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1、实验室生物安全及 江苏省临床实验室生物安全管理规范 解读 苏州科技城医院检验科朱红楠2016 08 30 1951年 1965年 1976年 Sulkin和Pike调查了5000多个生物实验室 大多数为 肝炎 委内瑞拉马脑炎 结核 布鲁菌病 伤寒 土拉菌病结论 报告的事故中 20 由设备故障引起 80 由工作人员操作失误引起 可能是暴露于具有感染性的气溶胶 他们的研究是为了证实 实验室出事多是人祸 的说法并非没有依据 导致感染最多的4种实验室事故溢出和泼洒针头和注射器锐器 碎玻璃动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤 1 新加坡SARS实验室感染事件 2003 8 2 邓小平SARS实验室感染事件
2、2003 12 3 北京SARS实验室感染事件 2004 4 4 东北农业大学感染事件 2010 10 从SARS实验室感染看安全管理 时间 2003年8月 9月 资料源自WHO CDC对新加坡卫生部的调查 2003年8月26日 新加坡国立大学微生物实验室一位27岁中国籍博士后留学生出现发热症状临床影像特征与SARS一致标本SARS病毒阳性该患者在实验室从事西尼罗河病毒的研究同一实验室进行SARS病毒的研究传染源在哪里呢 病人不久前获得感染并潜伏携带病毒反对证据病人最近的血清转换记录和临床感染一致病人否认与任何已知SARS病人接触病人否认到SARS感染地区旅行病人最近从他人获得感染反对证据一个
3、同事最近发病 但没有发烧 发病后27天呈病毒血清阴性病人否认和其他任何病人接触 由于实验室污染获得感染支持证据发病前3天半 在P3实验室从事西尼罗河病毒的研究实验室从事SARS病毒工作 最近两天内曾进行活病毒试验实验室安全程序不理想患者所接触的冰冻标本 RT PCR检测SARS和西尼罗河病毒阳性实验室病毒株与病人分离株的DNA序列非常相似 问题缺乏安全意识的氛围实验室过于拥挤缺乏对生物安全程序的理解 总体评估缺乏生物安全的意识氛围确认的问题一些小的安全违规现象实验室拥挤研究者之间过于轻信建议建立适当的训练标准作为资格认证依据创造良好的生物安全意识氛围 时间 2003年12月 资料源自WHO 邓
4、小平CDC的调查 03 12 16 邓小平一医院报告一疑似SARS病例患者 詹姓中校 邓小平 国防预防医学研究所 研究人员 实验室拥有全台最顶尖的实验设备 P4实验室患病前几个月一直从事抗SARS病毒药物筛选工作12 7 10 参加新加坡的一个SARS研究会议12 10晚回台北开始发热 11日就诊 16日住院17日 咽拭子和血清标本RT PCR检测SARS阳性 患者叙述12月3日 患者发现转送舱 BSC 内盛装废弃培养基的塑料袋有渗漏使用转送舱手套无法取到渗漏物用70 酒精对转送舱消毒10min打开负压转送舱 将头和上身探入舱内清洁然后去新加坡旅行实验室环境标本18份 2份阳性酒精喷雾瓶把手电
5、灯开关和压力开关 总体评估人员及操作规程未经审核 错误的操作程序问题人员需再培训单独工作 长时间工作消毒知识缺乏 时间 2004年4月 04 3 22 在病毒所学习的研究生宋某 23日回合肥 25日发热 返京 29日北京健宫医院就诊 4月2日回淮南矿二院治疗魏某 宋的母亲 4月8日发热住院 4月19日死亡4月21日 安徽CDC检测宋血清 SARS抗体IgG阳性 江苏CDC复核阳性23日 中国CDC检测阳性 4月22日 北京报疑似SARS 李某 护士 曾护理宋4月23日 北京再报疑似SARS 杨某 中国CDC病毒所博士后宋和杨同一实验室 均为原发病例宋和杨均未进P3实验室曾进P3的任某血清SAR
6、S抗体阳性 结论实验室感染可能的原因所有人员都曾处理 灭活 的SARS病毒在冰面上用NP40和SDS灭活SARS病毒 病毒移出实验室前未检验证实病毒已被完全灭活 注 任某多次从P3带出未经严格验证效果的灭活SARS病毒在普通实验室进行实验 时间上与宋某 杨某发病吻合 其采用的灭活方法 1 NP40 PBS 1 SDS冰浴60分钟 没有经过有效的评价 没有按规定对每一批病毒的灭活效果进行检测和质量控制 时间 2010年10月 2010年12月 东北农业大学28名师生因做实验而被感染布鲁氏菌病 布鲁氏菌病是一种与甲型H1N1流感 艾滋病 炭疽病等20余种传染病并列的乙类传染病 2010年12月19
7、日 被感染实验现场 学生们没有按规定戴口罩 养殖场将羊送到学校 由实验员接收 按照 实验动物管理条例 的规定 养殖场应该主动给实验员提供4只羊的检验检疫报告 但实际上并没有 这间实验室是最脏最乱的 桌椅摆放很乱 水池附近非常脏 实验室安全制度有 但没有详细给学生们讲解 这些制度就贴在实验室的墙上 没有提醒学生们看 P3实验室规定 不允许在同一实验室进行两种以上危险微生物的操作 但新加坡国立大学实验室同时做西尼罗河病毒 活性SARS冠状病毒研究 造成病毒的交叉污染P3实验室还规定 处理危险微生物 应有必要的个人防护 而邓小平病毒实验室的一位研究员在清理运输箱废弃物时 未按规定戴手套 因而感染SA
8、RS中国CDC病毒病所的事故 同样是因为研究人员 使用未经严格效果验证的灭活SARS病毒 在普通实验室进行实验 造成人员感染 东北农业大学的事故 反映出高校实验室管理和监管的漏洞 墙壁上都会贴有 实验室管理制度 或 实验室安全管理制度 但多流于形式 老师根本未按实验室生物安全管理制度指导学生操作 因长期麻痹 疏忽 管理不善的实验室安全问题浮出水面 而这起事故所引发的问题 不仅仅是东北农业大学的事故 几乎所有高校都有类似情况 或许感染的病原体没有上述案例严重 相关的法律法规 微生物及生物医学实验室生物安全通用准则 中华人民共和国卫生行业标准 WS233 2002 2003 8 1 医学实验室 安
9、全要求 GB 15190 2003 12 医疗废物管理条例 2003 6 16 实验室生物安全通用要求 GB19489 2004 2004 10 1 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004 11 12 相关的法律法规 生物安全实验室建筑技术规范 GB50346 2004 病原微生物实验室生物安全环境管理办法 2006 5 1 医疗机构临床实验室管理办法 2006 6 1 江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定 试行 苏卫科教 2007 3号 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理规定 2006 2 1 医疗卫生机构医疗废物管理办法 2003 10 15 消毒管理办法 200
10、2 7 1 临床实验室案例 2009年初 山东胶南市某单位违规运送结核分枝杆菌造成失盗事件 北京某医院细菌室一年两工作人员感染TB 省卫生厅关于印发 江苏省临床实验室生物安全管理规范 试行 的通知苏卫医 2010 33号 各市卫生局 厅直属有关医院 为进一步加强临床实验室生物安全管理 保障医疗质量和医疗安全 我厅组织专家制定了 江苏省临床实验室生物安全管理规范 试行 附件1 现印发给你们 请遵照执行 执行中遇到的问题请及时反馈我厅医政处 各级卫生行政部门要切实加强临床实验室生物安全的规范管理 尤其要加大对二级及以下医疗机构的监督与考核 定期组织指导与督查 严格按 江苏省临床实验室生物安全检查表
11、 附件2 进行监管 针对检查中发现的问题 定期开展自查自纠 认真分析原因 采取可行措施 保证整改措施落实到位 联系人 赵莉萍 联系电话 025 83620876 附件 1 江苏省临床实验室生物安全管理规范 试行 2 江苏省临床实验室生物安全检查表 实验室生物安全的含义 什么是生物危害 广义上的生物危害 有害或有潜在危害的生物因子对人 环境 生态和社会造成的危害或潜在危害实验室生物危害 在微生物和生物医学实验室研究过程中对人 环境 生态和社会造成的危害和对环境造成的污染 实验室生物安全的定义 实验室生物安全 Biosafety 为防止实验室的生物危害因子造成实验室人员暴露 向实验室外扩散并导致危
12、害所采取的综合措施 包括使用必要的防护设备 采取合适的实验程序和操作 保证人员及环境的安全 生物危害因子 一切有害的微生物和生物活性物质 临床实验室如何界定生物安全责任人的确认上岗资质的确认进入实验室如何执行登记制度标本采集人员的培训实验区和非实验区如何布局为何建立门禁系统如何理解专用防护服 如何理解带盖的标本容器标本试管帽子怎样开启菌 毒 种和生物样本的保存无害化处置高压蒸汽灭菌器使用和管理污染报告单如何处理意外事件如何应对内务管理 一 临床实验室如何界定 以下均指 江苏省临床实验室生物安全管理规范 中的条款第二条明确 临床实验室是指医院内的实验室及其相关的独立医学实验室 BSL I BSL
13、 2 除检验科外 输血科 血库 各临床实验室 中心实验室等等均包含在内 生物安全实验室 实验室生物安全防护水平分级防护水平分为一级 二级 三级 四级 BSL 1 BSL 2 BSL 3 BSL 4ABSL 1 ABSL 2 ABSL 3 ABSL 4 表示动物活体操作 一级防护水平最低 四级防护水平最高 一级 BSL 1 实验室 适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物BSL 1是围护屏障水平和生物安全级别最低的生物实验室 在该级别实验室中进行的操作都是在室内开放空间进行的在其中活动所涉及的生物因子应是已知不引起健康成人感染的微生物应注意这些微生物也许有可能引起幼儿 老人或免疫抑
14、制患者的机会感染 一级生物安全防护 安全设备 一级屏障 防护服装 实验服 手套 二级 BSL 2 实验室 适用于操作能够引起人类或者动物疾病 但一般情况下对人 动物或者环境不构成严重危害 传播风险有限 实验室感染后很少引起严重疾病 并且具备有效的控制措施 二级 BSL 2 实验室 BSL 2主要用于处理中度危险的病原体 如沙门菌属和乙型肝炎病毒等 这些病原体可能通过意外的经口摄入或经皮肤 粘膜暴露而感染 在遵守标准操作程序的情况下 这些病原体的处理可在开放实验台进行 如预期有发生喷溅或可产生气溶胶时应使用生物安全柜等 BSL 2实验室设施和设备要求 实验室主入口的门应有进入控制装置 实验间的门
15、应可自动关闭 应在实验室工作区配备洗眼装置应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜 BSL 2实验室必备的安全设施 门禁与标识 二级生物安全防护BSL 2 二 生物安全责任人的确认 第六条 院长为生物安全法定责任人第七条 全院生物安全委员会及其负责人 院长授权的主管领导 第八条 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人第九条 专业主管为实验室生物安全管理员 三 上岗资质的确认 第十一条 所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质 1 科主任和管理员由省临检中心组织培训 并发上岗证 实验人员由科室生物安全管理员负责培
16、训 获得上岗资质 2 培训内容 培训时间 培训人签名均有记录 四 进入实验室如何执行登记制度 第三十七条 实验室应建立人员进出登记制度 非实验室人员进入实验室 必须遵守相关的生物安全规章制度1 要有准入规定2 本科人员由科主任签字准入3 进修实习人员经培训后由主任或组长同意 五 标本采集人员的培训 十七条 对样本采集人员进行培训 样本采集有完整的记录 来源 时间 采集人等 1 实验室负责编写样本采集手册并发布2 管理部门组织培训3 通过条码系统可解决TAT问题正流转时间 turnaroundtime 简称TAT 是实验室ISO15189认可中主要内容 检验前TAT改进 实现检验科LIS系统安装与使用 标本采集完成后进行采样时间确认 有效保证了送检过程TAT监测 六 实验区和非实验区如何布局 第三十一条一级生物安全防护实验室的设施设备要求 11条第三十二条二级病原微生物实验室的设施设备要求 9条实验室污染区 清洁区分区明确 且布局 走向合理实验室有可供实验人员更衣的空间 七 为何建立门禁系统 三十二条 实验室主入口应设门禁系统控制非实验人员进入 八 如何理解专用防护服 三十五条 进入工作场所操作时
