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1、企业实施企业实施 GSPGSP 情况内审检查表情况内审检查表 总则总则 序序 号号 条款号条款号检查项目检查项目 责责 任任 部部 门门 检查方检查方 式式 所对应检查内容所对应检查内容 检检 查查 结结 论论 检检 查查 人人 员员 1 00401 药品经营企业应当依法经营 全公 司 2 00402 药品经营企业应当坚持诚实守 信 禁止任何虚假 欺骗行为 全公 司 质量管理体系质量管理体系 序序 号号 条款号条款号检查项目检查项目 责责 任任 部部 门门 检查方检查方 式式 所对应检查内容所对应检查内容 检检 查查 结结 论论 检检 查查 人人 员员 3 00501 企业应当依据有关法律法规
2、及 本规范的要求建立质量管理体 系 全公 司 查看资 料 质量管理体系是否包括设置组织机构 查文件 配备各岗 位人员 查人员花名册及任职文件 配置设施设备 查 档案 制定质量管理体系文件 查质量管理制度 部门 及岗位职责 操作规程 记录等 符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统 查系统 400502 企业应当确定质量方针 总经 理 查看资 料 1 质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向 2 质量 方针是否是由总经理确认 3 质量方针是否满足药品法 律法规要求 体现企业对顾客的承诺 满足持续改进的承 诺 500503 企业应当制定质量管理体系文 件 开展质量策划 质量控制 质量保证 质量
3、改进和质量风 险管理等活动 总经 理 查看资 料 1 检查质量方针 目标管理制度及相关考核检查记录 2 质量风险管理相关记录 6 00601 企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要求 并贯彻到药品经营活动的全过 程 总经 理 查看资 料 现场提 问 1 制定的质量方针和目标 各职能部门的质量目标 是 否与企业总方针和目标相适应 2 质量方针是否按照组织结构逐级分解 落实到每一个 岗位 并明确责任 7 00701 企业质量管理体系应当与其经 营范围和规模相适应 包括组 织机构 人员 设施设备 质 量管理体系文件及相应的计算 机系统等 总经 理 质管 部 查看资 料 查看现 场 企业
4、对已识别的体系关键要素的评估 确定的关键要素是 否健全 合理 8 00801 企业应当定期开展质量管理体 系内审 质管 部 查看资 料 1 是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审 2 内审是否有计划 检查记录 检查报告 纠正措施 跟踪 整改以及落实的情况 9 00802 企业应当在质量管理体系关键 要素发生重大变化时 组织开 展内审 质管 部 查看资 料 企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素 组织机构 人员包括企业负责人 质量负责人 质量管 理部门负责人 设施设备包括系统 仓库地址变更 增加 仓库面积 自动监测系统 质量管理体系文件 计算机系 统 工作流程 发生重大变化 因药品
5、质量原因而发生重 大质量事故并造成严重后果 服务质量出现重大问题或顾 客投诉时应及时组织内审 10 00901 企业应当对内审的情况进行分 析 依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施 不断 提高质量控制水平 保证质量 管理体系持续有效运行 质管 部 查看资 料 检查内审资料 1 内审主要内容是否全面 内审报告对 存在问题是否提出纠正与预防措施 2 纠正措施和预防 措施是否得到落实 各部门是否有落实纠正 预防措施 质量管理部门是否对采取纠正 预防措施的具体情况及有 效性进行跟踪检查 质量管理部门对所采取纠正和预防措 施的有效性进是否行评价 3 整改未达到预期效果的 是否进行继续调查分析 持
6、续改进质量管理体系 1101001 企业应当采用前瞻或者回顾的 方式 对药品流通过程中的质 量风险进行评估 控制 沟通 和审核 全公 司 查看资 料 现场提 问 1 是否有质量风险管理制度 明确质量风险的识别途径 和风险管理责任 2 已识别的质量风险点是否全面 准 确 3 所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相 适应 4 相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围 内可能涉及的质量风险的职责 责任 后果和控制措施 5 质量风险控制管理记录 1201101 企业应当对药品供货单位 购 货单位的质量管理体系进行评 价 确认其质量保证能力和质 量信誉 必要时进行实地考察 采购 部 质管 部 查看资
7、 料 1 查药品采购管理制度 2 供应商质量管理体系评价记 录 13 01201 企业应当全员参与质量管理 各部门 岗位人员应当正确理 解并履行职责 承担相应的质 量责任 全公 司 查看资 料 现场提 问 1 是否有各部门 各岗位人员质量管理责任 查部门及 岗位职责 的相关管理规定 2 各岗位人员是否掌握质 量方针 质量目标和其岗位应知应会的内容 抽查部门负 责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权 限内容 询问其对质量职责和权限掌握情况 3 培训计 划是否覆盖全体员工 机构和质量管理职责机构和质量管理职责 序序 号号 条款号条款号检查项目检查项目 责责 任任 部部 门门 检查方检查
8、方 式式 所对应检查内容所对应检查内容 检检 查查 结结 论论 检检 查查 人人 员员 14 01301 企业应当设立与其经营活动和 质量管理相适应的组织机构或 者岗位 总经 理 查看资 料 1 查看组织机构职能图 人员花名册 关键岗位人员任 命文件 2 组织机构 岗位是否与经营方式 经营范围 经营规模相适应 15 01302 企业应当明确规定各组织机构 或者岗位的职责 权限及相互 关系 全公 司 查看资 料 查计算 机系统 1 查看组织机构职能图 2 查看质量管理手册 3 计算机系统权限的分配是否合理 16 01401 企业负责人是药品质量的主要 责任人 全面负责企业日常管 理 负责提供必要
9、的条件 保 证质量管理部门和质量管理人 员有效履行职责 确保企业实 现质量目标并按照 药品经营 质量管理规范 以下简称 规范 要求经营药品 总经 理 查看资 料 现场提 问 查看现 场 1 查企业负责人的任命文件 2 企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负 责人 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 3 企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及 本规范的基本内容 4 企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员 资金 设施设备 授权等必要的条件 17 01501 企业质量负责人应当由企业高 层管理人员担任 全面负责药 品质量管理工作 独立履行职 责 在企业内部对药品质量管 理具
10、有裁决权 质量 负责 人 查看资 料 1 企业实际质量负责人是否与 药品经营许可证 一致 2 企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责 药品质量管理工作 查职责 3 核实质量负责人是否属于企业领导层 查看质量负责 人的任命书 查看公司组织机构图 4 质量负责人是否由专人承担 不得兼职 18 01601 企业应当设立质量管理部门 有效开展质量管理工作 质管 部 查看资 料 1 对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理 部门 2 部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系 指 导 监督实施 GSP 审核质量管理体系 实施 GSP 内审的 职责 3 根据本企业业务操作流程检查质量管理部门
11、职责的实 际履行情况是否符合企业管理要求 19 01602 企业质量管理部门的职责不得 由其他部门及人员履行 质管 部 查看资 料 1 质量管理部门是否设立部门负责人 质量管理员 验 收员等岗位 且上述人员不得兼职 2 检查质量管理相关文件及记录 核实是否有非质量管 理部门人员履行质量管理部门职责情况 2001701 质量管理部门应当督促相关部 门和岗位人员执行药品管理的 法律法规及 规范 的要求 质管 部 查看资 料 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2101702 质量管理部门应当组织制订质 量管理体系文件 并指导 监 督文件的执行 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质
12、量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 22 01703 质量管理部门应当负责对供货 单位和购货单位的合法性 购 进药品的合法性以及供货单位 销售人员 购货单位采购人员 的合法资格进行审核 并根据 审核内容的变化进行动态管理 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 相关岗位人员履行该工作职责是否有记录 档案 2301704 质量管理部门应当负
13、责质量信 息的收集和管理 并建立药品 质量档案 质管 部 查看资 料 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 24 01705 质量管理部门应当负责药品的 验收 指导并监督药品采购 储存 养护 销售 退货 运 输等环节的质量管理工作 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行
14、工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 25 01706 质量管理部门应当负责不合格 药品的确认 对不合格药品的 处理过程实施监督 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 2601707 质量管理部门应当负责药品质 量投诉和质量事故的调查 处 理及报告 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗
15、位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 2701708 质量管理部门应当负责假劣药 品的报告 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 2801709 质量管理部门应当负责药品质 量查询 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位
16、职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 29 01710 质量管理部门应当负责指导设 定计算机系统质量控制功能 负责计算机系统操作权限的审 核和质量管理基础数据的建立 及更新 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 30 01711 质量管理部门应当组织验证 校准相关设施设备 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 3101712 质量管理部门应当负责药品召 回的管理 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件
