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1、教学方案设计书课程 药事管理学 教 师 俞 双 燕学院（系、部） 经济与管理学院 学科组（教研室） 管理学科组1 引言1.1课程介绍药事管理学是药学专业的必修课程，是一门药学与社会学、法学、经济学和管理学等学科相互交叉的药学类边缘学科。它是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是现代药学科学和药学实践的重要基础。也是药学专业的主干课程。药事管理学在药学专业学生专业知识培养中有着极为重要的地位，不仅为学生走向药品生产企业、经营企业、医疗机构及药品监管等任何专业对口工作岗位所必需，也是我国执业药师考试的重要内容。b5E2RGbCAP由于该课程涵盖内容
2、广，法规条文居多，时效性特别强。学生普遍觉得这门课程枯燥乏味，实践性弱，专业术语比较抽象。学生课后死记硬背，应付考试，缺乏学习的热情，加上通常是到大四才开设该课程，给课堂教学带来了很大的难度。为此我们从培养学生的学习兴趣，充分调动学生的学习积极性入手，尝试了多种教学方法，取得了良好的教学效果。p1EanqFDPw1.2教学目的通过本门课程的学习，使学生理解和部分掌握我国药事管理的法律法规，系统掌握药品监督管理各个环节的具体要求，能够区分药品与非药品，区分假药与劣药，掌握药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、中药材生产质量管理规范等质量管理规范的具体内容，理解我国国家基本药物制度和基本医疗
3、保险药品的内容，医疗机构药事管理的要求，树立药品知识产权保护的意识，为将来从事药学工作奠定基础。DXDiTa9E3d1.3教学原则本课程以中华人民共和国药品管理法为龙头，以药品质量监管为主线，系统介绍从药品的研制、生产、流通、价格、使用、广告、信息、监督管理等各个环节国家的法律法规、管理要求，讲授GMP、GSP、GAP认证的要求与程序，内容上不仅与学生将来的工作实践密切相关，而且还与学生的就业和职业生涯规划密切相关。作为药学类（中药学类）各专业的学生，这些管理规定是必须学习掌握并自觉遵守的。因此，本课程在教学过程中必须注意以下问题：RTCrpUDGiT1）注重药事管理的时效性、政策性。教学过程
4、中特别强调药事法规的时效性强、政策性强，一方面是教师自己要注意知识的更新，避免照本宣科讲书本内容；另一方面是注重对学生的正确引导，特别是对诸如“看病难、看病贵”、药品回扣之类社会关注的热点问题从正面加以引导，传播知识的同时传播正能量。5PCzVD7HxA2）注重内容上的系统性和学生的理解程度。在教学过程中，注重阐明国家制定相关法律法规的目的，国家医药卫生体制改革对药品监管提出的新要求，按药品从研制到生产，直到使用各个环节的顺序，依次介绍国家对药品的监管规定。在案例的选用上尽可能选择药品监管的时事事件或曾经发生的重大事件，加以剖析，增强学生对于枯燥内容的理解。jLBHrnAILg3）注重理论与实
5、践的紧密结合。在教学过程中，更多地采用案例分析、时事事件追踪、课堂实践与练习、生活实例、情景模拟等方式，使学生能够真正理解并掌握其中的知识点。鼓励学生积极收集相关素材，如药品包装盒、药品说明书、药品广告等，培养他们关注药事管理的好习惯。xHAQX74J0X4）注重师生的互动。为了减少填鸭式的知识灌输，需要根据具体内容设计一些实际问题或场景，让学生思维上有更多的发挥空间，提高学生的兴趣，增强学生的记忆、理解效果。LDAYtRyKfE1.4教学安排本课程总课时36节，具体安排如下表。内容、结构知识点课时数第一章 绪论药事与药事管理的概念，药事管理学科的特点、学习该学科的目的、意义4第二章 药品监督
6、管理药品的定义，药品与非药品的区别，我国的药品监督管理体制2第三章 药事组织药事管理的组织机构及职责2第四章 药学技术人员管理药师的类别、执业药师与药学服务2第五章 药品管理立法药事法律的渊源、药事法律体系、药事法律的效力等级、药品管理立法4第六章 药品注册管理GLP、GCP2第七章 特殊药品管理特殊管理药品的范围、各类特殊管理药品的生产、经营、使用、监督管理及法律责任2第八章 中药管理GAP与中药现代化、中药品种保护、野生药材资源保护2第九章 药品知识产权保护药品知识产权的概念、药品专利保护、药品商标保护2第十章 药品信息管理药品说明书、标签的管理、药品广告的管理、药品互联网信息服务2第十一
7、章 药品生产管理GMP及其认证4第十二章 药品经营管理GSP及其认证4第十三章 医疗机构药事管理调剂业务、处方管理及医疗机构制剂管理4合 计362 教学目标通过本课程的教学，使学生掌握必要的药事管理法律、法规知识，熟悉药品研制、生产、经营、价格、广告、使用及监督管理等各个环节的管理要点；树立依法治药、依法经营的观念，培养学生的医药知识产权意识，以适应医药产品的研究开发、生产管理、经营管理、药品调剂、临床用药管理、药学服务、药品监督管理等工作。掌握并能运用所学药品监督管理知识，为企业和社会服务。Zzz6ZB2Ltk3 教学要求3.1 基本要求1）正确认识课程的性质、任务及其研究对象，全面了解课程
8、的体系、结构，对药事与药事管理有一个总体的认识。dvzfvkwMI12）通过本课程的教学，使学生掌握药事管理的基本概念、基本要求与相关法规。在教学过程中，有关基本知识、基本要求按“了解、理解、掌握”三个层次进行。rqyn14ZNXI了解：要求学生对这部分内容知道，对其中涉及到药事管理的知识要点和事件、以及一般性、前沿性问题等要有所知晓。一般以选择、判断等题型进行考核。EmxvxOtOco理解：要求学生对所介绍的这部分内容能够理解并基本把握。一般以论述、案例分析、简答等题型进行考核。掌握：要求学生对基本概念、理论与方法这部分内容能够深入理解并熟练把握，同时能灵活地应用到实践中去。一般以名词解释、
9、选择、判断、简答等题型进行考核。SixE2yXPq5学习药事管理学，要求掌握我国药事管理各个环节的重点管理点和管理要求，并在学习中处理好全面与重点、理解与记忆、原则与方法的关系。在学习与理解过程中，还要注意本课程理论性较强的特点，通过对本课程的学习，能比较完整地掌握药事管理的环节的知识构架，并能把它们运用于实践当中。6ewMyirQFL3.2 具体要求3.2.1绪论（1）教学要求掌握：药事与药事管理的概念；理解：药事管理学科的特点；了解：学习该学科的目的、意义。（2）教学重点和难点重点：药事与药事管理、药事管理学科的含义与区分。难点：药事管理学的研究范畴。3.2.2药品监督管理（1）教学要求掌
10、握：药品的定义，药品与非药品的区别，药品监督管理的定义、药品质量监督检验的定义、分类，药品标准的定义； kavU42VRUs理解：药品管理上的类别、药品的质量特性，；了解：国家和省级药品监督管理部门的职责。（2）教学重点和难点重点：药品、药品监督管理、药品质量监督检验的定义。药品与非药品的区别，药品分类管理的主要内容，国家基本药物制度。y6v3ALoS89难点：药品与非药品的区别、药品分类管理的主要内容。3.2.3药事组织（1）教学要求掌握：我国的药品监督管理体制，CFDA的主要职责；理解：药事组织的概念，PFDA的主要职责；了解：我国药品监督管理体制的变迁。（2）教学重点和难点重点：我国的药
11、品监督管理体制，CFDA的主要职责。难点：药事组织的类型。3.2.4药学技术人员管理（1）教学要求掌握：药师与执业药师的定义，我国执业药师资格制度的主要内容；理解：药学技术职称与执业药师；了解：药学职业道德。（2）教学重点和难点重点：我国执业药师资格制度的主要内容。难点：我国执业药师资格制度的主要内容。3.2.5药品管理立法（1）教学要求掌握：药品管理立法的含义及特征、药品管理法和实施条例的主要内容；理解：药事法的渊源；了解：药品管理、药品监督及法律责任。（2）教学重点和难点重点：药品管理立法、药品管理法和实施条例的主要内容。难点：药事法的渊源。3.2.6药品注册管理（1）教学要求掌握：新药的
12、定义、药品注册管理的概念和分类，药品GCP主要内容；理解：新药的申报与审批程序；了解：药品GLP的主要内容。（2）教学重点和难点重点：药品注册管理的概念和分类，药品GCP主要内容。难点：新药的申报与审批程序。3.2.7 特殊管理的药品（1）教学要求掌握：麻醉药品、精神药品的定义以及管理规定；理解：医疗用毒性药品的定义以及管理规定；了解：放射性药品的管理要点。（2）教学重点和难点重点：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理要点。难点：麻醉药品精神药品定义之间的区别与异同点。3.2.8 中药管理（1）教学要求掌握：中药材生产质量管理规范，国家对中药饮片、中成药管理的规定，中药品种保护的主要内容；
13、理解：中药现代化的主要内容；了解：野生药材资源保护。（2）教学重点和难点重点：中药材生产质量管理规范，国家对中药饮片、中成药管理的规定，中药品种保护、中药现代化的重点内容。难点：中药品种等级保护的划分。3.2.9 药品知识产权保护（1）教学要求掌握：药品知识产权的概念、种类；药品专利保护，药品商标保护；理解：无；了解：知识产权的特征。（2）教学重点和难点重点：药品专利的取得和药品商标保护。难点：药品专利的类型、授予条件，药品商标的注册申请。3.2.10 药品信息管理（1）教学要求掌握：药品包装、说明书、标签的管理要点、药品广告的管理要点；理解：药品互联网信息服务；了解：药品商标和注册保护。（2
14、）教学重点和难点重点：药品说明书的内容要求和格式，药品标签的内容与书写印制要求，药品广告审查发布标准。难点：互联网药品信息服务的管理规定。3.2.11药品生产质量管理（1）教学要求掌握：药品生产质量管理规范及认证；理解：GMP认证管理；了解：药品生产和药品生产企业的特点。（2）教学重点和难点重点：药品生产及药品生产管理的特点；GMP的主要内容及特点；GMP认证管理；开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证。M2ub6vSTnP难点：GMP的主要内容及特点，GMP认证管理。3.2.12药品经营监督管理（1）教学要求掌握：药品流通监督管理办法；药品经营质量管理规范及其认证；理解：药品批发企业和药
15、品零售药房、零售连锁药店；了解：药品价格管理。（2）教学重点和难点重点：药品经营质量管理规范的主要内容；药品流通监督管理的主要规定，药品委托生产的管理；药品召回管理。难点：GSP的主要内容及特点；GSP认证管理。3.2.13医疗机构药事管理（1）教学要求掌握：医疗机构药学服务，调剂业务管理及处方管理，医疗机构制剂管理及药品供应与管理；理解：医疗机构药事管理组织的职责；了解：医疗机构药剂科的任务。（2）教学重点和难点重点：医疗机构药学服务，医疗机构制剂管理及药品供应与管理；调剂业务和处方管理规定；药物临床应用管理。难点：医疗机构药品调剂、处方及供应管理。4 备课要求4.1 教材分析本课程选用杨世民主编的药事管理学（第五版），为卫生部“十二五”规划教材全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材全国高等
