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1、第二篇 药品相关法律法 规 第1课药品安全法律责任 生命健康权是公民最基本权利之一 药品与公众和生命健康密切相关 是一类特殊的产 品 药品用之得当 可以治疗疾病 用之不当 可能危及 公众健康 为保证药品质量 保障人民身体健康 刑法 药品管理法 药品管理法实施条例 及其他相关 法律法规对违反药品安全法律法规的行为设定了法律 责任 第一节 药品安全法律责任概述 一 药品安全法律责任与特征 法律责任是指因违法行为或其他规定的事实出现 一 定主体承担的不利后果 药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所承担 的法律后果 药品安全法律责任 包括四大构成要件 一 以存在违法行为为前提 药品安全法律责任是违
2、反药品法律法规的结果 只有 在构成违法的前提下 行为人才应该承担相应法律责 任 这里的药品法律法规指的是与药品监管相关的法 律法规 不限于 药品管理法 药品管理法实施 条例 还包括 刑法 民法通则 侵权责 任法 等法律 行政法规 部门规章以及地方性法规 中涉及药品的相关规定 二 有法律明文规定 只有药品法律 法规对于行为人违法行为所应承担的 不利后果作了明确规定的 才能依法追究行为人的法 律责任 三 有国家强制力保证执行 如果违法行为主体拒绝履行其相应的法律责任 可以 运用国家强制力保证其履行 四 由专门机关追究法律责任 药品安全法律责任应由专门的国家机关在法定职权范 围内依法予以追究 其他任
3、何单位或个人都无权行使 这项职权 药品安全法律责任的种类 根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度 的不同 可以将药品安全法律责任分为 刑事责任 民事责任 行政责任 一 刑事责任 如生产 销售假药罪 生产 销售 劣药罪 非法提供麻醉药品 精神药品罪等 药品安全刑事责任 是指行为人违反了药品管理法律 法规 侵犯了国家的药品管理制度 侵犯了不特定多 数人的健康权利 构成犯罪时 由司法机关依照 刑 法 的规定 对其依法追究法律责任 刑事责任有以下特点 1 刑事责任是基于行为人实施了刑法明文规定的犯罪 行为而产生的 其确立的依据是行为人实施的行为符 合犯罪的构成要件 2 刑事责任具有鲜明的惩罚性
4、 是对当事人最为严历 的一种制裁手段 3 刑事责任实现的方式表现为刑法所规定的各类以限 制或者剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚 根据 刑法 规定 实现刑事责任的方式是刑罚 刑 罚是国家审判机构依照刑法的规定 剥夺犯罪分子某 种权益直至生命的一种强制行为 分为主刑和附加 刑 主刑包括管制 拘役 有期徒刑 无期徒刑和死刑 它们只能单独适用 附加刑 罚金 剥夺政治权利 没收财产 它们可以 附加适用 也可以独立适用 对于犯罪的外国人 还可以独立适用或附加适用驱逐 出境 我国 刑法 对违反药品法律 法规的犯罪行为的刑 事责任作了明确规定 规定了相关罪名 如生产 销 售假药罪 生产 销售劣药罪 非法提供麻
5、醉药品 精神药品罪等 二 民事责任 人身伤害 财产损失 诉讼时效期 间为两年 药品安全民事责任主要是产品责任 即生产者 销售 者因生产 销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害 财 产损失 而应承担的赔偿损失 消除危险 停止侵害 等责任的特殊侵权民事责任 根据 侵权责任法 第43条的规定 因产品存在缺陷 造成损害的 被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿 也可以向产品的销售者请求赔偿 根据 侵权责任法 第59条的规定 因药品的缺陷造 成患者损害的 患者可以向生产者请求赔偿 也可以 向医疗机构请求赔偿 三 行政责任 行政处罚和行政处分 药品安全行政责任包括在药品监督管理行政法律关系 中 当行政相对人实施了违
6、反行政法律规范的行为 或不履行行政法律义务时 应依法承担的法律后果 根据我国现行药品法律法规的规定 药品行政责任主 要包括行政处罚和行政处分两种 1 行政处罚 指药品监督管理部门在职权范围内对违 反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施 的行政制裁 行政处罚的种类主要有 警告 罚款 没收非法财 物 没收违法所得 责令停产停业 暂扣或吊销有关 许可证等 2 行政处分 指由有管辖权的国家机关或企事业单位 依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制 裁 其种类主要有警告 记过 记大过 降级 撤职 开 除六种 第二节 生产 销售假药 劣药的法律责任 生产 销售假药 劣药的行为具有严重的社会危
7、害性 可能为此承担行政责乃至刑事责任 从事药品生 产 经营和使用的单位和个人等都可能成为此类行为 的违法主体 中华人民共和国刑法 中华人民 共和国刑法修正案 九 中华人民共和国药品 管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 及最高人民法院 最高人民检察院的司法解释中 对 于生产 销售假药 劣药应当承担的法律责任均有明 确规定 一 生产 销售假药的法律责任 一 假药的认定 药品管理法 48条规定 禁止 生产 销售假药 有下列情形之一的 为假药 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的 有下列情形之一的药品 按假药论处 国务院药品监督管理部门规定禁
8、止使用的 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的 变质的 被污染的 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 擅自委托或者接受委托生产药品的 对委托方和受托 方均依照生产 销售假药的法律责任给予处罚 二 生产 销售假药的行政责任 1 单位承担的行政责任 生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处 违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款 有药品批准证明文件的予以撤销 并责令停 产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药 品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证
9、2 相关人员承担的行政责任 从事生产 销售假药的 企业或者其他单位 其直接负责的主管人员和其他直接 责任人员十年内不得从事药品生产 经营活动 3 从重处罚的情节 药品管理法实施条例 第79条规 定 生产 销售假药 劣药 有下列行为之一的 从重 处罚 以麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放 射性药品冒充其他药品 或者以其他药品冒充上述药品的 生产 销售以孕产妇 婴幼儿及儿童为主要使 用对象的假药的 生产 销售的生物制品 血液制品属于假药的 生产 销售假药 造成人员伤害后果的 生产 销售假药 经处理后重犯的 拒绝 逃避监督检査 或者伪造 销毁 隐匿 有关证据材料的 或者擅自动用查封 扣押物品的
10、三 生产 销售假药的刑事责任 1 刑事责任认定及刑罚 刑法 第141条规定 生产 销售假药的 处3年以下有期徒刑或者拘役 并处罚金 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情 节的 处3年以上10年以下有期徒刑 并处罚金 致人死亡或者有其他特别严重情节的 处10 年以上有期徒刑 无期徒刑或者死刑 并处罚金或者 没收财产 根据最高人民法院 最高人民检察院2014年11月3日发 布的 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律 若干问题的解释 法释 2014 14号 的规定 生 产 销售假药 劣药 具有下列情形之一的 应当认定为 对人体健康造成严重危害 造成轻伤 或者重伤的 造成轻度残疾 或者中度残疾的 造
11、成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能 障碍的 其他对人体健康造成严重危害的情形 生产 销售假药 具有下列情形之一的 应当认定为 有 其他严重情节 造成较大突发公共卫生事件的 生产 销售金额二十万元以上不满五十 万元的 生产 销售金额十万元以上不满二十万元 并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形 之一的 根据生产 销售的时间 数量 假药种 类等 应当认定为情节严重的 生产 销售假药 具有下列情形之一的 应当认定为有 其 他特别严重情节 致人重度残疾的 造成三人以上重伤 中度残疾 或者器官组织 损伤导致严重功能障碍的 造成五人以上轻度残疾 或者器官组织损 伤导致一般功能障碍的 造成十人
12、以上轻伤的 造成重大 特别重大突发公共卫生事件的 生产 销售金额五十万元以上的 生产 销售金额二十万元以上不满五十万元 并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一 的 根据生产 销售的时间 数量 假药种类等 应当认定为情节特别严重的 最高人民法院 最高人民检察院 关于办理危害药品安全 刑事案件适用法律若干问题的解释 还规定 以生产 销 售假药为目的 实施下列行为之一的 应当认定为 生产 假药 合成 精制 提取 储存 加工炮制药品原 料的行为 将药品原料 辅料 包装材料制成成品过程 中 进行配料 混合 制剂 储存 包装的行为 印制包装材料 标签 说明书的行为 对于医疗机构 医疗机构工作人员
13、明知是假药而有偿 提供给他人使用 或者为出售而购买 储存的行为 应当 认定为 销售 假药 2 刑罚的适用 在刑罚的适用中 根据 刑法 第150条规定 单位犯 生产 销售假药罪的 对单位判处罚金 对其直接负 责的主管人员和其他直接责任人员 依照自然人犯生 产 销售假药罪的定罪量刑标准处罚 此外 最高人民法院 最高人民检察院 关于办理危 害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 还规 定了应当酌定从重处罚的七种情形 并规定对犯生 产 销售假药罪的 一般应当依法判处生产 销售金 额二倍以上的罚金 应当酌情从重处罚的情形包括 生产 销售的假药以孕产妇 婴幼儿 儿童或者危 重病人为主要使用对象的 生产
14、销售的假药属于麻醉药品 精神药品 医疗 用毒性药品 放射性药品 避孕药品 血液制品 疫苗的 生产 销售的假药属于注射剂药品 急救药品的 医疗机构 医疗机构工作人员生产 销售假药的 在自然灾害 事故灾难 公共卫生事件 社会安全事 件等突发事件期间 生产 销售用于应对突发事件的假药 的 两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处 罚或者刑事处罚的 其他应当酌情从重处罚的情形 药害事件案例分析一 杨占强等人生产 销售假药案 基本案情 2008年6月 被告人杨占强在河南省渑池县城关镇 一里河村注册成立渑池县立康生物技术有限公司 2010年 至2012年 杨占强作为该公司的法定代表人 伙同被告人杨 智
15、勇 杨喜平 马耐烦等人 在公司生产 经营期间 为谋 取非法利益 未经有关部门批准 采用私自在其生产的中药 中添加治疗糖尿病的格列苯脲 苯乙双瓜等西药的方法 大 量生产胰复康 消糖康 百草清糖等黄精苦瓜胶囊系列产 品 并利用网络虚假宣传药品疗效 在全国范围内招聘代理 商 将生产的假药通过物流快递方式销往全国20多个省 市 自治区代理商及糖尿病患者 以银行转账 汇款等结算 货款 销售金额达人民币183万余元 经检验 涉案黄精苦瓜 胶囊产品中含有格列本脲 苯乙双瓜等化学成份 上述产品 所标示的批准文号为虚假文号 应按假药查处 诉讼情况 本案由河南省三门峡市渑池县公安局侦查终结后 移送 渑池县人民检察
16、院审查起诉 2013年5月21日 渑池县 人民检察院以被告人杨占强 杨智勇 杨喜平 马耐 烦生产 销售假药罪向渑池县人民法院提起公诉 2013年9月9日 渑池县人民法院一审认为 被告人杨占 强 杨智勇 杨喜平 马耐烦违反国家药品管理法规 生产 销售假药 且销售范围广 销售金额达人民币183 万余元 属具有其他严重情节 其中被告人杨占强生 产 销售假药 其行为构成生产 销售假药罪 被告人 杨喜平生产假药 构成生产假药罪 被告人杨智勇 马 耐烦销售假药 构成销售假药罪 依照刑法相关条款规定 判决被告人杨占强犯生产 销 售假药罪 判处有期徒刑八年 并处罚金人民币10万元 杨智勇犯销售假药罪 判处有期徒刑三年六个月 并处 罚金人民币5万元 杨喜平犯生产假药罪 判处有期徒刑 二年六个月 并处罚金人民币2万元 马耐烦犯销售假药 罪 判处有期徒刑二年六个月 并处罚金人民币2万元 追缴以上各被告人违法所得人民币11万余元 一审宣判后 杨占强 杨智勇 马耐烦提出上诉 河南 省三门峡市中级人民法院二审裁定驳回上诉 维持原 判 药害事件案例分析二 张士华非法经营 销售假药案 基本案情 2010年起 被告人张
