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1、ISO9000 2015ISO9000 2015ISO9000 2015ISO9000 2015新版本的新版本的新版本的新版本的 认识和培训认识和培训认识和培训认识和培训 1946年 来自25个国家的代表在伦敦召开会议 决 定成立一个新的国际组织 其目的是促进国际间的合 作和行业标准的统一 ISO组织于1947年2月23日正式成立 总部设在瑞士 的日内瓦 ISO于1951年发布了第一个标准 工业长度测量用标 准参考 目前共颁布各种标准1 6万多 ISO产生的历史 ISO 国际标准化组织 简介 国际标准化组织 International Organization for Standardizat
2、ion 简称ISO ISO 并不是首字母缩写 而是一个词 它来源于 希腊语 意为 相等 现在有一系列用它作前缀的 词 诸如 isometric 意为 尺寸相等 isonomy 意为 法律平等 从 相等 到 标准 内涵上的联系使 ISO 成为组织的名称 ISO组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语 法语 俄语 参加者包括会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo ISO 国际标准化组织 介绍 续 ISO9000质量管理体系的发展 7 七项质量管理原则 质量管理 原则 关系管理 以顾客为关注 焦点 领导力 全员高度参与 过程方法 改进 基于证据的 决策 ISO9000新版高级结构 2008
3、版与2015版过程模式比较 PCDA模式图 ISO9000 2015主要变化 主要变化 7 外部提供过程 产品和服务的控制 采购和外包 1 高层次结构和 术语定义 2 对服务业更加 适用和兼容 3 必须理解组织 情境 4 更加强调过程 管理 5 应对风险和机 会的措施 6 文件化信息 高层次结构和 QMS 附属结构 4 组织情境 4 1 理解组织及其 情境 4 2 理解相关方的 需求和期望 4 3 确定质量管理 体系范围 4 4 质量管理体系 及其过程 5 领导力 5 1 领导力和承诺 5 1 2 以顾客为关注 焦点 5 2 质量方针 5 3 组织的角色职 责和权限 6 策划 6 1 应对风险
4、和机 会的措施 6 2 质量目标及实 现计划 6 3 变更的策划 7 支持 7 1 资源 7 2 能力 7 3 意识 7 4 沟通 7 5 文件化信息 8 运行 8 1 运行的策划与 控制 8 2 8 7见后 续 9 绩效评估 9 1 监测量测分析 和评价 9 1 1 总则 9 1 2 顾客满意 9 1 3 分析和评价 9 2 内部审核 9 3 管理评审 10 改进 10 1 总则 10 2 不合格和纠正 措施 10 3 持续改进 高层次结构和 QMS 附属结构 第7章 7 支持 7 1 资源 7 2 能力 7 3 意识 7 4 沟通 7 5 文件化信息 7 1 1 总则 7 1 2 人员 7
5、 1 3 基础设施 7 1 4 过程运行环境 7 1 5 监测与测量资源 7 1 6 组织知识 7 5 1 总则 7 5 2 编制与更新 7 5 3 文件化信息控制 8 1 运行的策划 和控制 8 2产品和要 求服务的确定 8 3产品和服 务的设计开发 8 4外部提供 过程 产品和 服务的控制 8 5生产和服 务的提供 8 6产品和服 务的放行 8 2 1 顾客沟通 8 2 2产品和服 务要求的确定 8 2 3产品和服 务要求的评审 8 2 4产品和服 务要求的变更 8 7不合格品 输出的控制 8 运行 8 3 1总则 8 3 2设计与开发 的策划 8 3 3设计与开发 输入 8 3 4设计与
6、开发 的控制 8 3 5设计与开发 的输出 8 3 6设计与开发 的更改 8 4 1总则 8 4 2控制类型 和程度 8 4 3外部供方 信息 8 5 1生产与服务 供应的控制 8 5 2标识和可追 溯性 8 5 3顾客或外部 供应财产 8 5 4防护 8 5 5交付后的活 动 8 5 6变更的控制 高层次结构和 QMS 附属结构 第8章 ISO9001 2015ISO9001 2008 1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要 求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的 法律法规要求的产品和服务 和 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过 程以及保证符合顾客与适用的
7、法律法规要求 旨在 增强顾客满意 注1 在本标准中 术语 产品 仅适用于 预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务 运行的过程所产生的任何预期输出 注2 法律法规要求可称作法定要求 细微变化 新旧标准的对照理解 2 规范性引用文件 ISO9001 2015ISO9001 2008 2 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用 必不可少 凡注明日期引用 引用 注明日期的版本 凡未注明日期引 用 引用该文件的最新版本 包括 所有修订版 ISO9000 2015 质量管理体系基础 和术语 无变化 3 术语和定义 ISO9001 2015ISO9001 2008 3 术语和定义 为了本文件目的 I
8、SO9000给出的术语和定义 适用 增加术语和定义 共22个 这些术语和定义包括 组织 相关方 要求 管理体系 最高管理者 有效性 方针 目标 风险 能力 文件化信息 过程 绩效 外 包 监视 测量 审核 符合 不符合 纠正 纠正措施 持续改善 变化点 新的术语和定 义如 风险 文件化 信息 绩效 外包 监视 测量 未来有可能随ISO9000 一起变化 4 组织的环境 ISO9001 2015ISO9001 2008 4组织的背景 4 1理解组织的背景 组织应确定那些与组织的目的 战略方向相关及影响组 织实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部问题 组织应监视和评审与这些内部和外部问题有关的信
9、息 注1 可以通过考虑那些来自国际的 国家的 区域的 以及地区的法律 技术 竞争 市场 文化 社会和经 济环境所引起的问题 来促进 帮助 方便 对这些内 部和外部背景的理解 注2 可以通过考虑与组织的价值 文化 知识和业绩表 现相关的问题来来促进 帮助 方便 对这些内部和外 部背景的理解 变化点 2008版 无此项要素 只 在标准的引言0 1 的总则部分提及 组织不是孤立的 组织质量管理 体系的建立必须 考虑其所处的内 外部环境 外部 环境 社会因素 文化变革 预计 人口状况 家庭变革 技术因素 引起革命变化性的发明 新技术 新工艺 新材料 发展趋势 环境因素 成本影响 民意 地点和位置 法律
10、因素 国际法律法规 国内法律法规 经济因素 世界趋势 国家趋势 行内趋势 政治因素 政治体制 政治政策 PESTLE分析模型 分析环境PESTLE 行业环境分析 波力无力模型 行业内的竞争 新的潜入者 的威胁 供应商的议 价能力 新的替代品 威胁 客户议价 能力 组织内部环境 内部环境内部环境 人员能力人员能力 信息系统信息系统 价值观价值观 文化文化 管理工具管理工具 契约合同契约合同 组织结构组织结构 方针目标方针目标 SWOT分析模型 T 威胁 市场最近有什么改变 竞争者最近在做什么 是否赶不上顾客需求的改变 政治经济环境的改变是否会伤害组织 是否有什么可能会威胁到组织的生存 O 机会
11、市场中有什么适合我们的机会 可以学什么技术 可以提供什么新的技术 服务 可以吸引什么新的顾客 怎样可以与众不同 组织在5 10年內的发展 W 劣势 什么做不来 缺乏什么技术 別人有什么比我们好 不能夠满足何种顾客 最近因何失败 什么做不来 S 优势 擅长什么 组织有什么新技术 能做什么別人做不到的 和別人有什么不同的 顾客为什么來 最近因何成功 4 组织的环境 ISO9001 2015ISO9001 2008 4 2理解相关方的需求和期望 因为相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的 产品和服务的能力有着现实和潜在的影响 组织应确定与质 量管理体系有关的相关方 相关方与质量管理体系有关
12、的要求 组织应监视评审与这些相关方及其要求有关的信息 变化点 2008版 无此项要素 对相 关方有更深度的把 握 组织的相关方举例 相关方的影响及其重要性 发展良好的合作 关系 使其参与 以 提供其收益 影响 重 要 性 适当评估 但不 在此浪费资源 考虑其声音 和影响 弱强 高 低 ISO9001 2015 ISO9001 200 8 4 3确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立范围 在建 立范围的时候组织应考虑 4 1提到的内部和外部问题 4 2提到的相关方要求 组织的产品和服务 一旦本标准的要求可以在确定的范围内被应用 组织应该应 用这些要求 如果任何来自本标
13、准的要求不能被应用 这些要求不应影响 组织确保产品和服务符合性的能力或责任 该范围应该是可获得的并且作为 文件化信息 被保持 陈 述以下内容 质量管理体系覆盖的产品和服务 当本标准的某些要求不能被应用时应证明其合理性 变化点 08版 基本无此项要 求 部分内容 在1 2 EHS标准有要 求 在策划管 理体系时要确 定管理体系的 范围 4 组织的环境 29 ISO9001 2015ISO9001 2008 4 4质量管理体系及其过程 组织应按照本标准要求建立 实施 保持 并持续改进质量管理体系 包括所需的过 程及其内在关系 组织应确定质量管理体系所需的过程及其 在组织内的应用 应确定 A 这些过
14、程需要的输入和期望的输出 B 这些过程的顺序及内在联系 C确保过程有效运行和控制所需的标准 方法 包括测量 D 所需的资源并确保其获得 变化点 没有形 成文件的要求 4 组织的环境 30 ISO9001 2015ISO9001 2008 E这些过程职责权限的分配 F与本标准6 1要求相一致的风险 机会策 划并实施相应的行动以应对它们 G监视测量的方法 适用时评估这些过程 如果需要改进这些过程以确保获得期望 的结果 H改进质量管理体系或者过程的机会 组织应根据支持过程运行的必要程度保持 文件化的信息 根据对确信过程产生 预期输出的的必要程度保留 文件化的信 息 变化点 没有形 成文件的要求 将持
15、续改进变为 改进 新版 标准对文件要求 的弱化 4 组织的环境 什么是过程 4 组织的情境确定 组织 质量体 系预期 结果 内外部 因素 与QMS 有关的 相关方 相关方 的要求 边界与 范围的 适用性 宗旨与 战略方 向 产品和服务 适用性 ISO9001 2015ISO9001 2008 5 领导作用 5 1领导作用和承诺5 1 1与质量管理体系有关的领导作用和 承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的 领导作用和承诺 a 确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织 的战略方向相适应 b 确保质量方针在组织内得到理解和服从 c 确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程
16、d 提升过程方法的意识 e 确保质量管理体系所需的资源 f 沟通有效的质量管理 符合质量管理体系要求及产品和 服务要求的重要性 g 确保质量管理体系达到预期的输出 h 鼓励 指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性 i 鼓励持续改进和创新 j 支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他 们的领导作用 变化点 1 领导作用的内 容更加具体明确 2 强调了领导层 应重视过程方法 及关注质量管理 的有效性 5 领导作用 ISO9001 2015ISO9001 2008 5 1 2与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺 最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作 用和承诺 以保证 a 影响产品和服务符合与客户满意的风险得 到识别和处理 b 顾客的要求得到确定和满足 c 以持续地提供满足客户要求和适用的法律 法规要求的产品和服务为关注焦点得以维持 d 以增强顾客满意为关注焦点得以维持 注本标准提及的 业务 宜宽泛地理解为组织 生存目的的核心活动 变化点 明确了最 高管理层在贯彻以 客户为关注焦点方 面的领导作用 5 1领导作用和承诺 ISO9001 2015ISO9001 2008 5 2 质
