2012.4文件、记录相关知识培训

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1、文件 记录相关知识培训文件 记录相关知识培训 质量中心体系组质量中心体系组 编写 李邵芳 相关 文件相关 记录相关 样板相关 文件和记录术语的定义 文件 信息及其承载媒体 示例 记录 规范 程序文件 图样 报告 标准 注1 媒体可以是纸张 计算机磁盘 光盘或其他电子媒体 照片或样件 或它们的组合 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 如生产日报 检验报表 公司文件架构 一级 二级 三级 四级 一级 手册 二级 程序文件 三级 作业性文件 如SIP SOP 作业指引 作业规 范 四级 表单 记录 ISO9001标准中对文件控 制的要求 4 2 3文件控制 质量管理休系所要求的文件应

2、予以控制 记录是一种 特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 为使文件是充分与适宜的 文件发布前得到批准 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来 文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 如果出于某种目的而保留 作废文件时 对这些文件进行适当的标识 文件制作 审批权限 作成审核批准 一级文件管理者代表管理者代表 总 经理 总经理 总 裁 二级文件责

3、任部门主管 经理 责任部门经理 管理者代表 管理者代 表 三级文件 跨 部门执行文件 各部门人员部门主管 经理经理 管理 者代表 三级文件 本 部门执行文件 各部门人员部门主管部门经理 文件编号 一级文件 CL QM 四位流水号 例 CL QM 0001 二级文件 CL H OP 四位流水号 例 CL OP 0001 三级文件 CL WI 部门代码 四位流水号 例 CL H WP WX 0001 四级表单 CL FM 部门代码 四位流水号 例 CL X R WX 0001 QM quality management OP process WI work instructor XR Record

4、 针对产品的三阶文件 SOP SIP 包装指 示书等编号 产品包装指示书CL BZ 机型 四位流水号 产品机种资料CL JZ 机型 四位流水号 夹治具机种资料CL GJZ 机型 四位流水号 产品加工指导书部门代号 JG 机型 四位流水号 部门工艺路线表部门代号 AM 机型 四位流水号 产品检验规范 QA 机型名 两位流水号 三位流水号 工序名称 文件版本 A0开始 A1 A2 A3 A10转B0 B1 B2 统一思想 和行动 写你所做 做你所 写 文件制作 文件名称 如仓库管理作业指导书 电 控操作说明书 文件编号 文件版本 文件页次 文件作成 审核 核准 文件内容 见下页 文件制作 三级文件

5、文件内容 1 0目的 2 0适用范围 3 0定义 4 0职责 5 0工作内容 6 0相关文件 7 0使用表单 8 0附件 文件编号 版次确定 建立新文件时 先至公用区查询文控中心 受控清单编号 避免重复编号 修订文件时 先至公用区查询文控中心受 控清单该文件的编号 版次 避免错误 文控中心体系文件清单位置 10 98 97 1 文档共享 ISO9001 14001 体系文件总览及持 有人表 文件受控流程 文件制作 编号 版本 文件电子档发 给体系组 OA填写文件申请单 管理者代表 体系专员 技术部经理审核 部门主管经理确认 电子档在OA申请单添加 附件发中心办文控 文控中心分发文件 各部门签收

6、文件 退回旧版 申请受控 文件受控前由文件编制部门填写 文件登 录 修订 废止 增补申请单 确定文件 发放范围和数量 文件登录 修订 废止 增补申请单 经 审核批准后随已审批文件交文控中心受 控 文件登录 修订 废止 增 补申请单 以下时机使用此表 1 新文件受控 2 文件修订后受控 3 受控文件废止 4 增发 原分发份数不够 和补发 文件遗失 受控文件 特别说明 1 表单填写传递流程 申请人 审核 体系确认 中心办文控 2 公司内部制作之体系文件受控 送中心办受控前 文件电 子档必须提交给中心办放公共盘共享 文件受控 u案例说明 u有个公司每个总成上的零件都有相应的机加工工艺 由于工艺更改较

7、频繁 对工艺文件的改 动比较大 文件受控比较麻烦 客户处自己也有模具生产 询问他们后 他们的工艺文件也 不作受控 这样做是不是可以呢 u答案是不可以的 u为什么不可以呢 u 为什么省掉站台门 u德国设计师在设计一号线时 一是为了让乘客免于掉下站台 二是为了节省站台的热量 每 处都设计了相应的站台门 车来打开 车走关上 而中方的施工单位可能是为了 节省成本 居然没安站台门 当然 更不可能理解德国设计师的用心了 u说中国的设计者没有德国人聪明 我想未必 关键在于长期养成的对待工作的认真和精细 比起意大利 法国人的浪漫 美国人的随意 德国人显得严肃 认真 甚至刻板 可就是凭 着这种一丝不苟 严肃认真

8、的工作精神 使德国在二战后迅速成为世界第三号强国 u 中国人决不乏聪明才智 缺的就是对 精细 的执着 想想我们的城市规划 城市建设中 的工程留下了多少遗憾 请问 我们城市的道路有多少条没有被 开膛破肚 过 我们的城市 规划设计者有谁想到了供残疾人使用的无障碍通道 现在好像仍然没有 我们城市中的立 交桥有多少刚刚 胜利完工 就成为新的拥堵点 从而不得不进行一遍遍的改造 我们城市里 鳞次栉比的高楼中 真正有创意的有多少 火柴盒楼 四方塔楼 一片片地被克隆着 文控中心接收 分发 文控中心接收到文件及申请单后 先对文件的编 号和版本确认 无误后 按申请部门要求的数 量复印相应份数 须确保分发文件的质量

9、 复 印件字迹清晰 并内容完整 无错页 缺页现 象 旧版文件文控中心回收后 正本盖 参考文件 章 保存两年 副本销毁 各部门接收文件 1 各部门接收文件时 在文控中心分发表上签 收 有旧版文件的必须将旧版文件回收给文控 中心 2 将文件登录于部门总文件清单上 交部门主 管查看 并在内部传阅 或组织培训 现场使 用的文件 配置放置现场 以便部门人员了 解新文件内容 并按文件要求实施 3 传阅完成后 文员将文件收回归档 文件归档 1 按文件类别建立文件夹侧面标示 1 1质量 环境 职业健康安全 测量管理手册与程序文件可共放一个文件夹 1 2部门管理作业性文件放一个文件夹 1 3部门四阶表单放一个文

10、件夹 1 4部门产品类三阶文件放一个文件夹 产品类三阶文件指 具体机型使用的 SOP SIP 包装指示书等 生技部文件较多可分细类存档 2 建立文件夹内文件清单 3 将文件打孔 按文件清单顺序装入文件夹 4 做好文件夹内页序号标签 文件的废止 原受控文件不再使用 比如 部门原有一台冲床 部门制作了一份冲床设备操作说明书 现在该 设备转移给其他部门 本部不再使用 该文件 应申请废止 填写 文件登录 修订 废止 增 补申请单 经审批后交回文控中心 文控中心从受控文件清单中注明该文件废止或直 接从清单中删除 外来文件管理 外来文件包括国际标准 国家标准 客户标准 客户合同等 外来文件由收集部门 人员

11、负责识别与体系的相关性 对需发放执行的外部文件 由收集责任部门交中 心办受控盖 外来文件 不确定受控时可与体系专 员咨询 各部门建立外来文件 文件清单及收发 记录表 外来文件收集权限 序号外来文件对外部门收集责任部门 1客户合同营销中心营业部 2客户外观标准 营销中心 质量中心 3客户测试标准 营销中心 质量中心 4客户产品结构尺寸图纸营销中心研发部 5客户环保要求 营销中心 营业部 质量中心 6客户产品包装要求营销中心工程部 7客户送货要求 营销中心 计划部 8客户设计相关要求 营销中心 工程部 工模部 设计部 9法律法规 质量中心 行政部 总裁办 人 力资源部 10 与体系或产品有关的国际

12、 国家 行 业标准 质量中心 11 供应商提供资料 如 RoHS测试报 告 MSDS 采购部外协部采购部外协部 生产 质量现场如果要使用以上外来文件 必需是由文控中心下发 并加盖 外来文 件 章的方可使用 文件控制相关文件 CL OP 0001文件和记录控制程序 CL WI ISO 0001文件标识作业指导书 下节内容 记录控制 ISO9001标准中对记录控 制的要求 4 2 4记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运 行的证据而建立的记录 应得到控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记 录的标识 贮存 保护 检索 保留和 处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 表单的编制 1 表

13、单格式 编号 标题和内容符合要求 栏目空间大小与所填写的内容要相适 宜 公司LOGO 表单名称 表单编号 表单版本 2 表单的编号 版本方式上面已说明 不再赘述 表单的填写 审批 记录填写要及时 真实 内容完整 字迹清 晰 不得随意涂改 各类表单的使用人应按记录的要求填写各项 内容 有栏必填 保证字迹清晰 数据准确 签名和填写日期完整 所填写内容为空白 时 用 划去 所有表单不允许用铅笔填写 若填写错误时 应用 划去后在旁边重 新填写 并由更改人在更改处签名 要求审批的记录应交审批人审批并签字 记录的归档 保存 管理 记录归档时 1 确认记录的完整性 记录字迹清晰易于识别 审批完整等 2 以便

14、于检索的方式分类 依日期顺序整理和标 识 3 保存于通风 干燥的位置 防潮 防火 防丢 失等措施 电子记录必须做好备份注意防病毒 并定期检查 防止记录损失 各部门按照受控的 记录控制清单 中的保存期限 进行保存 超过保存期的 由各部门文员报主管审批后 统一 报管理者代表批准 含口头 并通知行政部统一 处理 电子文档记录可直接删除 为什么要记录 我们来做一个试验 各位放下手中的笔 只用 耳朵听 我报10个国家的名字 连续报三遍 提问 各位记住了多少个名字 1俄罗斯 2日本 3中国 4德国 5美国 6 法国 7英国 8 意大利 9 巴西 10 加 拿大 表单申请印刷 部门要申请印刷时 先确认 1

15、用量多 平均每月用量30张以上的表单 2 表单已试运行一个月 格式确定 3 确认印刷之表单为最新版本 以免误用 旧表单造成浪费 必要时可请文控中心确认 是否为最新版本 少量使用的表单由使用部门根据需要复印使用 以往内 外审发现文件与记录方面 问题 现场受控文件手改动 受控文件复印使用 该受控的文件 没有审批 放在现场使用 使用旧版文件 文件归档方式不易调阅 没有目录 没有序号 记录审批不全 记录不及时 如 设备保养 生产报表 文控中心 标准化文件 包目录 NO 标准文件或标准名责任部门 1SIP质量中心 2SOP生技部 3图纸技术部 4样品生技部 5限度样品质量中心 6变更指示书生技部 7包装指示书 成品 生技部 8包装指示书 半成品 生技部 以上文件在产品量产前完成 到文控室受控 培训结束 谢谢大家