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1、成品常温库温湿度分布确认方案第 5 页 共 21 页XX药厂成品库温湿度分布确认方案目 录一、概述3二、目的3三、范围3四、职责3五、验证指导文件4六、确认实施前提条件5七、确认时间安排5八、风险评估5九、确认的实施7十、偏差、变更处理7十一、报告的审核与批准8十二、附件8一、概述XX药厂有限责任公司的成品常温库位于公司大门伸缩门进口处，面积999m2，该库房采用室内空调和除湿设备控制，设计温度为10-30，相对湿度85%，主要用于存放公司出产的成品。二、目的（一）对成品常温库内具有代表性的位置确认。（二）成品常温库温湿度分布均匀度的确认，确认是否能够满足成品常温库温湿度控制标准的要求。（三）
2、对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控时间点。三、范围 本方案适用于本公司成品常温库的温湿度分布确认。四、职责（一）验证委员会人员及职责姓 名部门及职务委员会中职务工作职责负责指导、协调确认工作，负责确认方案及报告的批准。负责指导、协调确认工作；负责确认方案、报告的完整性和法规的符合性审核。负责确认过程中各设备安装与维护，负责组织确认实施过程的实施。负责确认方案和报告完整性审核。负责确认方案和报告完整性审核。（二）项目验证小组人员及职责姓 名部门及职务小组中职务工作职责负责审核确认方案，组织实施确认方案，监督实施过程，起草报告。协助组长审核确认数据。负责起草确认方案，负责文件资料及校验工
3、作。负责库房环境及设备设施的确认。负责确认方案的具体实施。负责确认方案实施的过程监督。（三）职责 1 验证委员会1.1 负责所有确认工作的组织和领导。1.2 负责对确认系统及风险评估结果进行审核和批准。1.3 负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析和讨论，并作出评价。1.4 负责对确认系统的变更进行审核和批准。1.5 组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。1.6 审批确认报告。2 验证小组2.1 负责确认方案的制定、实施与协调，组织确认的相关培训。2.2 负责按照质量风险管理标准对验证项目的风险进行分析汇总。2.3 执行并确认方案中的内容，且对实施过程中出现的结果进行分析，对出现
4、的偏差 按照偏差处理管理标准进行处理，并上报验证委员会。2.4 对确认中的变更按照变更控制管理标准（进行处理，并上报验证委员会。2.5 负责收集各项确认、试验记录并归入验证文件中。2.6 准备和起草确认报告。五、验证指导文件（一） 内部指导文件文件名称文件编号确认和验证管理标准厂房设施与公用系统确认管理标准质量风险管理标准偏差处理管理标准变更控制管理标准验证总计划成品常温库平面布置图（二）相关法规文件中国药典（2010年版）药品生产质量管理规范（2010修订版）药品GMP指南（2011年版）药品经营质量管理规范（2015年版）六、确认实施前提条件（一）各相关人员已经过岗位培训且考核合格。（二）
5、各相关文件系统已编制完成并经过审批。（三）验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，确认方案培养签到表见附表1。（四）确认所涉及到的仪器仪表均应经过校验，仪器仪表校验清单见附表2。（五）进行温湿度分布确认前，对库房的环境、设备设施等进行确认，确认情况见附表3。七、确认时间安排确认时间安排： 年 月 日至 年 月 日。八、风险评估用定量分析方式确定风险等级，一般用定量分级值（RPN）=严重性（S）可能性（P）可测定性（D）来确定，把每一个参数分为5个等级，单独一个参数的分值达到5分视为高风险，RPN值在110之间为低风险，在1140之间为中等风险，在41以上为高风险。（一）风险严重性
6、（S）评判标准：类别分数评判标准非常严重5产品质量不符合注册标准，直接影响产品的安全性，违反GMP原则，有可能引起审计检查中的严重缺陷项。 严 重4直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项 ，严重影响产品供应。中 等3间接影响产品质量，造成产品收得率降低或后续产品的生产，不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项，短时间影响产品供应。微 小2对产品质量影响较小，只是对成本造成较大增加，无关紧要1不影响产品质量，可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。 （二）风险发生可能性（P）评判标准：类别分数评判标
7、准几乎肯定5控制措施不到位，事件频发，几乎每次均会发生。很可能4一年内会发生多次，每次发生人们都不会感到是意外。可能3如果控制不到位就可能会发生。不太可能2发生只是偶尔的事情。很罕见1事件发生的可能性几乎为零，多年偶尔会发生一次。（三）风险发生的可测定性（D）评判标准：类别分数评判标准不可能5不可能被检测到 。极低 4被检测到的可能性极低。 低 3有时能被检测到，但大多数检测不到。 中 2有时能被检测到，但少数检测不到。 高 1肯定能被检测到。 文件编号： FA-CF-008-000-2015（四）验证风险评估 该库房主要用于成品储存，其风险因素主要体现在温度和湿度的控制方面，其风险评估如下表
8、：序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）建议控制措施风险可能发生的原因风险发生的后果SPDRPN预期风险级别1温 度气候影响（冬天或夏天极端天气下）可能导致药品变质34224中等风险加强温度巡查，对超出范围的应及时用空调控温。2湿 度清洁后水分挥发导致，或者是雨季空气湿度比较大。可能导致成品外包装霉变33218中等风险加强湿度巡查，对超出范围的应及时用除湿机或空调控制。（五）风险的接收与评审对判断的风险因素采取建议控制措施后若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录详见附表10。成品常温库温湿度分布确认方案第 19 页 共 21 页九、确认的实施（一）确认接受标准
9、各监测点温度：1030各监测点相对湿度：85%（二）确认的工具使用在校准有效期内的TH-HIGH温湿度记录仪进行环境温湿度检测。（3） 确认的步骤本次确认分两个阶段，第一阶段对库房的温湿度均匀性进行测定，找出温湿度分布的代表点，确定常规监测点和监测时间；第二阶段统计分析一年的库房监测数据，确定季节变化对库房的影响，评价该库房是否能够满足成品的储存要求。1 首次确认 1.1 布点原则 为了能够全面了解房间各个区域的温湿度差异情况，选取库房门口等可能受外界温湿度影响的地方布置检测点，布点高度为1米。如图1进行布点，图中的圆型为多温探测仪探头分布点（分布点1分布点10，共10个分布点）。1.2 测试
10、方法1.2.1 在成品常温库内，处于空置的状态下，用多温探测仪按布置的点进行监测，每2小时记录一次，连续测3日，统计所有监测数据，首次确认温湿度记录数据见附表4。 2 持续性确认 2.1 根据首次确认结果，找出库房温湿度最显著的1点作为日常监测温湿度计布置点。 2.2 在日常库房温湿度监控中，如出现温湿度超出规定警戒线，应及时采取措施（开启空调或除湿机）调节其温湿度。 2.3 对成品常温库进行为期连续一年的持续性确认，测试频率为2次/日，上午和下午各监测一次并记录监测数据，分析超限数量，汇总月度平均值，确定库房的温湿度随季节变化的影响，评价储存条件能否满足物料的储存要求。数据分析详见附表5。十
11、、偏差、变更处理（一）偏差说明：本次确认发现的偏差均应纠正，并记录在偏差处理单，详见附表6，偏差处理单汇总形成“偏差处理清单记录”，详见附表7。（二）变更说明：在执行过程中，本方案若有必要变更，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行变更，并记录在“变更处理单”，详见附表8，变更处理单汇总形成“变更处理清单记录”，详见附表9。十一、再确认结果评审、结论及验证周期设备部负责收集各项确认记录，根据确认结果起草确认报告、库房温湿度日常监测标准操作规程，报验证委员会。确认结果的评审、结论见附表11。 验证委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认成品常温库再确认周期。再确认项目
12、周期见附表12。十二、附件附表1 确认方案培训签到表附表2 仪器仪表校检登记确认表附表3 库房环境及设备设施确认表附表4 首次确认温湿度记录附表5 持续性确认温湿度记录附表6 偏差处理单附表7 偏差处理清单记录附表8 变更处理单附表9 变更处理清单记录附表10 风险评估汇总表附表11 确认结果的评审、结论记录附表12 再确认项目周期记录附表1验证方案培训签到表方案名称培训人培训开始时间培训结束时间序号受训人签到序号受训人签到培训人意见： 培训人签名： 年 月 日附表2仪器仪表校验登记确认表仪器仪表名称型号校验日期校验有效期至确认P/FP | FP | FP | FP | FP | FP | FP | FP | FP | FP | F批注仪器仪表校验证明文件复印件附于本记录后成为附表接受标准所有仪器、仪表及测试所用计量器具均已校验，在规定的有效期内。结果 所
