第六章：诊断试验及其评价

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1、流行病学工作组流行病学工作组 流行病与卫生统计学教研室流行病与卫生统计学教研室 诊断试验及其评价 2 主要内容 诊断的意义 诊断性研究的基本过程 诊断性试验的评价 诊断性研究的评价与应用 3 诊断的概念 诊断 diagnosis 的词义是将一个事物与另一个 事物区分开来 疾病的诊断是将有病者和无病者区 分开的标准 诊断性试验可用于 诊断疾病 筛查无症状的病人 疾病的随访 判断病情的严重性 估计疾病的临床过程及预后 估计对治疗的反应 测定目前对治疗的反应 4 疾病诊断的方法 病因诊断 病理组织 学诊断 病理生理 学诊断 临床的症状 体征诊断 流行病学 诊断 5 例如 脑肿瘤的诊断哪样是最好的诊断

2、方法 颅骨照片or脑血管造影or颅部CTor颅部MIR 不孕症的检查那一种是最佳诊断方法 输卵管碘油造影 输卵管通液术 输卵管通气术 宫腔镜配合腹腔镜镜下通液 该让病人交四次钱呢 还是交一次费 6 评价诊断性试验的临床意义 提供临床上最好的诊断方法 提高临床效益 早期正确诊断 早期治疗 增加经济效益 减少住院时间 节约卫生资源 开展 循证实验医学 的必要条件 生化检验 细菌免疫 影像学 核医学 7 诊断性试验研究的基本过程 确定诊断试验的金标准 定义 金标准 gold standard 方法 活体病理组织检查 手术探查 尸体解剖 特殊的影像学诊断 感染部位微生物检测 抗原及抗体检测 8 诊断性

3、试验研究的基本过程 选择试验对象 病例组选择 各型病人 典型与不典型 病情严重程度不同 不同病程阶段 有无治疗史 有无并发症 对照组选择 考虑可比性 年龄 性别 重要的生理状态 9 诊断性试验研究的基本过程 样本含量的确定 影响样本含量因素 灵敏度 假阴性率 特异度 假阳性率 允许误差 计算公式 10 诊断性试验研究的基本过程 盲法判定和比较试验结果 要求判断试验结果的人预告不知道病例被金标准划分为 有病 或 无病 的情况 可以减少人为的主观偏差 保证比较结果的真实性 如不使用盲法 在遇到可疑结果时 病人的可能判定为阳 性 非病人的就可能判定为阴性 11 诊断性试验研究的基本过程 评价指标的统

4、计学分析与报告 比较分析待评价诊断试验与金标准的结果差异可以用t检 验与 2检验 更重要的是全面分析 评价和报告诊断试验的真实性 可 靠性和收益 报告试验中难以解释的现象 可能存在的偏倚 12 诊断性试验的评价 真实性 灵敏度和特异度 受试者操作特性工作曲线 预测值 似然比 可靠性 CV及Kappa 实用性 13 诊断试验检查结果 诊断试验病人非病人合计 阳性ABA B 阴性CDC D 合计A CB DN 14 诊断试验病人非病人合计 阳性ABA B 阴性CDC D 合计A CB DN 灵敏度 sensitivity 又称为敏感性或真阳性率 即实际 有病而被诊断试验判定为有病的百分率 意义 灵

5、敏度反映诊断试验检出病人的能力 其值愈大 则 漏诊的可能性愈小 灵敏度与特异度 15 诊断试验病人非病人合计 阳性ABA B 阴性CDC D 合计A CB DN 特异度 specificity 又称为真阴性率 即实际无病而被该诊 断试验判定为无病的百分率 意义 特异度反映诊断试验能排除非病人的能力 其值愈大 则 误诊的可能性愈小 灵敏度与特异度 16 诊断试验病人非病人合计 阳性ABA B 阴性CDC D 合计A CB DN 假阴性率 漏诊率 即实际有病 而被该诊断试验错判为无 病的百分率 意义 诊断试验的假阴性率愈大 则漏诊者愈多 由于漏诊率 和灵敏度互补 所以漏诊率愈大 则灵敏度愈低 灵敏

6、度与特异度 17 诊断试验病人非病人合计 阳性ABA B 阴性CDC D 合计A CB DN 假阳性率 误诊率 即实际无病 而被该诊断试验错判为 有病的百分率 意义 诊断试验的假阳率愈大 则误诊者愈多 由于误诊率 和特异度互补 所以误诊率愈小 则该诊断试验的特异度 愈高 灵敏度与特异度 18 诊断试验病人非病人合计 阳性ABA B 阴性CDC D 合计A CB DN 符合率 agreement rate 是指诊断试验判定正确的结果 与规范的诊断标准相比较 两者相同的百分率 符合率也 可用于比较两个医师诊断同一组病人或同一个医师两次诊 断同一组病人的结果 符合率 A D N 100 19 灵敏度

7、与特异度的关系 饭后2小时的血糖 100ml 灵敏度 特异度 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 180 190 200 98 6 97 1 94 3 88 6 85 7 71 4 64 3 57 1 50 0 47 1 42 9 38 6 34 3 27 1 8 8 25 5 47 6 69 8 84 1 92 5 96 9 99 4 99 6 99 8 100 0 100 0 100 0 100 0 20 受试者操作特性工作曲线 21 完美与无用的ROC曲线 假阳性率 即 1 特异度 机率线 chance line diagonal refer

8、ence line 22 诊断准确度较低 0 9 0 0 0 2 0 4 0 6 0 8 1 0 0 00 20 40 60 81 0 FPR T P R A 0 938 23 受试者操作特性工作曲线 24 受试者操作特性工作曲线 25 预测值 预测值 predictive value 即指在已知试验 结果的条件下 表明有或无该病的概率 预测值 又为分阳性预测值和阴性预测值两种 26 预测值 诊断试验病人非病人合计 阳性ABA B 阴性CDC D 合计A CB DN 阳性预测值 positive predictive value 又称预测阳性结果正确率 即在诊 断试验阳性结果的人中 有该病的概

9、率 也是真阳性占阳性结果总数和百分率 阴性预测值 negtive predictive value 又称预测阴性结果正确率 即在诊 断试验阴性结果的人中 无该病的概率 也是真阴性占阴性结果总数和百分率 27 预测值 影响预测值的因素 1 灵敏度Se 特异度Sp 2 患病率P 28 预测值与患病率的关系 患病率 PV PV 99 95 90 80 70 60 50 40 30 20 10 5 1 0 1 99 9 99 7 99 4 99 0 98 0 97 0 95 0 93 0 89 0 83 0 68 0 50 0 16 0 2 0 16 0 50 0 68 0 83 0 89 0 93

10、0 95 0 97 0 98 0 99 0 99 4 99 9 99 9 99 9 29 似然比 似然比 Likelihood LR 是同时反映灵敏度和特异度的复合指 标 即有病者中得出某一诊断结果的概率与无病者得出这一概率的 比值 阳性似然比 灵敏度 假阳性率 阴性似然比 假阴性率 特异度 意义 全面反映诊断试验的诊断价值 非常稳定 诊断试验病人非病人合计 阳性ABA B 阴性CDC D 合计A CB DN 30 似然比 举例 监护病房CK诊断心梗 CK 5000100 7 1 1 0 1000092 43 1 6 0 19 1500065 77 2 8 0 45 2000038 92 4

11、8 0 67 2500023 97 7 7 0 79 34 似然比应用举例 病人比率非病人比率似然比 2500023323 3 7 7 验前概率 50 验前比 0 5 1 0 5 1 验后比 验前比 似然比 1 3 3 验后概率 3 1 3 75 35 似然比应用 36 处理综合试验结果 验后比 验前比 试验1似然比 试验2似然比 37 综合试验结果处理举例 35岁无症状女性体检发现运动试验阳性 ST压低 1mm 应激试验 同样阳性 该女性患冠心病概率为多少 文献资料 30 39女性冠心病概率0 3 ST段压低 LR1 5 9 应 激试验阳性LR2 5 7 验前概率 0 3 验前比1 3 99

12、7 验后比1 验前比1 LR1 3 997 5 9 验前比2 验后比2 验前比2 LR2 验前比1 LR1 LR2 3 997 5 9 55 7 0 1 验后概率 0 1 1 0 1 9 38 可靠性 repestsbility 又称精确性 precision 是指诊断试验在完全相同的条 件下 进行重复操作获得相同结果的稳定程度 影响可靠性的因素 观察变异 测量仪器 试剂等实验条件所致的变异 个体本身的变异 39 评价可靠性的指标 计量资料用标准差异及变异系数来表示 CV SD M 计数资料用观察符合率与卡帕 Kappa 值表示 Kappa值是排除了机遇一致率后的观察一致率 40 Kappa值

13、计算 甲 乙医生阅读同样100张胸部X线片的诊断一致性 甲医生 肺门淋巴结核正常 乙医生肺门淋巴结核 46 a b 10 56 r1 正常 12 cd 32 44 r2 58 c1 42 c2 观察一致率 po a d N po 46 32 100 78 机遇一致率 pc r1 c1 N r2 c2 N N pc 56 58 100 44 42 100 100 51 非机遇一致率 1 pc 非机遇一致率 100 51 49 实际一致率 po pc 实际一致率 78 51 27 Kappa值 po pc 1 pc Kappa值 27 49 0 55 41 Kappa值计算 甲医生两次阅读同样10

14、0张胸部X线片的一致率 观察一致率 po a d N po 69 19 100 88 机遇一致率 pc r1 c1 N r2 c2 N N pc 80 70 100 20 30 100 100 62 非机遇一致率 1 pc 非机遇一致率 100 62 38 实际一致率 po pc 实际一致率 88 62 26 Kappa值 po pc 1 pc Kappa值 26 38 0 68 第1次 肺门淋巴结核正常 第2次肺门淋巴结核 69 a b 11 80 r1 正常 1 c d 19 20 r2 70 c1 30 c2 100 N 42 Kappa值计算 简化公式 N a d r1c1 r2c2

15、Kappa N2 r1c1 r2c2 100 69 19 80 70 20 30 1002 80 70 20 30 0 68 43 Kappa值判断标准 Kanidis和Koch提出判断标准 Kappa值 一致性强度 0 弱 0 0 2 轻 0 21 0 40 尚好 0 41 0 60 中度 0 61 0 80 高度 0 81 1 00 最强 44 提高诊断收益的方法 选择患病率高的人群 选用高灵敏度的诊断试验 联合试验 平行试验 系列试验 45 提高试验效率的方法 联合试验是指同时应用两种或两种以上的方法来断疾病 分 为两种 1 并联试验 parallel test 也叫平行试验 同时做几个

16、试验 结果判定 一项为阳即为阳 全部为阴才为阴 效果 Se增大 Sp减小 阳性预测值减小 阴性预测值增大 应用 可能尽可能地发现病人时 多项的诊断试验者不够敏 感 时 可采用 2 串联试验 serial test 也叫纵向相继试验 依次做几项试验 结果判定 一项为阴即为阴 全部为阳才为阳 效果 Se减小 Sp增大 阳性预测值增大 阴性预测值减小 应用 当现有试验的特异度都达不到要求时 可采用此法 46 两种方法诊断乳腺癌的结果 问题1 根据上表提供的数据 通过计算完成下表 问题2 请总结一下并联试验和串联试验的效应 问题3 用联合试验在妇女中诊断乳腺癌 你认为应该采用 并联试验还是串联试验 为什么 47 两种方法诊断乳腺癌的结果 并联试验 Se增大 Sp减小 阳性预测值减小 阴性预测值增大 串联试验 Se减小 Sp增大 阳性预测值增大 阴性预测值减小 48 诊断性研究证据的评价标准 是否是与金标准进行盲法比较 诊断性试验必须与金标准比较 才能确定是否可靠 金标准 的选择要根据具体临床情况 不采用盲法 可能会影响试验结果的客观性 例如 已经发现患者CT片上有肺部病变 往往能从X光片上看出