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1、 五水头孢唑林钠ys头孢唑林钠Contents前“言头孢唑林钠最早由日本藤泽药品株式会社开发,于1971年在日本首次上市,临床应用广汶。但是,这种头孢唑林钠的结构为无定型固体,其含硫基团在剧烈条件下会发生断裂,导致高聚物及相关杂质的增加;同时含硫基团与胺蹊促进剂成分类似,会与丁基胺塞起化学反应产生有害物质,使溶液变浑浅,导致澄清度不合格,有害物质进入人体增多,最终引起副反应比例增加。前“言2001年,三九集团深圳九新药业有限公司与中国药品生物制品拴定所合作,研究发现了在微观结构中两分子头孢唑林、十分子水和一个钠高子形成的单晶蟒合结构。头孢唑林和钠离子以配位锥和共价镀结合,勇态下两个头孢唑林分子
2、排列成一个隐道式空腔,水分二和钠离二子在于空腔之中,与头孢唑林一起形成蟹合大分子结构坂穗定的螯合晶体。注射用五水头孢唑林钠独特的环状结构将头孢哮喃的含硫基团全部牢国地包衣在晶体肌部,使得含硫基团完全不会脱落和接触胶塞。因此注射用五水头孢唑林钠具有非常高的稳定畏管(N气国1头坤琴林绢绍(巩;五水头命唐林钳;有;儿克玟班国家SFDA药品审评中心初定注射用五水头孢唑林钠的有效期为24个月,而现有头孢唑林钠制剂的有效期仅泡18个月;团家SFDA认定注射用五水头孢哚林钠为结构技术创献史国唐的3新药,并给于3年独家生产制造的新药保护期。2梁7关一种新型蝌合结构五水头孢唑林钠的长期稳定性考察稳定性实验一:外
3、观、颜色、澄清度将注尊用五水头孢哚林钠和无定型头孢哚林钠置留桦室(温度25C土2,相对温度(60土10)%进行24个月长期留桦考察表1五汀头崔唐根忡积二定塑头孝善标柴的外现.7H颖色.深洁毙英吊时昧D扬仪E(镳羞辜霍嬴)Hn5白砂引26顶E目绍S5r51HGI颅HQI03t0白余余札555iGI战MGI吊zh厂0ES4E1at白荣林5-53。心yGl-yG4史)Agali88厂0白皋札80Hrat白茵李4851院t些移技衔YWisbsttos白艳艳林45656无沥玟玟行根理。中国05阮二部。白伟仪绍伟杜一种新型蝌合结构五水头孢唑林钠的长期稳定性考察穗定性实验二:有关权质1646257r2550
4、0510002515020406080100209164一种新型蝌合结构五水头孢唑林钠的长期稳定性考察芸玟斌钗谨铁2月命关牵英北的x怀E吴00林kD5R61H0u4000。aa0。a0sst4e90045004巳ua300aa3史aa4Arceeea9eam350a3u0L54sL5a5H5a5aa。5eL30巳0H巳s5a渊0二anene顺4EzoooutniusR02r【目e广前吴0月Ciing_KoodimmalgpasLsuuatu3n药品不良反应信息通报(第59朝关注头孢唉林注射剂的严重不良反应国家食品药品监督管理总局批准的头孢哩林制品有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种,现有敦据无法判断二者在安全性上有明春莲别。Contents
