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1、 药包材 药品标识物 商标与广告管理朱笛 郑州工业应用技术学院药品GMP 商品的基本性质 核心商品 形式商品 附加商品 第七章药包材 药品标识物管理 主要内容 核心商品 商品性质的使用价值 形式商品 商品的包装 品牌 商标 广告 外观设计等 是核心商品得以现实的各种形式 附加商品 购买形式商品时所获得的全部附加服务和利益 如使用指导 免费送货等 现代营销学和商品学理论 第七章药包材 药品标识物管理 主要内容 药品广告 影响公众用药 药品标识物 药品信息 2008年10月5日 云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂 黑龙江完达山药业股份有限公司 刺五加注射液后发生严重不良事件 经查 这
2、是一起由药品污染引起的严重不良事件 2008年10月6日 SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告 云南红河州6名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应 其中有3例死亡 10月7日 SFDA同卫生部组成联合调查组 对事件原因展开调查 2008年7月1日 昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡 完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签 更换后销售 中检所 云南省药检所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡 使药品受到细菌污染 后被更换包装标签并销售 完达山药业公司包装标签管理存在
3、严重缺陷 包装标签管理不严 提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装 完达山药业公司的上述行为严重违反 药品管理法 的规定 依法应按假药论处 国家食品药品监督管理局决定 由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产 收回药品GMP证书 对该企业违法违规行为依法处罚 直至吊销 药品生产许可证 由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人 在十年内不得从事药品生产 经营活动 建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任 目前 云南省公安部门已全面介入调查 已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘 食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为 直至追究其刑事责
4、任 第七章药包材 药品标识物管理 案例 完达山刺五加注射液致死事件 GMP 标签发放 使用 销毁应有记录 标签计数发放 使用数 残损数及剩余数之和应与领用数相符 印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁 第七章药包材 药品标识物管理 药包材管理 一 我国药包材现状二 注册管理的药包材产品目录三 药包材管理的相关规定 药品包装的分类 药品的包装分内包装与外包装 内包装直接与药品接触的包装 应能保证药品在生产 运输 贮藏及使用过程中的质量 并便于医疗使用 外包装内包装以外的包装 由里向外分中包装和大包装 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装 以保证药品在运输 贮藏 使用过程中的质量 药包材
5、产品分类 药包材产品分为 三类 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料 容器 类药包材指直接接触药品 但便于清洗 在实际使用过程中 经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料 容器 类药包材指 类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料 容器 实施 类管理的药包材产品 药用丁基橡胶瓶塞 药品包装用PTP铝箔 药用PVC硬片 药用塑料复合硬片 复合膜 袋 塑料输液瓶 袋 固 液体药用塑料瓶 塑料滴眼剂瓶 软膏管 气雾剂喷雾阀门 抗生素瓶铝塑组合盖 其它 药包材产品分类 药包材产品分为 三类 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料 容器 类药包材指直接接触药品 但便于清洗
6、在实际使用过程中 经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料 容器 类药包材指 类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料 容器 实施 类管理的药包材产品 药用玻璃管 玻璃输液瓶 玻璃模制抗生素瓶 玻璃管制抗生素瓶 玻璃模制口服液瓶 玻璃管制口服液瓶 玻璃 黄料 白料 药瓶 安瓿 玻璃滴眼剂瓶 输液瓶天然胶塞 抗生素瓶天然胶塞 气雾剂罐 瓶盖橡胶垫片 输液瓶涤纶膜 陶瓷药瓶 中药丸塑料球壳 其它 药包材产品分类 药包材产品分为 三类 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料 容器 类药包材指直接接触药品 但便于清洗 在实际使用过程中 经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料 容器
7、 类药包材指 类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料 容器 实施 类管理的药包材产品 抗生素瓶铝 合金铝 盖 输液瓶铝 合金铝 铝塑组合盖 口服液瓶铝 合金铝 铝塑组合盖 除实施 类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品 第七章药包材 药品标识物管理 药包材现状 我国药包材生产企业约2000家 生产药用玻璃 金属 明胶制品 橡胶 塑料 容器 片材 膜 及其复合片 膜 五大类60多个品种 2004年 SFDA抽检14个药包材品种共68批次 检验结果不合格的有14批 不合格率为20 6 2005年 抽验15个药包材品种共95批次 检验结果不合格的有19批 不合格率为20 0 第七章药
8、包材 药品标识物管理 直接接触药品的包装材料和容器 必须符合药用要求 符合保障人体健康 安全的标准 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器 由药品监督管理部门责令停止使用 药品管理法 药包材相关规定 第七章药包材 药品标识物管理 2000年10月 原国家药品监督管理局颁布 药品包装用料 容器管理办法 2004年7月 SFDA 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 药包材相关规定 药包材的质量管理药包材的注册管理药包材的再注册管理药包材的复审药包材的监督与检查 第七章药包材 药品标识物管理 实施
9、注册管理的药包材产品目录 输液瓶 袋 膜及配件 安瓿 药用 注射剂 口服或者外用剂型 瓶 管 盖 药用胶塞 药用预灌封注射器 药用滴眼 鼻 耳 剂瓶 管 药用硬片 膜 药用铝箔 药用软膏管 盒 药用喷 气 雾剂泵 阀门 罐 筒 药用干燥剂 药包材注册目录 第七章药包材 药品标识物管理 生产 进口和使用药包材 必须符合药包材国家标准 药包材国家标准由SFDA组织国家药典委员会制定和修订 并由SFDA颁布实施 对于不能确保药品质量的药包材 SFDA公布淘汰药包材产品目录 凡直接接触药品的包装材料 容器 包括油墨 粘合剂 衬垫 填充物等 必须无毒 与药品不发生化学作用 不发生组分脱落或迁移到药品当中
10、 必须保证和方便患者安全用药 生产l类药包材产品 须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件 药包材质量管理 注册审评审批体制和机制 国家局 药品注册司 注册 再注册的审批 中检院 药用辅料及药包材室 组织技术审评 省局 药品注册处 药品审评认证中心和省药检所 注册 再注册的受理和初审 现场检查和抽样检验 药包材注册管理 技术审评 国家局药品注册司委托中检院药用辅料及药包材室承担 每年召开6次专家审评会议 平均每两个月一次 审评专家来自中检院 药包材协会及部分省级检验机构专家 省局可派观察员参加会议 药包材注册管理 第七章药包材 药品标识物管理 生产申请 是指在中国境内生产药包材的注册申请 申
11、请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业 进口申请 是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请 境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商 其进口申请注册 应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 补充申请 是指生产申请和进口申请经批准后 改变 增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 药包材注册管理 申请人 药包材检验机构 SFDA 进口药包材注册证 报送样品 技术审评 5年 检验报告书 申请人 受理通知单和检验通知单 SFDA 药包材注册证 港澳台 第七章药包材 药品标识物管理 进口申请注册程序 药包材注册程序 申请人 省级药监局 药包材检验机构 SF
12、DA 药包材注册证 报送资料和样品 现场检查 抽样 注册检验 技术审评 5年 形式审查 现场检查意见 检验报告书申请人报送的资料和样品 第七章药包材 药品标识物管理 生产申请注册程序 药包材注册程序 申请人 省级药监局 药包材检验机构 SFDA 药包材补充申请批件 现场检查 抽样 注册检验 审批 报送相关资料和样品 不需要检查 补充申请程序 第七章药包材 药品标识物管理 药包材注册程序 第七章药包材 药品标识物管理 药包材再注册 是指对 药包材注册证 或者 进口药包材注册证 有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程 申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册 有下列情况之一的 SFD
13、A不予再注册 国家公布禁止使用或者淘汰的药包材 在规定的时间内未提出再注册申请的药包材 注册检验不合格的药包材 药包材再注册 第七章药包材 药品标识物管理 被退审的申请 申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后 应当按照原申请程序重新申报 申请人对不予批准决定有异议的 可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审 复审的内容仅限于原申请事项 原报送的资料和样品 接到复审申请后 SFDA应当在50日内作出复审决定 决定撤销原不予批准决定的 应当发给相应的药包材批准证明文件 决定维持原决定的 国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请 药包材复审 需要注意的问题 1 现场检查时
14、 检查员一定要认真核实申报企业的检验设备 严厉打击虚报行为 对照企业申报资料中的设备列表一一核对 2 洁净室检验报告由企业自行委托检验 我省只认可省食品药品监督检验研究院一家出具的报告 1 药品或药包材检验机构 2 省级以上 3 申报企业必须具备相应的自检能力 如果有委托检验部分 需要签订长期委托检验合同 微生物限度 应具备自检能力 4 药包材注册证 有效期为5年 有效期届满需要继续生产的 申请人必须在有效期届满前6个月提出再注册申请 注意不要超时 否则注册证会被注销 5 再注册产品涉及变更生产企业地址的 可以与再注册一并提出 简化申请程序 申请人填写 药包材再注册申请表 时 再第10项 补充
15、申请事项或者其他变更申请 中填写 变更生产企业地址 审批情况 项目选择 未批准 药包材生产现场考核通则 是药包材生产和质量管理的基本准则 适用于药包材生产的全过程 机构和人员 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构 各机构和人员职责应明确 配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识 生产经验及组织能力的管理人员和技术人员 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识 有该类产品生产和质量管理经验 对 通则 的实施和产品质量负责 机构和人员 生产管理和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历 有该类产品生产和质量管理经验 有能力对生产和质量
16、管理中的实际问题作出正确的判断和处理 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任 从事生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训 具有基础理论知识和实际操作技能 厂房与设施 生产企业必须有整洁的生产环境 厂区的地面 路面及运输等不应对产品造成污染 生产 管理 生活和辅助区域总体布局合理 厂区设计建造符合国家有关规定 厂房与设施 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局 上图 十万级净化车间下图 二次更衣与风淋间 厂房与设施 厂房应有防尘 防污染 防止昆虫和其他动物及异物进入的设施 进入洁净室 区 的空气必须净化 生产不洗即用药包材 自成品成型 包括成型 以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同 洁净室 区 的管理要求 洁净室 区 内人员数量应严格控制 人员应定期进行卫生和微生物学基础知识 洁净作业等方面的培训及考核 对进入洁净室 区 的临时外来人员应进行指导和监督 洁净室 区 与非洁净室 区 之间必须设置缓冲设施 人 物流走向合理 洁净室 区 的管理要求 洁净室 区 内应使用无脱落物 易清洗 易消毒的卫生工具 卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点 并限制使
