第七章_食品良好操作规范(GMP)

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1、食品安全与质量控制 良好生产规范 GMP 食品安全与质量控制 良好生产规范 GMP Good Manufacturing Practice 良好生产规范 GMP 概述 食品良好生产规范的内容与要求 食品生产良好生产规范的文件管理 食品安全与质量控制 第一节 食品良好生产规范 GMP 概述 l 一 GMP的概念 l GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的 一系列控制措施 方法和技术要求 是一种重视生 产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度 也可以说是一种具体的产品质量保证体系 食品安全与质量控制 l GMP的主要内容有下面几方面 l 1 对加工环境 厂房设施与结构的规范性要求 l 2

2、 对加工设备与器具的规范性要求 l 3 对加工过程中用水的规范性要求 l 4 对原辅材料管理的规范性要求 l 5 对生产管理 加工 包装 消毒 标签 贮运等环节 的规范性要求 l 6 对成品管理与实验室检测的规范性要求 l 7 对企业卫生设施的规范性要求 l 8 对卫生和食品安全控制的规范性要求 l 9 对人员卫生管理的规范性要求等 食品安全与质量控制 二 食品良好生产规范 GMP 的起源 美国食品药品管理局 FDA 根据修改法的规 定 制定了世界上第一部药品的GMP 并于1963 年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布 1969年 美国食品药品管理局将实施GMP管理 的观点引用到食品的生产

3、法规中 WHO在1969年第22届世界卫生大会上 向各 成员国首次推荐了GMP 食品安全与质量控制 三 食品良好生产规范 GMP 在国际组织和世界各 国的发展与应用情况 一 CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件 共有13卷 包括237个食品产品标准 41个卫 生或技术规范 2374种农药残留限量 1005种 食品添加剂 有关农药兽药的规定等 食品安全与质量控制 二 美国 1963年年FDA制定了药品GMP 并于第二年开始实施 1969年美 国又公布了 食品制造 加工 包装储存的现行规范 简称CGMP 或FGMP基本法 l 1969年美国公布的 食品制造 加工 包装储存的现行良好制造规

4、范 主要内容包括 l A部分 总则 定义 现行的良好操作规范 人员 例外情况 l B部分 建筑物与设施厂房和场地 卫生操作 设施卫生和控制 l C部分 设备和工器具 l D部分 用作预留未来补充 l E部分 生产和加工控制 仓贮和分销 l F部分 用作预留未来补充 l G部分 缺陷水平部分 食品安全与质量控制 美 国 l21CFR part 110 适用于一切食品的加工生产和贮存 l 21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制 l 21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业 l 21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业 l 21 CFR part

5、 129 适用于瓶装饮料 食品安全与质量控制 加 拿 大 l 卫生部 HPB 按照 食品和药物 法 制定了 食品良好制造法规 GMRF 食品安全与质量控制 欧 盟 l对疾病实施控制的规定 l对农 兽残实施控制的规定 l对食品生产 投放市场的卫生规定 l对检验实施控制的规定 l对第三国食品准入的控制规定 l对出口国当局卫生证书的规定 食品安全与质量控制 欧 盟 l有关食品卫生的法规 EC 852 2004 l规定动物源性食品特殊卫生规则的法规 EC 853 2004 l规定人类消费用动物源性食品官方控制组织 的特殊规则的法规 EC 854 2004 食品安全与质量控制 四 GMP在中国的发展及应

6、用 在我国实施GMP的意义 1 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准 2 有助于食品生产企业采用新技术 新设备 保证 食品质量 3 为卫生行政部门提供监督检查依据 4 便于食品的国际贸易 食品安全与质量控制 出口食品企业GMP 1 1984年 原国家商检局首先制定了类似GMP的 卫生法规 出口食品厂 库最低卫生要求 2 几经修改后 于1994年11月发布了 出口食品厂 库卫生要求 3 2002年4月 国家质量监督检验检疫总局颁布 出口食品生产企业卫生注册登记管理规定 这 一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP 其 主要内容共19条 其核心是 卫 生质量体系 的建立和有效运行 食品安全与质

7、量控制 食品生产卫生规范 1 自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范 以国 家标准的形式予以发布 类似于国外广泛应用的 GMP管理方法 2 至今卫生部共发布20个国标GMP 其中含有1个通 用GMP和19个专用GMP 并作为强制性标准予以 发布 3 食品企业通用卫生规范 GB14881 1994 食品安全与质量控制 国内GMP 食品卫生法 1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布 各类食品卫生管理办法 食品企业通用卫生规范 GB7718 2004 出口食品生产企业卫生注册 GB 14881 1994 预包装食品标签通则 登记管理规定 9个 19类食品企业卫生规范 GB 134

8、32 2004 预包装特殊膳食用食品标签通则 食品安全与质量控制 各类食品卫生管理办法 l 乳与乳制品卫生管理办法 l 食用菌卫生管理办法 l 糕点类食品卫生管理办法 l 食用煎炸油卫生管理办法 l 混合消毒牛乳的卫生管理办 法 l 食糖卫生管理办法 l 糖果卫生管理办法 l 食用植物油卫生管理办法 l 冷饮食品卫生管理办法 l 酒类卫生管理办法 l 粮食卫生管理办法 l 蜂蜜卫生管理办法 l 蛋与蛋制品卫生管理办法 l 麦乳精 含乳固体饮料 卫生管 理办法 l 汽酒卫生管理办法 l 茶叶卫生管理办法 l 食用氢化油及其制品卫生管理办 法 l 肉与肉制品卫生管理办法 l 豆制品 酱腌菜卫生管理

9、办法 l 水产品卫生管理办法 l 调味品卫生管理办法 l 保健食品管理办法 l 新资源食品卫生管理办法 l 辐照食品卫生管理办法 l 街头食品卫生管理暂行办法 l 食品添加剂卫生管理办法 l 转基因食品卫生管理办法 食品安全与质量控制 各类食品卫生管理办法 l 食品用塑料制品及原材料卫生管理办法 l 食品包装用原纸卫生管理办法 l 陶瓷食具容器卫生管理办法 l 食品用橡胶制品卫生管理办法 l 铝制食具容器卫生管理办法 l 搪瓷食具容器卫生管理办法 l 食品容器内壁涂料卫生管理办法 l 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法 食品安全与质量控制 19类食品企业卫生规范 1 罐头厂卫生规范 11葡萄

10、酒厂卫生规范 2 白酒厂卫生规范 12果酒厂卫生规范 3 啤酒厂卫生规范 13黄酒厂卫生规范 4 酱油厂卫生规范 14面粉厂卫生规范 5 食醋厂卫生规范 15巧克力厂卫生规范 6 蜜饯厂卫生规范 16食用植物油厂卫生规范 7 糕点厂卫生规范 17膨化食品良好生产规范 8 乳品厂卫生规范 18保健食品良好生产规范 9 肉类加工厂卫生规范 19饮用天然矿泉水厂卫生规范 10 饮料厂卫生规范 食品安全与质量控制 更新 l GB12693 2003乳制品企业良好生产规范 l GB12695 2003饮料企业良好生产规范 l GB19303 2003熟肉制品企业生产卫生规范 l GB19304 2003

11、定型包装饮用水企业生产卫生规范 食品安全与质量控制 我国食品GMP与国际组织相比存在的差距 具体体现在 1 CAC 食品卫生通则 强调整个 食品链 的卫生控制 而我 国尚未引入 食品链 的概念 2 我国 食品企业通用卫生规范 没有引入 HACCP 概念 3 我国 食品企业通用卫生规范 没有对 产品信息和消费者 意识 做任何说明 4 我国 食品企业通用卫生规范 没有对 培训 做任何说明 5 我国没对每一环节卫生标准进行准确 细致的描述 6 与发达国家GMP等效性差 食品安全与质量控制 第二节 食品良好生产规范 GMP 内容与要求 lGMP管理有四个关键要素 l 1 由合适的人员来生产与管理 l

12、2 选用良好的原材料 l 3 采用规范的厂房及机器设备 l 4 采用适当的工艺 食品安全与质量控制 一 食品良好生产规范 GMP 内容的基本要素 其内容的基本要素包含先决条件 设施 加工与储 藏及分配操作 食品安全措施和管理职责五个方面 一 先决条件 1 工厂建筑 道路 行程 2 适合的加工环境 3 地表供水系统 废物处理等 二 设施 1 制作空间 贮藏空间 冷藏空间 冷冻空间的 设置 2 排风 供水 排水 排污 照明等设施条件 3 适宜的人员组成等 食品安全与质量控制 三 加工 储藏 分配操作 1 物料购买和贮藏 2 机器 机器配件 配料 包装材料 添加 剂 加工辅料的使用及合理性 3 成品

13、外观 包装 标签和成品保存 4 成品仓库 运输和分配 5 成品的再加工 6 成品抽样 检验和良好的实验室操作等 食品安全与质量控制 四 食品安全措施 1 特殊工艺条件如热处理 冷藏 冷冻 脱水和化学 保藏等的卫生措施 2 清洗计划 清洗操作 污水管理 虫害控制 3 个人卫生的保障 4 外来物的控制 残存金属检测 碎玻璃检测以及化 学物质检测等 五 管理职责 1 管理程序 管理标准 质量保证体系 2 技术人员能力建设 人员培训周期及预期目标 食品安全与质量控制 二 我国各类食品GMP中一般卫生管理规定 一 食品厂的设计 1 选址 1 地势干燥 交通方便 有充足水源 2 厂区周围不得有粉尘 有害气

14、体 放射性物质等污染源 3 厂区远离有害场所 食品安全与质量控制 2 布局 以下3条是最基本的 1 根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体 规划 2 厂区布局合理 划分生产区和生活区 生产 区应在生活区的下风向 3 建筑物 设备布局与工艺流程三者衔接合 理 建筑结构完整 并能满足生产工艺和质量卫生 要求 原料与半成品和成品 生原料与熟食品均应 杜绝交叉污染 食品安全与质量控制 二 厂房 1 高度 不低于3米 能满足工艺卫生要求 2 占地面积 人均占地不少与1 5m2 3 地面 平整 略高于道路路面 使用不渗水 不吸水 无毒 防滑材料 铺砌 4 屋顶 表面光洁 耐腐蚀 耐温的浅色材料 5 墙壁

15、用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于2米的墙裙 6 门窗 严密不变形 有防蚊蝇 防尘设施 窗台离地面1米以上 内侧 下斜450 7 通道 宽敞 8 通风 良好 饮料 熟食 成品包装等生产车间应增设水幕 风幕或空 调设施 9 采光 照明 充足的自然光和人工照明 照明设备应加防护罩 10 防鼠 防蚊蝇 防尘设施 食品安全与质量控制 三 设备与设施 1 设备 工具 管道 材质 结构 设置 安装 2 卫生设施 1 供水 符号饮用水标准GB5749 2 废弃物临时存放设施 不得污染厂区和道路 3 废水 废汽 气 处理系统 排放符合国家环保规定 4 更衣室 淋浴室 厕所 设个人衣物存放柜 鞋架 厕 所 不

16、与车间相通 5 洗手设备 设在车间入口处和车间内适当位置 6 清洗 消毒设施 设备容器用具的清洗消毒设施 车间进口 处设工作鞋消毒池 3 储存与运输设备 原料库 成品库 地台板 标识 必要时 配备冷藏车 4 卫生质量控制设施 理化及微生物检验 有无菌室 食品安全与质量控制 食品安全与质量控制 食品安全与质量控制 食品安全与质量控制 食品安全与质量控制 食品安全与质量控制 食品安全与质量控制 食品安全与质量控制 食品安全与质量控制 某生产车间 食品安全与质量控制 四 人员 1 拥有具有专业技术知识的组织管理人员 技术人员的 比例不低于5 2 负责人受过专门培训 具有生产及质量 卫生管理经 验 3 卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历 受过专 门培训 4 卫生质量控制人员受过专门培训 5 采购人员掌握鉴别原料符合质量 卫生要求的知识和 技能 6 生产人员受过上岗培训 具备生产操作能力 7 各类人员具备做好个人卫生的能力 8 工厂应建立各类人员的卫生 技术培训及考核挡案 食品安全与质量控制 五 卫生管理 1 机构和人员 建立专门卫生管理部门 配备专职卫生管理人员 2 管理制度 1 环境卫生