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1、管理系统l & 管理的作用和职责 ?当前可用的、正确的组织结构图 .规定部门的权力和职责的方针或程序 , , , ?每一个分工小组和管理者的职责应有明确的规定，包括测试和操作要求、以及其他的关键要求。 ?是否有适当的组织结构，使员工保证所有要求检验、监测支持活动必须被执行。 ? 控制范围是否适当、充分？ ?分析员监督比率是多少？ ?每一个岗位（或职位）的作用与职责是否被明确的规定？ ?是否有职位说明？ , , ?签名权力、责任、适当的问责制是否有明确地规定？ , , ?在实验室与之间是否有加强信息沟通、理解以及工作关系的程序？ a ？是否有人员业绩评估程序，跟踪实验室人员的优势和劣势，建立矫正
2、行动程序，减轻任何弱点？ a (s) , ?是否有用以保证顺利工作流程，最小化实验室人员上面的的承诺的主要试验大纲或类似的文件(s)？ s ?是否有所有员工包括顾问的个人简历？l 培训 , ?对于每一个实验室岗位的教育、培训和工作经验强化培训计划需求是否有明确的规定？对于行业中的现行标准，他们是否可以反映？ a . ( , , )?培训需求在中是否有明确的规定（包括经理、管理者、分析员以及临时员工）？ a , , ? ( ?)每个位置需要的、策略、安全、以及所有其他的内部和外部的课程或者方案(数据库或硬拷贝) 的培训课程是否被开发？ ?仅限于工作的培训鉴定了吗？ a ?每位员工是否都有培训文件
3、（资料）？ ? ( ?)当前的每位员工是否都有培训历史？（数据库或硬拷贝?） ?所有试验人员是否得到适当的培训？ ?是否有培训记录，并存档？ ?如何实施培训？ ?是否有可接受的标准？ a ?是否有实验室认证程序？ ?是否有固定的培训协调员或经理？ ?是否有培训和管理培训方案的程序文件？ a ?是否有一个正式的培训（经费）预算？ ?是否有供应商培训记录？ 是否有证据表明新聘用的员工是经过技术水平和能力的评估？ a ?是否有一个正式的培训计划并正在执行？ ?是否有员工再培训的证据？ a ?关于对实验室的管理和人员培训这部分是否有一个积极的态度？l 变更控制 a , a ?是否有经批准的日常变更控制
4、系统和诉讼的书面程序？是否有变更执行后的监管或对质量的可能影响？ ?谁负责管理变更控制系统？谁负责审批变更控制系统？ a ?是否有变更跟踪系统？ :变更控制系统是否包括对计划的变更机制： ?标准操作规程（）？?处方？生产过程？ ?主要设备 ?批量？ ?生产地点？ ?原（辅）料和包装材料的供应商及生产过程？ ?测试方法？ ?产品规格？ ?原（辅）料和包装材料明细表？ ?变化的监管要求？ ?定义主要和次要的变化？ ?无计划的变更是如何发生的？ ?谁批准这些变更？l 通信/报告 ?实验室是否进行统计质量控制？ ?此信息是如何传达的？ ?实验室结果的趋势如何？ a ?这个系统在通知的过程中是否有消极的
5、趋势？ a ?在拒绝了所有实验室和消极的趋势后，是否及时的通知了管理人员？ a ?在年度产品回顾中，是否有的信息，包括供应商？ ?是否有实验室操作常规审计？ ?频率是什么？ ?结果是否记录？ a ?是否及时纠正？ , ?审计报告的副本给谁？是否有反馈？ a ?是否有一个适当的自审程序？ ?记录？ ?对纠正措施的落实？ ?是否有内审报告回顾与分析？ ?这个系统是否有定期审查的测试程序，系统是否是现行的行业标准？ , , ?这个过程是否被映射，有确定的时间表，对应的以及被其他人看见？ ?实验室委员会全体委员是否到位？ (s) ?实验室委员会如何实施会议纪要，并在提出和采取行动的部门内部实施沟通？
6、?报告中的数据是否容易追踪到所有类型的原始数据？l 趋势统计质量控制 ?数据控制图表是否被执行？ :考虑的要点成品原（辅）料覆盖的频率控制图的评价适当的回应评价稳定的数据l 投诉 a , , ?是否有适当的产品投诉系统，包括一些投诉监控系统，以及统计回顾？ :考虑的要点：的定义符合法规和行业惯例l 实验室采购 是否规定适当的级别？ (. , , , , .)?是否有资质的供应商目录（原材料、试剂、标准品、仪器等等）？操作规程l 通则 a ?是否有一个综合的和目前实验室的标准操作规程程序？ a ?是否有所有批准的目录？ , ?现行的，对与所有相关人员是否都是书面明确的和可理解的？ a ?是否有所
7、有的定期审核制度，以确保它们与当前公司和行业惯例一致？ ?是否有一个管理程序来管理？ a ?是否有控制发放和修订所有的系统？ ?是否有政策和手册中使用的的单位补充？ ?他们如何容易的接受？ 3 ?所有的回顾和更新至少每3年1次l :是否有具体的覆盖？ ?变更控制 ?记录审核与放行的要求？ ?数据审核要求的描述？ ( ?)实验室记录（受控的原（辅）料数据记录本或者工作表） ?溶解测试？ , , , , ?样品接受、登记、处理、存储和控制？ ?实验室调查结果？ ?分析方法验证？ ?新的杂质，和/或高含量的已知杂质的验证？ ?实验室计算机验证？ , , , , , ?制备、标签、标识、产品有效期和化
8、学品储存，试剂和溶液？ , , ?设备/仪器的使用，管理、校准和确认 ?不再被使用的实验室设备的标志？ ?玻璃器皿清洗？ , ?分析员是否有衣帽柜，是否有工作服？ , , , , .?实验室日常操作中关于家务活、安全眼镜、吃饭、抽烟等是否存在？ ?废物处理？ ?实验室样品处理？ ?是否有规定所有测试的适当的取样计划？ ?抽样是否是随机选择的样本，是否具有带表性？ , , , ?实验室是否有样品接受、登记、处理、存储和分发的？ a ?是否有连续的样品登记簿？ ?样品是否有跟踪? ?样品是否有处理，包括跟踪？ (, )是否有样品处理的地方（保留、销毁）？ , , , ?是否有批准的清单，包括姓名（
9、英文名的人名、字母）、责任？ : , , , , ?记录是否适用，样品应该贴签，包括：样品种类、来源、数量、取样时间、测试收到样品的时间？ ?是否能正确识别样品的保存和维护区域？ a ?是否有样品积压？l , :实验室化学品、溶液和试剂 a ?化学品和试剂的接受和存储是否有书面的规程？ , ?瓶子上是否有接受日期、开瓶日期、有效期（或者失效期）和复验期等？ ? ( , , , , )实验室配制的试剂和试液是否有适当的标识？（化学名称或符号、浓度、配置日期、配置人、有效期） ?试剂和试液是否有配制记录，滴定液是否有标化记录？ ?各种试剂的标化频率是否规定？ ?是否符合美国药典？ ?标准化试剂的存储，以保证完整性? ?实验室试剂和培养基的配制过程是否有规定？ ?实验室试剂和培养基维护是否有规定？l :实验室参考标准 a ?是否有订购和接受药典标准和非药典参考标准的书面规程？ ?一级标准是否是美国药典中列出的？ ?接受是否有记录？ , , ?所有的标准标识是否包括：名称、来源、批号和有效期？ ?对污染预防的基本标准是否有书面的规程？ a ?标准是否在有环境控制和监测条件的环境中储存？ ?是否有规程保证标准完整可用？
