设备设施GMP化管理

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1、2013年06月29日上海 设备设施GMP化管理与维护 校准 确认焦红江 2013年06月29日上海 目录 1 GMP在制药企业管理中的地位2 设备的生命周期管理模式概述3 工程部主要管理SOP文件构架与实施要点4 设备的用户需求分析 URS 与DQ要点5 FAT验收要点与设备说明书编制要点6 设备的COM试车与确认的关系7 设备的使用 维修 预维护体系的建立与文件要点8 计量校准体系的建立与管理流程要点 2013年06月29日上海 目录9 设备GMP状态标识管理要点10 设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理11 设备的清洁 消毒 灭菌管理要点12 设备的验证与确认要点13 无菌生产中H

2、VAC验证及日常监测 在线监控要点14 欧美及CFDA对设备的GMP检查要点与迎检准备 2013年06月29日上海 GMP是药品生产质量管理规范 比较先进的生产管理模式是 1 精益化生产LeanManufacturing2 PMC管理ProductionMaterialControl比较先进的质量管理模式是 1 ISO90002 TQM管理TotalQualityManagement比较先进的设备管理模式 1 设备的生命周期管理2 TPM管理TotalProductiveMaintenance 2013年06月29日上海 1 企业组织管理2 企业计划与决策管理3 企业战略管理4 企业市场营销管

3、理5 人力资源管理6 企业文化管理 企业管理 计划 组织 指挥 协调 控制 7 生产与运行管理8 质量管理9 设备管理10 物流管理11 财务管理12 现代企业创新管理 第一部分GMP在制药企业管理中的地位 2013年06月29日上海 美国cGMP六大体系1 质量管理体系 Quality 2 设施和设备体系 FacilitiesandEquipment 3 物料管理 Materials 4 生产管理 Production 5 包装和标签系统 PackagingandLabeling 6 实验室管理 LaboratoryControls 中国GMP六大体系1 机构与人员体系2 厂房设施设备体系3

4、 物料体系4 生产体系5 质量保证体系6 实验室控制体系 2013年06月29日上海 中国GMP章节1 总则2 质量管理3 机构与人员4 厂房与设施5 设备6 物料与产品7 确认与验证 8 文件管理9 生产管理10 质量控制与质量保证11 委托生产与委托检验12 产品发运与召回13 自检14 附则 2013年06月29日上海 总结 1 GMP不是企业管理的全部但却是企业管理的核心2 GMP不是企业管理的目的但却是企业管理过程的重要组成部分3 把GMP管理融入企业管理的大背景下GMP的实施将变得更加简单 实效 2013年06月29日上海 第二部分设备的生命周期管理模式概述 2013年06月29日

5、上海 设备的GEP与GMP管理模式 2013年06月29日上海 第三部分设备主要管理SOP文件构架与实施要点 工程部管理SOP文件构架 2013年06月29日上海 第四部分设备的用户需求分析 URS 与DQ要点 1 只有用户才最清楚自己想要什么 2 有时候用户也不清楚自己到底想要什么 3 在现有的认知水平下 从现有的条件出发 根据自己现有的目标 设定用户需求 4 和供应商或者设计方沟通之后 随着用户认识的提高 自身条件的变化 自己的要求也会发生很大的变化 5 最适合自己的 才是自己最需要的 6 前瞻性需求 设计现在 规划未来 2013年06月29日上海 URS基本要求 1 符合生产工艺需求 研

6、究工艺过程对设备的相关参数要求 2 符合GMP法规对设备的相关要求 3 符合E环保 H健康 S安全等法规要求 4 符合商业要求 2013年06月29日上海 一切设备都是为工艺服务的 也许用户不懂设备 但是用户必须懂自己的工艺 用户只要知道自己想把什么 物料 以 什么方式 通过 什么设备 转化成 什么产品 把物料 产品的特性及生产工艺过程说清楚就可以了 设备的规格档次 各部分材质要求 生产能力 关键运行参数 机械部分要求 电控部分要求 公用介质条件 安装条件 验证 维护 保养 清洁 消毒 灭菌要求 2013年06月29日上海 URS 提供你所知道的要求你想得到的 大家一起学写URS 2013年0

7、6月29日上海 设备的DQ确认要点 1 基本工艺描述2 容量或产量3 设计原则4 各部分结构设计5 各部分材质选择6 各部分功能设计7 对公用介质的要求8 技术参数 2013年06月29日上海 9 安全联锁 健康 环保措施10 各部分自控功能11 在线检测 自动剔废要求12 工艺流程PID图 设备平面布局图 机械 电气气动原理图13 关键部件清单核查14 技术标准与方案 报告 2013年06月29日上海 供应商所提供的硬件设计图纸与相关资料清单 2013年06月29日上海 DQ确认总结 1 工艺符合性2 GMP法规符合性3 EHS法规及各专业法规符合性4 关键运行参数确认5 审核所有关于设计的

8、文件 资料 图纸6 偏差与变更7 DQ确认结论8 由DQ方案形成DQ报告 2013年06月29日上海 第五部分 FAT验收要点与设备说明书编制 FAT检查要点1 设备文件资料的检查2 设备配置的检查3 设备外观 结构及材质检查4 运行检查 a 开关机 权限设置 b 参数设置与修改c 安全联锁与保护测试d 程序运行 手动测试e 空载运行f 负载运行g 更换不同品种规格件的测试 2013年06月29日上海 5 不符合项清单 缺陷整改 6 再检查 测试 7 现场培训 8 清洁 涂油 装箱检查 因为药厂的机械加工条件的限制 所以 必须把任何微小缺陷消灭在出厂之前 2013年06月29日上海 制药设备F

9、AT验收细则 2013年06月29日上海 设备说明书的组成及其重要性1 设备说明书是指导用户了解设备使用设备 维护设备的宝典2 应包括 中 英文版的设备使用说明书机械总装图 结构原理图安装平面布置图电气系统原理图 接线图液压系统原理图 接管图气动系统原理图 接管图其它介质原理图 接管图 2013年06月29日上海 关键元器件 包括电气 气动 液压 清单 材质证明 请全部选用有CE认证或3C认证标志的产品 所有PLC 人机界面的程序 编程软件光盘 所有外购件的资料 说明书 合格证 材质报告 润滑系统图 机械元件清单 电气元件清单 易损件清单 更换规格件清单 2013年06月29日上海 一 系统描

10、述设备原理与特征技术参数结构与功能 图文结合 机械部分控制部分安装环境运输安全说明噪音信息 推荐使用的个人防护装置警告信息 残余风险 设备说明书内容 2013年06月29日上海 二 安装与调试一般要求操作需要的空间设备安装系统调试三 操作指南预防与警告紧急措施自动操作指南手动操作指南一般操作信息 2013年06月29日上海 四 维护保养按照维护保养周期详列五 故障查找故障现象故障原因纠正措施更换部件清单六 附件 机械总装图电气原理图润滑系统图 2013年06月29日上海 设备说明书案例 F8安瓿灌封机使用说明书 中文 2013年06月29日上海 第六部分设备的COM试车与确认的关系 6 COM

11、方案7 单机试车8 联动生产线试车空载试车负载试车最大生产能力最小生产能力极限运行参数 设备安装调试与试车 1 安装方案的制定2 安装规范的执行3 安装过程的控制4 调试程序的规范5 过程记录的完整 2013年06月29日上海 确认 Qualification 用于证明任何厂房设施 设备 系统能够正确运行并实际上可达到预期结果的活动 它强调的是结果的正确性 验证 Validation 用于证明任何程序 方法 生产工艺 设备 物料 行为或系统确实能导致预期结果的一系列活动 它强调的是过程和结果的同时正确性 2013年06月29日上海 实际上严格按照GEP体系的实施 从URS 招投标 采购 设计

12、制造 FAT 安装 调试 COM 试生产 设备 系统应该完全可以达到预期结果 确认与验证 只是为了从GMP实施的角度进一步证明确实能够达到预期结果 最终的设计结果 设计院签字盖章后做DQ最终的安装调试结果 阶段性验收 整改后做IQ最终的试车结果 阶段性验收 整改后做OQ试生产或工业批次的生产结束 所有问题都得到解决后 进行PV 同步进行工艺设备的PQ 2013年06月29日上海 试车与确认可以参阅ISPEBaselineGuide Volume5 CommissioningandQualification 2013年06月29日上海 总结1 安装 调试 试车 试生产 不能代替IQ OQ PQ

13、PV但是良好的GEP过程记录 可以为确认与验证提供足够的证据链 可以简化确认与验证 降低确认与验证的工作量 2 IQ OQ PQ PV 不能代替安装 调试 试车 试生产因为安装 调试 试车 试生产中允许存在问题 发现问题 解决问题 IQ OQ PQ PV中则应尽可能减少偏差的发生 2013年06月29日上海 第七部分设备的使用 维修预维护体系的建立与文件要点 2013年06月29日上海 设备的操作SOP内容要点 1 每一家的文件格式不一样 但是内容应该符合要求 2 操作安全注意事项3 设备原理与系统概述4 开机前的检查5 送电 开机操作6 停机 断电操作7 自控操作画面解释 2013年06月2

14、9日上海 8 正常运行操作程序9 异常情况应急操作10 必要的机械调整与更换规格件11 常见故障应急处理一览表12 日常维护与润滑13 运行记录格式与填写14 记录归档要求 2013年06月29日上海 设备操作SOP案例 XXXXXXXXXXX 2013年06月29日上海 1 维护安全注意事项2 设备原理与系统概述3 维护指令4 日常维护5 每周维护6 半月或每月维护 7 2月或每季度维护8 半年度维护9 年度维护10 常见故障处理一览表11 维护记录格式与填写12 维护记录归档要求 设备与系统的维护SOP要点 2013年06月29日上海 设备维护SOP案例 XXXXXXXXXXXX 2013

15、年06月29日上海 设备预防性维护计划与维护周期的评估 1 根据供应商的说明书推荐周期制定维护SOP2 维护项目列表 并进行风险评估 评估部件的关键性 故障或失效对产品质量的影响 维修活动对生产的影响 是否需要确认或验证 3 各部件使用寿命的预估 使用条件 使用频次 4 维护活动的相关性 生产 维护 故障处理 计量校准 5 制定年度预防性维护计划 2013年06月29日上海 6 制定月度预防性维护计划7 月度维护报告与年度回顾性报告 8 预防性维护计划的制定 下达 实施流程9 记录填写与归档 10 故障报修程序11 洁净区设备维修注意事项 2013年06月29日上海 纠正性维修流程图 预防性维

16、修流程图 2013年06月29日上海 设备系统PM评估与PM指令PM计划编写规程 2013年06月29日上海 第八部分计量校准体系的建立与管理流程操作要点 一 计量 为实现单位统一和量值准确可靠的活动 二 计量器具 计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置 仪器仪表 量具和用于统一量值的标准物质 三 计量标准 为了定义 实现 保存或复现量的单位或一个或多个量值 用作参考的实物量具 测量仪器 参考物质或测量系统 如 1kg质量标准 100 标准电阻 2013年06月29日上海 四 检定 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序 包括检查 测试 加标记和 或 出具检定证书 五 强制检定公司使用的最高计量标准器具 以及用于贸易结算 安全防护 医疗卫生 环境监测四个方面的列入强制检定目录的工作计量器具 由法定的计量检测机构实行定点 定期的检定 六 非强制检定法制检定中相对于强制检定的另一种形式 是由使用单位自己对除了强制检定计量器具以外的其他计量标准和工作计量器具依法进行的定期校准或检定 2013年06月29日上海 六 校准 在规定条件下 为确定测量仪器仪表或测量系统所指示的量值 或