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1、第二节散剂第三节颗粒剂第四节胶囊剂 第二章固体制剂 掌握散剂 颗粒剂和片剂的概念和特点 并熟悉其制备方法 质量检查和包装储存 学习目标 知识目标 能力目标 能制备散剂 颗粒剂 片剂 能正确评价散剂 颗粒剂及片剂的质量 第二节散剂 2 1散剂的制备概述2 2散剂的质量检查 第二节散剂 散剂 powders 系指药物与适宜的辅料经粉碎 均匀混合制成的干燥粉末状制剂 一般散剂能通过6号筛的不少于95 难溶性药物 收敛剂 吸附剂 儿科或外用散能通过7号筛的不少于95 眼用散应能全部通过9号筛 散剂的特点 粉碎程度大 比表面积大 易分散 起效快 外用覆盖面大 具保护 收敛等作用 制备工艺简单 剂量易于控
2、制 便于小儿服用 贮存 运输 携带比较方便 飞散性 附着性 团聚性 吸湿性 中药散剂示意图 西药散剂示意图 分类 按组成药味多少 单散剂与复散剂 按剂量情况 分剂量散与不分剂量散 按用途来 溶液散 煮散 吹散 内服散 外用散等 在中药中应用较多 中国药典一部收载散剂通则散剂为制备其它剂型的基础 可进一步制备成胶囊剂 颗粒剂 丸剂或片剂用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂 应在清洁避菌环境下配制 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 散剂制备的工艺流程 药物 辅料 粉碎 筛分 混合 分剂量 质量检查 包装 散剂 一 散剂的制备 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 一 散剂的制备 粉碎 筛分 混合 分剂量 包装与贮存
3、 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 目测法容量法重量法 四 分剂量 五 散剂的包装与贮存 目的 延缓散剂吸湿 包装材料 包装用纸有包装纸 蜡纸和玻璃纸 塑料袋 玻璃管和玻璃瓶等 包装方法 单剂量包装 可多剂量包 分 装 多剂量包装者应附分剂量用具 贮存 密闭 含挥发性及吸湿性药物的散剂 应密封 小链接 在中国药典 CP 凡例中有关于密闭与密封的定义 如下 密闭 系指将容器密闭 以防止尘土及异物进入 密封 系指将容器密封以防止风化 吸潮 挥发或异物进入 二 散剂的质量检查 除另有规定外 散剂应进行以下相应检查 1 外观均匀度取散剂适量置光滑纸上 平铺约5cm2 将其表面压平 在亮处观察 应呈现均匀的色
4、泽 无花纹 色斑 2 粒度3 干燥失重除另有规定外 减失重量不得超过2 0 4 装量差异5 无菌6 微生物限度 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 第三节颗粒剂 一 颗粒剂的制备二 颗粒剂的质量检查 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂 图示 供口服用 其中粒径范围在105 500 m的颗粒剂又称细粒剂 1 飞散性 附着性 聚集性 吸湿性较小 2 服用方便 3 必要时可加入包衣制成缓释制剂 4 分剂量不易准确 混合性能差 颗粒剂概述 颗粒剂 granules 特点 同散剂比 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 中药颗粒剂示意图 西药颗粒剂示意图 第一章散剂 颗粒剂和
5、胶囊剂 可溶性颗粒 通称颗粒 肠溶颗粒混悬颗粒缓释颗粒泡腾性颗粒控释颗粒 分类 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 物料 制软材 制粒 辅料 干燥 整粒 质量检查 包衣 分剂量 包装 颗粒剂 颗粒剂的生产工艺流程 原 辅料的质量控制与处理 1 原 辅料的质量控制所有原 辅料均应符合有关规定2 原 辅料的处理原 辅料一般均需经过粉碎 过筛及干燥处理 一般要求过80 100目筛 尤其是毒性药物 有色药物 药物 辅料 充分混合 或粘合剂 加入适量的水 醇 1 制软材 软材 粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则 使制得的软材干湿适宜 手握成团 轻压即散 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 定义常用的制粒
6、法 制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛 10 14目 制成均匀的颗粒 小量生产 用手压或搓过筛网大量生产 用制粒机 分湿法制粒和干法制粒 2 制粒 3干燥湿颗粒应及时干燥 避免粘结成块 条 干燥温度为常压60 80 温度逐渐升高 干燥时应定时翻动 不应堆积太厚 4整粒在包装前筛去过粗 一号药筛 或过细 五号药筛 的颗粒的过程叫整粒 5包装应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装 常用薄膜包衣 达到稳定 缓控释 肠溶的目的 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 颗粒剂的制备 维生素C颗粒剂的制备实验操作 处方 维生素C1 0g糊精10 0g糖粉9 0g酒石酸0 1g50 乙醇 体积分数 适量制成10包 第一章
7、散剂 颗粒剂和胶囊剂 课堂活动 维生素C颗粒剂的制备 维C 糖粉 100目 混合粉末 酒石酸 50 乙醇 软材 10目 1号 干燥 80目 5号 等量递加 混匀 混匀 制粒 糊精 整粒 挤压过筛 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 1制粒机 干法制粒机湿法制粒机 挤压式制粒机 摇摆式制粒机 转动式制粒机 喷雾式制粒机 流化床式制粒机等 2自动颗粒包装机 工业生产 颗粒剂制备与包装 四 工业生产常用的设备 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 3现代工业生产新技术A 高速混合制粒机 一个容器内进行混合 捏合 制粒过程 B 常用一步制粒机 一台机器内完成混合 制粒 干燥等过程 如前面提到的流化床制粒方法 第一章散剂
8、 颗粒剂和胶囊剂 干法制粒机 利用物料中的结晶水 直接将粉料制成颗粒的新设备 不需要水或乙醇等润湿剂 不需要二次加热干燥 工序少 工效高 成本低 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 摇摆式制粒机 本机是一种将潮湿粉末状混合物 在旋转滚筒的正 反旋转作用下 强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 自动颗粒包装机 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 高速混合制粒机 在同一封闭容器内完成 干混 湿混 制粒 工艺缩减 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 一步制粒机 又称流化喷雾制粒机或沸腾制机 利用物料粉末粒子 在原料容器 流化床 中呈环形流化状态 受到经过净化后的加热空气预热和混合 将粘合剂溶液雾化
9、喷入 使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒 由于热空气对物料的不断干燥 使团粒中水分蒸发 粘台剂凝固 此过程不断重复进行 形成理想的 均匀的多孔微球状颗粒 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 外观粒度干燥失重 水分 溶化性装量差异卫生学检查 不能通过一号筛 能通过五号筛的总和 供试品量的15 减失重量 供试品量的2 0 色一致 颗均匀 无结块 无软化 二 颗粒剂的质量检查 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 10g供试品 200ml热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 溶化性可溶性颗粒 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 1袋单剂量颗粒 200ml15 25 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 1 3袋分别置烧杯中 因
10、剂量大2010药典 2 5min内6袋应完全分散或溶解于水中 溶化性泡腾颗粒 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 颗粒剂装量差异限度标示装量装量差异限度1 0g或1 0g以下 10 1 0g以上至1 5g以下 8 1 5g以上至6g 7 6g以上 5 方法 取供试品10袋 瓶 除去包装 分别精密称定每袋 瓶 内容物的重量 求出内容物的装量与平均装量要求 超出装量差异限度 2袋不得有1袋超出装量差异限度1倍 装量差异 胶囊剂 概述 概念 特点 分类 制备 硬胶囊的制备 软胶囊的制备 质量要求及评价 包装与贮存 一 概述 胶囊剂 Capsules 系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成
11、的固体制剂 硬胶囊软胶囊肠溶胶囊速释 缓释与控释胶囊 分类 v特点 整洁 美观 容易吞附 能掩盖药物不良嗅味 降低药物的刺激性 提高药物稳定性 药物的生物利用度较高 可弥补其它固体剂型的不足 可延缓药物的释放和定位释药 二 胶囊剂的制备 v硬胶囊剂的制备 一 空胶囊的制备 空胶囊的组成 囊体和囊帽囊材 增塑剂 着色剂 遮光剂 防腐剂 空胶囊制备工艺 制备流程如下 溶胶 蘸胶 制坯 干燥 拔壳 切割 整理 二 药物的填充与封口 空胶囊的选用 类型 规格 8种 常用的为0 5号 药物的填充 封口 胶囊自动灌装机 v软胶囊剂的制备 一 影响软胶囊成型的因素囊壁组成的影响所包药物与附加剂的影响所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响 二 软胶囊的制备方法滴制法由具双层喷头的滴丸机 见图4 l 完成 滴制中 胶液和药液的温度 喷头的大小 滴制速度 冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量 压制法 三 胶囊剂的质量检查与包装贮存 v质量检查 外观 水分 装量差异 崩解度与溶出度 v包装储存
