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1、新修订GSP知识100问l、你对GSP认证工作的理解、认识？ 答：GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、GSP、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 GSP认证，是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。 2、药品管理法何时施行？ 答：中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议干2001年2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年1 2月1日起施行。 3、新修订药品经营质量管理规范何时施行？ 答：药品经
2、营质量管理规范2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。自发布之日起施行。卫生部2013年6月1日施行的药品经营质量管理规范（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止。 4、企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？ 答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。但国家品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订（药品经营质量管理规范）的通知（食药监药化监201332号）明确规定：自201 3年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药
3、品GSP的要求，符合条件的发放药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书。2014年1 2月3 1目前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。 2015年12月3l日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事品品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到
4、“早规划、早准备、早通过”。 5、企业应从什么时间开始严格执行新版GSP？国家有统一的规定吗? 答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。 6、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？ 答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉 物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患
5、。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定， 药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。7、什么是假药？答：(l)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (3)变质的； (4)被污染的； (5)使
6、用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的： (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。8、什么是劣药？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (1)未标明有效期或者更改有效期的； (2)不注明或者更改生产批号的； (3)超过有效期的； (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (6)其他不符合药品标准规定的。9、处方药、非处方药、外用药品的包装、标签、警示语分别是什么？答：处方药警示语是：凭医师处方销售、购买和使用！其包装上无专用标识。非处方药警示语是
7、：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字。外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。1 0、企业要制定哪些管理制度？有哪些工作程序？答：管理制度：企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核 ；收货、质量验收的管理；保管、养护和出库复核的管理；计算机系统管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；药品经营风险管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫
8、生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。工作程序：药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等。 11.在新版GSP谁检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统方面的GSP认证检查方式是怎样的？答：(1)计算机管理系统：通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控
9、制，基础数据的建立、使用是否合规。 (2)温湿度监控系统：查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。12、在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？答：质量管理文件抄袭及报告真实性不够；企业员工培训不到位；企业员工对文件相关要求不清楚；企业员工实际操作能力欠缺；管理制度不进行评审或修订，执行各项制度记录不详实等。 13、在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？答：与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法
10、规方面的问题。14、新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？答：新版GSP认证检查方法与旧版有较大差别。因为新版GSP增加了计算机管理系统，所以突出了计算机管理系统控制的有效性，当然还要以人为主线，进行全员检查。第一检查对象为企业负责人，第二检查对象是基层（业务）操作人员。企业负责人应全程参与检查，各关键岗位人员要熟悉工作职责和岗位流程，重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控削，流程设置能否保证药品的质量安全。15、质量事故三不放过原则是什么？答：即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生。16、如果法定代表
11、人和企业负责人是两个人，那么新版中提到的企业负责人指的是什么？答：是指实际负责药品经营活动的自然人 17、按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？答：由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中 饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。18、中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员是否可以和药品的验收员养护员共用一套人？答：从质量管理角度上要求，药品和中药材
12、、中药饮片的验收员、养护员不应该共用一套人，因为其专业不同，验收养护的操作方法也不同。但GSP只对从事中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员要求必须是中药学专业，对于其他药品并没有规定。所以如果具各中药学专业，应该可以共用，但是相关人员要经过专业培训，有考试合格的证明。如果只有药学和其他相关专业的人员，由于中药饮片鉴别的特殊性，即使培训也很难达到专业水平，故药学专业和相关专业的验收养护人员是不能与中药饮片和中药材的验收和养护人员共用的。1 9、信息管理员需要具备哪些什么条件，有准入要求吗？答：新版GSP没有明确具体条件。但既然是从事管理计算机，则企业自己要求计算机专业中专以上学历，熟悉计
13、算机的管理、使用和维护。至于是否有准入要求，目前国家局没有统一要求，但鉴于有的省、市有要求，因此具体应按地方药监部门要求执行。20、按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？答：不可以。按照新版CSP的要求，企业法定代表人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业法定代表人的限制。如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定还是从实际运作来看，都不可以兼任。 21、按新版GSP要求，药品零售企业负责人、质管员、验收员、采购员、处方审核人员、营业员、中药调剂员等人员，哪些允许兼
14、职？答：虽然新版GSP对于药品零售企业的人员兼职问题没有批发企业规定得那么明确，但参照批发企业的管理，零售企业在人员是否兼职的问题上应该考虑以下两点：一是要考虑相互制衡，即质量管理和验收要相对独立，不能受采购和销售业务的干扰，但二者可以兼职；二是要考虑实际工作量，不能为了省人力成本而随意兼职。因此药品零售企业的人员兼职问题可以按下列原则进行：(1)企业负责人不得兼质管人员、验收员；(2)质管员、验收可以互相兼任；(3)处方审核人员只能由具备执业药师资格的人员担任或兼任；(4)按现行要求，中药饮片处方的审核人员和调剂员应具备中药专业知识，否则不能兼职；(5)一个人员兼职不宜太多，太多是无法按要求
15、履行职责的。需要说明的是，虽然新版GSP未明确提出零售企业养护员的问题，但企业应有人负责药品陈列养护检查的职责，企业也可以设专职或兼职的养护员履行此项职责。22、新来人员上岗前需做哪些工作？答：新来人员资格审查、登记、健康检查并建档案、岗前培训、合格后上岗。23、哪些人员要体检？检测的项目有什么？答：企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。检测项目：一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。24、按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？ 答：老版CSP要求是县级人民医院或疾控中心。新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求执行。 25.按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训、并凭此上岗证上岗呢？答：新版GSP弱化了培训部门，强化了培训效果。未再强调必须参加药监部门组织的培训，并经培训合格方可上岗。药监部门根据工作需要，在有法律法规做出修订或国家出台新的政策时，可以组织专门的业务培训。26企业培训的主受内容是什幺？培训方式是什么？答：(1)培训内容： 药品有关法津法规、规定、制度的培训，如中华人民共和国药品管理法、药品经营质量
