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医疗器械临床试验流程讲解 一 临床前准备 1 临床试验资料的准备合格的注册检验报告研究者手册产品说明书产品使用手册2 机构医院的选择机构资质的审核足够的患者入组3 方案等资料的起草4 方案讨论会的召开5 方案等资料的定稿6 伦理委员会的批准7 合同的签订8 省局资料的备案9 器械产品的准备 二 临床试验实施 1 科室启动会 资料和表格的准备 2 项目入组监查1 3例进行第一次监查常规按月 入组情况监查随访监查3 项目入组稽查三分之一稽查二分之一稽查结束稽查4 项目资料的更新5 试验器械的管理6 原始数据和记录的填写 核对 溯源7 知情同意书的签署 项目监查的具体内容1 真实性 2 一致性 3 逻辑性 4 溯源性 项目稽查的重点1 知情同意书 2 原始记录 3 合并用药 器械 4 不良事件 1 及时记录2 资料表格化3 修改真实 合理4 住院 门诊记录一致5 团队协作配合 如何保证数据真实性 三 临床总结 1 数据的收集和表格资料的整理2 数据统计数据录入数据核查数据答疑数据库锁定数据统计统计报告3 总结报告4 关闭中心 谢谢
