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1、质量治理体系文件编写基础知识第一讲 质量治理体系概述一、 什么是体系？什么是治理体系？什么是质量治理体系？ 在 ：标准中，给出了相关的定义：体系：相互关联或相互作用的一组要素治理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量治理体系：在质量方面指挥和操纵组织的治理体系 对以上三个定义的理解是：体系是相互关联或相互作用的一组要素，要素能够包括组织结构、程序、过程和资源，体系是由多种要素构成的有机体，一个组织的产品质量或服务质量的形成过程，差不多上和体系分不开的。当建立方针和目标，并对体系进行治理时，就形成了治理体系。涉及质量方面的治理体系，包括如何指挥和操纵，确实是质量治理体系。 为使组织有效运作
2、，持续稳定地提供符合要求的产品、服务，获得顾客信任，组织就必须识不和治理众多的相互关联、相互作用的活动，亦即对与质量活动有关的体系和过程进行操纵。质量治理体系文件制定与实施是用于操纵质量治理体系的一种重要方法。二、 族标准和质量治理体系 族标准的公布和应用国际标准化组织（）在年第一次公布了 标准系列，标准名称是“质量治理和质量保证标准”，年月日，公布了版族标准，标准名称也改为“质量治理体系标准。” 标准的引言中讲明：“ 族下述标准可关心各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量治理体系。”在 ：标准“质量治理体系的理论讲明”中，还指出“质量治理体系能够关心组织增强顾客中意”。如何做到增强顾客中意
3、呢？标准又提到：“质量治理体系方法鼓舞组织分析顾客需求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能同意的产品。”概括的讲，质量治理体系确实是要识只是程、规定过程和操纵过程。 版 族的核心标准及其作用版 族标准，包括了核心标准、一般标准、技术报告等，其中核心标准对质量治理体系的建立和文件编写有着决定性的阻碍：（） ：质量治理体系 基础和术语这是 族标准的基础标准，包括了“质量治理原则”、“质量治理体系基础”、“术语和定义”等三部分，是 族标准的理论基础和差不多概念。（） ：质量治理体系 要求标准规定了质量治理体系要求，可用于组织证实其有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，并通过体系的有
4、效应用和持续改进，以增强顾客中意。（） ：质量治理体系 业绩改进指南这是一个用于组织内部追求卓越业绩的指南，不是对外提供质量保证的依据，当组织为寻求业绩改进时，能够在 指南的指导下，建立和改进体系，并形成文件。（） ：质量和（或）环境治理体系审核指南这是一个用于质量治理体系和（或）环境治理体系审核的指南，能够用于指导质量治理体系审核，当质量治理体系和环境治理体系结合审核时，也要以那个标准为审核依据。三、 质量治理体系的理论基础八项质量治理原则在 ：标准引言中，列出了八项质量治理原则，即：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；治理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关
5、系。八项质量治理原则是当代质量治理最差不多、最通用的规律，形成了族标准的理论基础，并作为一条主线，贯穿于 标准的条款中。对质量治理原则的充分理解，将有助于更好地掌握标准的要求。四、 过程方法 质量治理原则中的过程方法是建立、实施和持续改进质量治理体系有效性的要紧方法，也是文件编写的要紧方法，因此需要重点的讲明。在 ：质量治理体系文件指南的引言中指出：组织应以灵活的方式将其质量治理体系形成文件。每一个组织所制定的质量治理体系文件应能够足以证实其对质量治理体系及其过程进行了有效的策划、运作、操纵和持续改进。 过程方法是：“将活动和相关的资源作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果。”在质量治理
6、体系中，“系统的识不和治理所应用的过程，特不是这些过程之间的相互作用”，也称为过程方法。 过程的定义是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”过程包括三个要素：输入、输出和活动。资源是过程得以实施的要紧条件，包含在输入中，也必定出现在输出和活动中，程序是过程实施采纳的方法，能够是形成文件，也能够不是，为了对过程操纵，要在适当的时刻（过程前、过程中、过程后）进行监视和测量。 族标准的一个指导思想确实是：“一切工作差不多上通过过程来完成的。”质量治理体系确实是对与产品或服务有关的一切过程都实施策划、实施操纵，过程方法确实是通过识只是程（包括满足顾客要求、法律法规要求和组织自身要求）、
7、确定过程（包括输入、活动、输出、资源、程序和与过程有关的职责）、操纵过程（包括采纳各种监视和测量方法），以实现其预期的目标和要求。 “”方法可适用于所有过程方法，通常称为“戴明环”。其内容是：（1）： 策划，为达到预期结果确定目标和过程，即做什么？如何做？（2）： 实施，实施策划的过程，即做差不多策划好的事；（3）： 检查，对过程实施进行监视和测量，即情况是否按打算进行了？（4）： 处置（改进），包括采取措施持续改进过程业绩，即如何进一步改进？活动贯穿于所有工作，是持续改进和不断完善过程业绩的有效方法。五、 建立和实施质量治理体系方法 质量治理体系总要求在 ：标准条款中指出：组织应按本标准的要
8、求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 一个组织建立和实施质量治理体系包括八个步骤：（1） 识不顾客的需求和期望，包括与顾客产品相关的法律法规要求；（2） 针对顾客要求和其他相关要求，建立组织的质量方针和质量目标；（3） 识不质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用；（4） 确定过程的顺序和相互作用；（5） 确定为确保这些过程的有效运行和操纵所需的准则和方法；准则确实是接收条件或验收标准，方法确实是过程运行的程序；（6） 确保能够获得必要的资源和信息，资源和信息是支持过程有效实施的必要条件；（7） 监视、测量和分析过程；（8） 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的
9、结果和对过程的持续改进。六、 全面、正确地理解质量治理体系 采纳质量治理体系应当是组织的一项战略性决策在 ：标准的引言中，指出：“采纳质量治理体系应当是组织的一项战略性决策。”什么缘故它是一项战略性决策？因为质量治理体系关系到一个组织的全局，既然关系到全局，就必定涉及到组织的所有部门和所有活动。 一个组织的质量治理体系一定要与组织的实际相适应一个组织质量治理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采纳的过程以及组织的规模和结构的阻碍。因此，统一质量治理体系的结构或文件不是族标准的目的。 一个组织在建立和实施质量治理体系时，能够由于目的的不同而以不同的标准作为依据，从而形成的文件内
10、容也不尽相同。 一个能完成自身职能的组织，即能够为顾客提供某些产品或提供服务，即使没有学习和实施过 族标准，从客观上讲，也应当认为存在一个质量治理体系，但那个体系可能是不完善的、不全面的。第二讲 质量治理体系文件的作用和要求一、 有关文件的术语和定义 在 ：标准中，给出了有关文件的术语信息：有意义的数据文件：信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准 在术语应用指南中，给出数据的定义：数据：事实，特不指数字事实，收集起来用作参考或作为信息。 对上述术语的理解：文件包括信息和媒体两方面，信息是一种事实，能够是数字的，也能够不是，但必须是一种事实；信息又是一种软件，没有承载媒体是
11、不能存在的，媒体能够是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。二、 质量治理体系文件的目的和作用 描述组织的质量治理体系和提供与体系有关的信息文件作为信息传递与沟通的工具，传递着与质量治理体系有关的各种信息。包括外部与顾客之间的沟通和内部所有与质量治理体系有关的部门之间的沟通，同时通过质量治理体系形成的文件，还能够为顾客提供信任。 通过文件，统一认识将最高治理者的治理承诺传达给所有职员，并关心职员理解其在组织中的作用，从而增强他们的责任感和对工作重要性的认识，并使领导和职员达成共识。 为期望的工作业绩提供依据标准、规范、验收准则等文件都能够提供依据。 讲明如何才能达
12、到规定要求，并通过将过程形成文件来达到作业的一致性，实现知识共享。 提供表明是否满足规定要求的客观证据。 为上岗培训和岗位接着培训提供依据。 评价质量治理体系的有效性和持续适宜性。 为持续改进提供依据。通过对文件中提供的信息和数据的分析，能够识不有关的改进机会；而各种改进措施的实施记录，又能够推断措施是否得到有效实施，并为持续改进提供依据。三、 ：标准对质量治理体系的文件要求在 标准文件要求总则中提出，质量治理体系文件应包括以下五类文件： 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 标准要求的形成文件的程序在 标准的有关条款中，提到了六处应编制形成文件的程序，包括： 文件操纵； 记录操纵； 内部审
13、核； 不合格品操纵； 纠正措施； 预防措施。 组织为确保其过程的有效策划、运行和操纵所需的文件（1）组织为了有效实施和操纵有关的过程和活动，还需要增加的程序文件；（2）支持质量手册和程序文件实施的和操纵过程与活动所必须的作业指导书、操作规程等；（3）与质量治理体系相关的产品或服务的技术文件，如图样、产品检验规程、验收准则、服务规范、服务提供规范等。 标准所要求的记录 标准中提到的要形成记录的条款有处，即标准条款中附有（见）的标注处。包括： 治理评审； ） 教育、培训、技能和经验； ） 实现过程及产品满足要求的证据； 与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施； 与产品要求有关的设计和开发输入； 设计和开发评审结果以及必要的措施； 设计和开发验证的结果以及必要的措施； 设计和开发确认的结果以及必要的措施； 设计和开发更改评审结果以及必要的措施； 供方评价结果以及由评价而采取的必要措施； ） 在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织要求证实对过程的确认； 当有可追溯性要求时对
