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1、 文件名称：质量治理体系文件治理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A01 1、目的：规范本企业质量治理体系文件的治理。 2、依据：药品经营质量治理规范、药品经营质量治理规范实施细则。 3、适用范围：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废除与收回，适用于质量治理体系文件的治理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量治理体系文件的分类。5.1.1 质量治理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量治理工作的原则，阐述质量治理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活
2、动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量治理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量治理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量治理体系文件的治理。5.2.1质量治理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件治理
3、程序，对文件的起草、审核、批准、印制、公布、存档、复审、修订、废除与收回等实施操纵性治理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量治理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量治理人员负责质量治理制度的起草和质量治理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量治理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量治理体系文件执行前，应由质量治理人员组织岗位工作人员对质量治理体系文件进行培训。5.3 质量治理体系文件的检查和考核
4、。5.3.1 企业质量治理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件治理的执行情况和体系文件治理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。文件名称：质量治理体系文件检查考核制度起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A01 1、目的：确保各项质量治理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量治理体系的有效运行。 2、依据：药品经营质量治理规范3、适用范围：适用于对质量治理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量治理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职
5、责的落实情况；5.1.3 各种工作操作规程的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量治理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量治理人员。5.3.2 质量治理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量治理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量治理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和
6、考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量治理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时刻、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整改措施，并上报企业负责人和质量治理人员审核批准。5.3.2.7 企业负责人和质量治理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况
7、向企业负责人反馈。相关文件：1、制度执行情况检查考核记录表文件名称：质量方针、目标治理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A011. 目 的：制定药店质量方针、目标，并对其进行分解、落实，确保质量治理方向的明确和质量宗旨的执行。 2. 定 义：质量方针：由药店负责人正式公布的药店总的质量宗旨和方向；是药店负责人对药店药品经营活动的指导思想和承诺。质量目标：一定时期在质量治理方面所追求的目标。3. 适用范围：本制度适用于药店质量方针、目标治理。4. 责 任：总经理：负责药店质量方针、目标的批准；质量治理人员：负责药店质量方针和目标的修订，指导督促各岗位将药
8、店质量目标进行分解为岗位具体工作目标，检查执行情况；各岗位：负责本岗位质量目标的分解量化、实施。5工作内容：51 药店质量方针、目标的制定、批准、公布 5.1.1制定药店质量方针、目标的原则和依据：符合现行的国家相关法律、法规、GSP规定；涵盖质量有效保证的所有承诺；体现药店进展的预期性；满足顾客的需求和期望，调动全员积极性。5.1.2药店质量方针、目标的内容：5.1.2.1药店经营药品的总体质量要求，可量化到各岗位、岗位质量目标，药店内外部经营环境，顾客及市场信息等。5.1.2.2药店人力资源、设施、设备、资金状况、治理情况。5.1.2.3药店中、长期的进展规划。5.1.2.4药店药品质量保
9、证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标。5.1.3制定的程序：5.1.3.1质量治理人员按照质量方针、目标制定原则和依据，分析药店治理及年度质量状况，每年年初提出本年度药店的质量方针和目标。5.1.3.2质量方针和目标以药店文件形式由总经理批准并公布。5.1.3.3各职能岗位将药店总质量目标进行分解量化为本岗位具体的工作目标，并制定出完成目标的实施方法。52质量方针、目标的执行5.2.1药店明确规定实施质量方针、目标的内容、完成时刻、责任人、检查考核人等，质量治理人员负责组织实施考核。5.2.2药店各岗位要严格执行质量方针、目标；每半年将目标的完成情况上报质量治理人员，对实施
10、过程中存在的困难和问题采取有效措施，本岗位解决有难度的能够请相关岗位协助解决，确保各项目标的实现。53质量方针、目标的检查5.3.1质量治理人员负责药店质量方针、目标实施情况的日常、半年、年度检查。5.3.2对未按药店质量方针目标进行量化、执行、改进的岗位，在质量考核中予以处罚。54 质量方针、目标的改进5.4.1质量治理人员每年对质量方针和目标进行适用性评价，以适应药店的进展变化。5.4.2当目标实现发生重大偏离时，由质量负责人向总经理口头或书面报告，总经理在推断后作出是否修改年度质量目标的指示。5.4.3年度质量目标修订的批准人为药店总经理。55 质量方针、目标的传达与宣传 为保证药店质量
11、方针和目标能得到正确的贯彻和执行，使全体职员理解并正确执行质量方针，药店以正式文件形式、通过例会、培训，对全体职员进行质量意识宣传贯彻和采取奖惩措施，使其理解并执行。文件名称：质量否决权治理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A011.目 的： 确保质量治理机构充分行使质量治理职能，保证质量治理人员在药店经营活动中对药品质量和工作质量具有否决权。2.适用范围：适用于药店质量治理体系涉及到的药品质量及其开展的质量活动。3责 任：质量治理人员：负责对药品质量及相关问题的确认和处理，对药品经营活动中包括药品采购、收货、验收、陈列与养护、不合格药品的确认与处理、
12、销售、运输等工作中的质量问题具有否决权。人事部：对药店职员服务质量、工作质量具有否决权。4.工作内容：4.1质量否决权内容 4.1.1 对首营企业、首营品种的审批具有否决权；4.1.2 对供货单位及其销售人员资质审核具有否决权；4.1.3 对购入药品或配送退回药品的验收具有否决权；4.1.4对药品在收货、陈列和养护过程中出现质量问题具有否决权；4.1.5对药品的配送、运输具有否决权；4.1.6对门店超剂量、有配伍禁忌的处方药审核具有否决权；4.1.7对计算机岗位操作人员权限分配和数据修改具有否决权；4.1.8对在经营活动中不符合药品经营质量治理规范及有关药品治理法律、法规的工作行为具有否决权；
13、4.1.9对药店职员服务质量、工作质量具有否决权。4.2实施质量否决的方式4.2.1 对供货单位、供货单位销售人员资质审核不合格的不预审批；4.2.2 首营企业、首营品种不符合要求的不予审批；4.2.3 对采购员采购药品有质量问题的验收员拒收，运输方式不符合要求的收货员拒收，配送退回药品不合格的做不合格品处理不同意再次配送；4.2.4 药品在保管和养护过程中出现质量问题经质量治理人员检查属于不合格的做不合格品处理并停止销售；4.2.5对门店有超剂量、有配伍禁忌的处方拒绝调配，胆经处方医师更改或者重新签字确认的，能够调配，4.2.6冷藏药品未使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输、或运输过程中温度、运输
14、时刻不符合要求的、或配送退回的冷藏药品不能提供配送期间温度符合要求的操纵数据的拒收；4.2.7不合格药品由质量治理人员确认经总经理批准会同有关岗位进行处理；4.2.8对校准或验证不符合规定要求的设施设备不得投入使用；4.2.9经质量治理人员批准信息治理员对计算机操作人员进行权限分配经营数据修改需经质量治理人员批准监督下修改；4.3质量否决权的执行4.3.1药店领导必须支持质量治理人员行使质量否决权；4.3.2质量治理人员负责本制度的执行，对在经营活动中出现的质量问题视情节严峻程度提出处罚建议，报药店总经理审定；4.3.3药店各岗位之间的质量纠纷，由质量治理人员行使否决权；4.3.4如有质量否决行使不当，或有关岗位和个人拒不执行，质量治理人员应及时向药店总经理汇报，使质量否决权的行使得到保障。文件名称：质量信息治理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A011.目 的：通过对经营过程中质量信息收集、分析、处理，建立高效畅通的质量信息传递体系，充分发挥质量信息的作用。 2.适用范围：国家有关药品质量治理的法律、法规和文件，顾客信息、药品验收、养护质量信息、内部质量体系审核过程检查的信息和分析。3.定 义：质量信息是指药店从内部或外部获得的有关药品质量的信息资料。
