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2、tionc家食品药品监督管理局药品审评q尔升怡FDAFoodandDrugAdmistraton一一(美国的)食品药品管理局FDA隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、毒物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管FDA下设药品局(也称药品评价和研究中心)、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,.,美国FDA约有1万名正式员工,其中2100名是有学位的科学家,包括900名化学家和300名微生物学家。升CDEHRCenterforDrugEvaluationandResearch一一药品评价和研究中心IND全一一Invest
3、igationalNewDrug(美国的)研究用的新药,即:新药(临床研究仙目前国内新药研制的现状是:IND的门榭比较高,一旦通过IND后,几乎100%通过临床试验并上市销售。其原因是:仕国内的新药大多是通过改变剂型或者改变药物侧链,取代酸盐等方式来做为新药申报,这些药物在国外已经通过临床试验或者已经上市使用,安全性资料已经积累,用于国内进行临床试验的参照.而国内的临床试验需要考虑到的就是不同种族之间的差异这些人口学资料的影响。$FDA关于新药的IND门榭较低,但临床试验研究非常严格,失败的例子比比皆是,通过率很低,其原因是:$FDA认为,制药公司应当首先向FDA递交由实验室完成的研究性新药申请(CID,此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外的安全数据与动物实验数据,以决定此药是否有足够的安全性进入人体实验阶段。若OKAY,则可以可以根据实际情况进行人体临床试验(共分4个阶段:
