Keytruda中文操作说明书(201703版)

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1、注射用注射用 Keytruda 派姆单抗派姆单抗 使用说明书使用说明书 处方信息的强调部分处方信息的强调部分 这些重点不包括所有需要使用这些重点不包括所有需要使用 Keytruda 安全有效的信息安全有效的信息 Keytruda 详细信息请详细信息请 见完整处方信息 见完整处方信息 注射用 Keytruda 派姆单抗 静脉使用 Keytruda 派姆单抗 注射液 静脉使用 美国 FDA 初次批准 2014 9 最近的重大更新 适应症与用法 1 03 2017 剂量和用法 2 03 2017 警告和注意事项 5 03 2017 适应症及用法 Keytruda 是一种人程序性死亡受体 1 PD 1

2、 阻断抗体 用于治疗 不能手术切除的或转移性的黑色素瘤 1 1 经 FDA 批准检测方法检测转移性非小细胞肺癌 NSCLS 患者其肿瘤高表达 PD L1 肿瘤比例 TPS 50 该患者没有 EGFR 或 ALK 肿瘤基因突变 且化 疗方案治疗无效 1 2 转移性 NSCLS 患者其肿瘤表达 PD L1 肿瘤比例 TPS 1 该患者已接受 或正接受含铂化疗后疾病进展 对于已有 EGFR 或 ALK 肿瘤基因突变的患者 其必须在突变前获得 FDA 批准用药治疗疾病进展 1 2 复发或转移性头部和颈部鳞状细胞癌 HNSCC 患者 该患者已接受或正接受 含铂化疗后疾病进展 批准此适应证基于肿瘤反应率和

3、持久性 对这个适应证的 继续批准取决于后续临床验证和验证试验中的患者临床获益情况 1 3 对于成人或儿科难治性经典霍奇金淋巴瘤 cHL 患者 或者既往接受过 3 种 或 3 种以上方案治疗后病情复发的 cHL 患者 加速批准此适应证基于肿瘤反应 率和持久性 尚未确定在生存或疾病相关症状中改善 对这个适应证的继续批准 取决于后续临床验证和验证试验中的患者临床获益情况 1 4 剂量和给药 黑色素瘤 2mg kg 每 3 周一次 2 2 NSCLC 200mg 每 3 周一次 2 3 HNSCC 200mg 每 3 周一次 2 4 cHL 成人 200mg 每 3 周一次 儿科 2mg kg 上限

4、200mg 每 3 周一次 2 5 每次静脉滴注大于 30min 剂型和规格 冻干粉针 50mg 瓶冻干粉 用于单次稀释 3 注射液 100mg 4mg 25mg ml 溶液 单剂瓶 3 禁忌症 无 4 警告和注意事项 免疫介导性肺炎 中度肺炎时 中断给药 发生严重 危及生命或中度肺炎复 发时永久停止给药 5 1 免疫介导的结肠炎 中度结肠炎时 中断给药 发生严重 危及生命结肠炎时 永久停止给药 5 2 免疫介导的肝炎 检测肝功能变化 根据肝酶升高的严重程度 中断或永久停 止给药 5 3 免疫内分泌疾病 5 4 垂体炎 中度垂体炎时 中断给药 发生严重 危及生命垂体炎时中断给药或 永久停止给药

5、 甲状腺疾病 检测甲状腺功能变化 对严重或危及生命的甲状腺功能亢进症时 暂停或永久停止 1 型糖尿病 高血糖监测 在严重高血糖时 暂停 Keytruda 给药 免疫介导肾炎 检测肾功能的变化 中度时 暂停给药 发生严重或危及生命 的肾炎时 永久停药 5 5 输液相关的反应 发生严重或危及生命的输液反应时 停止输液或永久停止 Keytruda 5 7 使用 Keytruda 后造血干细胞移植术后并发症 监测肝静脉阻塞疾病 3 4 级或 超急性移植物抗宿主病 GVHD 类固醇发热综合征和其他免疫介质的不良反 应 已有移植后死亡病例 5 8 胚胎毒性 Keytruda 会对胎儿造成伤害 建议女性评估

6、对胎儿的生殖潜力的潜 在风险 5 9 不良反应 最常见的不良反应 在 20 患者报道 疲劳 瘙痒症 腹泻 食欲下降 皮疹 发热 咳嗽 呼吸困难 肌肉骨骼疼 痛 便秘 恶心 6 1 向默克制药公司 默克的子公司 报告可疑的不良反应 电话 1 877 888 4231 或 FDA 电话 1 800 FDA 1088 或 www fda gov medwatch 在特定的人群中使用 哺乳期 终止哺乳或终止 Keytruda 8 2 咨询信息和用药指南 请见 17 修订时间 2017 03 全处方信息 内容 1 适应症和用法 1 1 黑色素瘤 1 2 非小细胞肺癌 1 3 头颈癌 1 4 经典霍奇金淋

7、巴瘤 2 剂量和管理 2 1 病人的选择 2 2 推荐剂量用于黑色素瘤 2 3 推荐剂量用于 NSCLC 2 4 推荐剂量用于 HNSCC 2 5 推荐剂量用于 cHL 2 6 剂量调整 2 7 配置和管理 3 剂型和优势 4 禁忌症 5 警告和注意事项 5 1 免疫介导性肺炎 5 2 免疫介导性结肠炎 5 3 免疫介导的肝炎 5 4 免疫介导的内分泌疾病 5 5 免疫介导的肾炎和肾功能不全 5 6 其他免疫介导的不良反应 5 7 输液相关反应 5 8 KEKTRUDA 治疗后造血干细胞移植术后并发症 5 9 胚胎毒性 6 不良反应 6 1 临床试验经验 6 2 免疫原性 8 在特定人群中使用

8、 8 1 妊娠 8 2 哺乳期 8 3 女性和男性的生殖潜力 8 4 儿童用药 8 5 老年人用药 10 过量 11 描述 12 临床药理学 12 1 作用机制 12 3 药代动力学 13 非临床毒理学 13 1 致癌 致突变 育性障碍 13 2 动物毒理学和 或药理学 14 临床研究 14 1 黑色素瘤 14 2 非小细胞肺癌 14 3 头颈癌 14 4 经典霍奇金淋巴瘤 16 如何提供 存储和处理 17 患者咨询信息 部分或小节的完整处方信息略未列出 完整的处方信息完整的处方信息 1 适应症和用法适应症和用法 1 1 黑色素瘤黑色素瘤 KEYTRUDA 派姆单抗 的适应症 晚期或转移性黑色

9、素瘤 见临床研究 14 1 1 2 非小细胞肺癌非小细胞肺癌 作为转移性非小细胞肺癌 NSCLS 患者的一线治疗药物 该患者经 FDA 批准 检测方法检测其肿瘤高表达 PD L1 肿瘤比例 TPS 50 没有 EGFR 或 ALK 肿瘤基因突变 见临床研究 14 2 KEYTRUDA 治疗转移性 NSCLS 患者其肿瘤表达 PD L1 肿瘤比例 TPS 1 该患者已接受或正接受含铂化疗后疾病进展 对于已有 EGFR 或 ALK 肿瘤基因 突变的患者 其必须在突变前获得 FDA 批准用 KEYTRUDA 治疗疾病进展 见临 床研究 14 2 1 3 头颈癌头颈癌 KEYTRUDA 治疗复发或转移

10、性头部和颈部鳞状细胞癌 HNSCC 患者 该患者已 接受或正接受含铂化疗后疾病进展 见临床研究 14 3 批准此适应证基于肿瘤反应率和持久性 对这个适应证的继续批准取决于后续临 床验证和验证试验中的患者临床获益情况 1 4 经典霍奇金淋巴瘤经典霍奇金淋巴瘤 KEYTRUDA 治疗对于成人或儿科难治性经典霍奇金淋巴瘤 cHL 患者 或者 既往接受过 3 种或 3 种以上方案治疗后病情复发的 cHL 患者 见临床研究 14 4 批准此适应证基于肿瘤反应率和持久性 对这个适应证的继续批准取决于后续临 床验证和验证试验中的患者临床获益情况 2 剂量和管理剂量和管理 2 1 病人选择病人选择 适用于表达

11、阳性的 PD L1 的转移性的非小细胞肺癌的患者 见临床研究 14 2 对 于 FDA 批 准 的 检 测 非 小 细 胞 肺 癌 PD L1 的 表 达 方 法 请 访 问 http www fda gov CompanionDiagnostics 2 2 推荐剂量用于黑色素瘤推荐剂量用于黑色素瘤 KEYTRUDA 的推荐剂量是 2 毫克 公斤 静脉输注 每 3 周一次 每次超过 30 分钟 直到疾病进展或出现不可接受的毒性 见临床研究 14 1 2 3 推荐剂量用于推荐剂量用于 NSCLC KEYTRUDA 的推荐剂量是 200mg 静脉输注 每 3 周一次 每次超过 30 分钟 直到疾病

12、进展或出现不可接受的毒性 或 24 个月用药病人无疾病进展 见临床研 究 14 2 2 4 推荐剂量用于推荐剂量用于 HNSCC KEYTRUDA 的推荐剂量是 200mg 静脉输注 每 3 周一次 每次超过 30 分钟 直到疾病进展或出现不可接受的毒性 或 24 个月用药病人无疾病进展 见临床研 究 14 3 2 5 推荐剂量用于推荐剂量用于 cHL KEYTRUDA 的推荐剂量是 200mg 静脉输注 每 3 周一次 每次超过 30 分钟 直到疾病进展或出现不可接受的毒性 或 24 个月用药病人无疾病进展 见临床研 究 14 4 儿童用药 KEYTRUDA 的推荐剂量是 2mg kg 上限

13、 200mg 静脉输注 每 3 周 一次 每次超过 30 分钟 直到疾病进展或出现不可接受的毒性 或 24 个月用药 病人无疾病进展 2 6 剂量调整剂量调整 在以下情况时调整在以下情况时调整 KEYTRUDA 2 级肺炎 见警告和注意事项 5 1 2 级或 3 结肠炎 见警告和注意事项 5 2 3 级或 4 内分泌疾病 见警告和注意事项 5 4 2 级肾炎 见警告和注意事项 5 5 天冬氨酸转氨酶 AST 或丙氨酸转氨酶 ALT 大于 3 倍上限 ULN 和高 达正常值的 5 倍上限 ULN 或总胆红素大于 1 5 倍以及高达 3 倍正常值上线 ULN 任何其他严重或 3 级治疗相关的不良反

14、应 见警告和注意事项 5 6 在患者的不良反应恢复到 0 1 级后 继续恢复 KEYTRUDA 使用 在以下情况时永久停用在以下情况时永久停用 KEYTRUDA 任何危及生命的不良反应 不含激素替代疗法来控制内分泌疾病或 cHL 患者 的血液毒性疾病 3 级或 4 级肺炎或 2 级严重复发性肺炎 见警告和注意事项 5 1 3 级或 4 肾炎 见警告和注意事项 5 5 AST 或 ALT 大于 5 倍 ULN 或总胆红素大于 3 倍 ULN 开始治疗时有肝转移的患者带有 2 级 AST 或 ALT 升高 如果大于或等于 相对于基线 50 的 AST 或 ALT 升高 且持续至少 1 周 3 级或

15、 4 级输液相关的反应 见警告和注意事项 5 7 在 12 周内 不能降低例如泼尼松或其等效物等皮质类固醇的剂量至 10 毫克 天或更少 持续 2 或 3 级的不良反应 不含激素替代疗法来控制内分泌疾病 在上一剂 keytruda 给药后 12 周之内恢复到 0 1 级 复发的任何严重或 3 级和治疗相关的不良反应 见警告和注意事项 5 6 2 7 配置和管理配置和管理 KEYTRUDA 注射液的配置 冻干粉 注射液的配置 冻干粉 沿着小瓶的侧壁注入的 2 3 毫升无菌注射用水 不能直接注在冻干粉末上 配 制成浓度 25mg ml USP 慢慢旋转药瓶 放置最多 5 分钟 待气泡消失 请勿摇晃

16、小瓶 准备静脉输注准备静脉输注 给药前目测配置溶液有无颗粒物和变色 配置好的溶液是透明至轻微乳白色 无色至浅黄色 如发现可见颗粒 则丢弃 静脉输注前 稀释 KEYTRUDA 注射液 溶液 或配置后冻干粉末 从 KEYTRUDA 原液或配置的冻干粉末瓶取所需体积并转移到含有 0 9 氯化 钠注射液 USP 或 5 葡萄糖注射液的静脉 IV 输液袋 轻轻翻转混合稀释液 稀释后溶液的最终浓度应为 1 毫克 毫升至 10 毫克 毫升之间 开封后 一次性使用 如果有剩余原液或冻干粉末溶解液 则丢弃 配置和稀释溶液的储存配置和稀释溶液的储存 该产品不含有防腐剂 无论用冻干瓶中 50mg 的冻干粉末配置成母液还是稀释成输注液的存储要求 在室温下配置好的溶液等待时间不超过 6 小时 包括室温冻干粉末配置成母 液 在输注袋稀释成输注液的储存时间和输注的持续时间 从配置开始在 2 至 8 C 36 F 至 46 F 的冷藏时间的时间不超过 24 小时 如果冷藏 输注时 稀释液须至室温 存储在存储在 100mg 4ml 小瓶中小瓶中 keytruda 的要求如下 的要求如下 室温下稀释液保存时间不超过 6