等效视同符合了ISO/FDIS 15190：2003（E）医学实验室安全要求。 本准则的附录A、B为规范性附录，附录C、D为提示性附录。 本准则由 提出。 本准则由 归口。 本准则起草单位：国家认证认可监督治理委员会、中国实验室国家认可委员会、 、 、 、 。 本准则起草人： 、 、 、 。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本准则中引用而构成本准则的条文，所有标准都会被修订、更新，使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列标准（指南）最新版本的可能性。ISO 31（所有部分）标准化和相关活动通用词汇ISO指南 31 量和单位ISO/IEC 指南43
3、-1 利用实验室间比对的能力验证第I部分：能力验证打算的建立和运作ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求ISO 15189：2003（E）医学实验室质量和能力的专用要求ISO/FDIS 15190：2003（E）医学实验室安全要求WHO实验室生物安全手册（2003）美国CDC微生物和生物医学实验室生物安全指南（1999）VIM国际通用计量学差不多术语WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则GBJ 19-87 采暖通风与空气调节设计规范GB/13554-92 高效空气过滤器GB/T 14295-93 空气过滤器GB/T 14925-2001 实验
4、动物 环境与设施GB/T 16803-1997 采暖、通风、空调、净化设备术语GB 50073-2001 洁净厂房设计规范GB 50155-92 采暖通风与空气调节术语标准JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范。前 言(Introduction)本准则是依照我国当前建设生物安全防护实验室进展的迫切需要，结合国内最新研究成果和吸取国外先进经验编制的。通过使用本准则，实现统一全国生物安全防护实验室的通用生物安全准则要求，适应我国生物安全事业及科技进步的要求并与国际接轨。实施本准则，工作人员能够充分地幸免实验因子的生物风险，保证环境不受实验因子的污染，保持实验因子本性和纯度，为推动我国生物医学研究
5、，特不是对传染病的研究向更高水平进展提供可靠的平台。准则强调，生物安全措施要紧包括人、硬件和软件三大要素。第一， 从事生物危险工作的人员素养要加以保证。生物安全治理层除了具有高度的责任心和治理才能，必须具备一定的生物安全知识。实验室工作人员除了具有丰富的本专业知识，必须具备扎实和熟练的生物安全专业操作技术。第二， 硬件部分要紧包括符合准则要求的实验室设施、设备和个人防护装备。第三， 软件要紧包括生物安全治理制度和各项技术操作规程。在硬件设计之时，软件先行。本准则包含标准条文和附件两部分内容。本准则由中国质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督治理委员会共同策划，由中国实验室国家认可委员会（CNA
6、CL）组织实施，参加起草的单位有：中国军事医学科学院、中国疾病预防与操纵中心、中国兽医总站、北京军区总医院和广东出入境检验检疫局。本准则要紧起草人：.教授。本准则由中国实验室国家认可委员会（CNACL）提出并解释。实验室生物安全通用准则Currency rule of biosafety for laboratories1范围 Scope本准则规定了从事微生物学、生物医学工作的实验室生物危险操作中安全治理、实验室建设和操作规范的差不多原则，规定了生物安全实验室的分级及事实上验室设备的配置和个人防护的差不多要求。本标准为最低要求。2规范性引用文件 Normative references下列标准
7、所包含的条文，通过在本准则中引用而构成本准则的条文，所有标准都会被修订、更新，使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列标准（指南）最新版本的可能性。ISO 31（所有部分）标准化和相关活动通用词汇ISO指南 31 量和单位ISO/IEC 指南43-1 利用实验室间比对的能力验证第I部分：能力验证打算的建立和运作ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求ISO 15189：2003（E）医学实验室质量和能力的专用要求ISO/FDIS 15190：2003（E）医学实验室安全要求WHO实验室生物安全手册（2003）美国CDC微生物和生物医学实验室生物安全指南（1999）VIM
8、国际通用计量学差不多术语WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则GBJ 19-87 采暖通风与空气调节设计规范GB/13554-92 高效空气过滤器GB/T 14295-93 空气过滤器GB/T 14925-2001 实验动物 环境与设施GB/T 16803-1997 采暖、通风、空调、净化设备术语GB 50073-2001 洁净厂房设计规范GB 50155-92 采暖通风与空气调节术语标准JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范。GWKB 21999 危险废物焚烧污染操纵标准GB 89781996 污染综合排放标准3定义Terms and definitions本标准采纳
9、下列定义：3.1 生物因子 biological agents包括能够进行基因修饰、细胞培养和生物体内寄生的，可能致人、动物感染、过敏或中毒的一切微生物和其它生物活性物质。3.1.1 微生物 microorganisms能够复制或基因物质传递的细胞或非细胞的微小生物实体。 3.1.2 兽医微生物 veterinary microorganisms一切能引发动物传染病或人畜共患病的微生物3.1.3 病原体 pathogens能够引发人和动物、植物传染病的生物因子。3.2生物危险 bio-hazard 由生物因子形成的潜在的危险。3.3危险废物 hazardous waste 由潜在生物危险、可燃
10、、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的，或对人和环境有损害的一切废物3.4风险 risk 发生危害可能性和严峻性的总和。3.5气溶胶 Aerosol悬浮于气体介质中粒径一般为 0.001-100m的固态或液态微小粒子形成的稳定的分散体系。3.6微生物危害评估Hazard Assessment for Microbes对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。3.7污染 contamination 物质或事物由外来的物质或因子而造成的不希望的阻碍。3.8去除污染 decontamination 为了安全，去除或减少污染原或其阻碍的过程或方法。3.9传染操纵 control of i
11、nfection plan 在实验室建立的限制感染扩散的程序。3.10消毒 disinfection 减少细菌芽胞除外的微生物的数量，不需杀灭或清除全部的微生物。3.11灭菌 sterilization. 有效致使目的物没有微生物的过程。3.12消毒剂 disinfectant 用于去除传染能力的制剂。3.13净化 clean 去除生物和非生物的所有类型污染的过程。3.14 高效空气过滤器 HEPA (High Efficiency Particulate Air) Filter在额定风量和有效滤过面积下，对粒子径0.5m的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。
12、3.15生物安全 bio-safety ，bio-security 幸免生物危险因子对包括实验室工作者在内的生物体的损害和对环境的污染扩散及恶意使用的措施。3.16 物理防护设备Containment Device用物理或机械方法防止病原体逸出的设备。 3.17 排风罩（烟罩） extraction hood（fume hood） 实验室设备上面的排除空气或烟雾的箱体或罩，幸免其在室内循环。3.18 安全罩 safety hood 覆盖在生物医学实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的危险。3.19 生物安全柜biological safety cabinet（BSC）操作危
13、险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置，爱护使用者和环境不受因操作产生的有害危险物质和微生物气溶胶的损害。生物安全按防护水平分为I级、II级、III级。3.20个人防护装备personal protective equipment 用于防止人员受到化学和生物等有害因子损害的器材和材料，包括衣服。3.21生物医学实验室 biological and medical laboratory 进行人体和动、植物科学观看和试验，为人类健康和社会生产的进展提供科学依据的具有法律地位的机构或单位。3.22生物安全防护实验室Biosafety containment for Laboratories通过规范的
14、实验室设计建筑、实验设备的配置、个人防护装备的使用，严格遵从标准化的工作操作程序和治理规程等，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的损害，确保周围环境不受其污染,确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。3.23兽医实验室 veterinary laboratory 一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及临床诊疗、检疫、监测的实验室。3.24人畜共患病 zoonosis 人和动物间相互传播的传染病。3.25外来病 exotic disease 国外存在和流行的，但国内尚未证实存在或已被消灭的传染病。3.26压力梯度Relative Pressure两压力测量点间气压的差值。3.27实验室分区 classification of laboratory area 在生物安全实验室中按照实验因子污染的概率分区： 清洁区 在正常工作中没有实验因子污染的可能。 半污染区 在正常工作中没有污染，只是存有潜在
