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1、 制药工程导论 程敏副教授商洛学院生物医药与食品工程学院 3 1 1 1现代制药工业的发展 现代制药工业 随着19世纪中期以后化学 生物学 医学等现代科学的发展而逐步形成 4 现代制药工业生产的基本构成 5 按生产性质划分 6 按药物来源及生产技术划分 化学合成制药 由化工原料通过化学合成的方法制取各种药物 天然药物 包括中草药有效成分提取 从动植物中分离和提取有效成分 微生物发酵制药及生化制药 微生物发酵的方法产生抗生素和其他药物 生化制药及现代生物技术制药 通过生物化学方法和现代生物工程技术生产药物 7 药物的研究历史 人们对化学药物的研究最初是从植物开始的 19世纪初 人们从植物中分离出
2、了一些有效成分 如从鸦片中分离出了吗啡 从金鸡纳树皮分离得到了奎宁 从颠茄中分离出了阿托品 从茶叶中分离得到了咖啡因等 19世纪末 染料化学工业的发展和化学治疗学说的创立 药物合成突破了仿制和改造天然药物的范围 转向了合成与天然产物完全无关的人工合成药物 如扑热息病 磺胺类药物等 8 在20世纪初前后 由于植物有机化学的发展 根据植物有效成分的结构以及构效关系合成了许多化学药物 促进了药物合成的发展 1940年Woods和Fides抗代谢学说的建立 不仅阐明了抗菌药物的作用机制 也为寻找新药开拓了新的途径 9 20世纪60年代新型半合成抗生素工业倔起 进入20世纪50年代后 发现了氯丙嗪 使得
3、精神神经疾病的治疗 取得了突破性进展 甾体类药物 维生素类药物实现工业化生产 10 20世纪70年代 钙拮抗剂 血管紧张素转化酶 ACE 抑制剂和羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂的出现 为临床治疗心血管疾病提供了许多有效药物 11 20世纪70 90年代 新试剂 新技术 新理论的应用 特别是生物技术的应用 使创新药物向疗效高 毒副作用小 剂量少方向发展 对化学制药工业发展有着深远的影响 20世纪80年代初诺氟沙星用于临床后 迅速掀起哇诺酮类抗菌药的研究热潮 相继合成了一系列抗菌药物 这类抗菌药物的问世 被认为是合成抗菌药物发展史上的重要里程脾 12 制剂学的发展 制剂研究的宗旨 安全 有效 稳定
4、方便 使用药理想化 科学化 获得最佳治疗效果 13 1 1 2全球医药市场概况 近年来 全球医药市场虽然保持继续增长的发展趋势 但其增长的速度有所减缓 未来几年 全球药品市场将维持快速扩张态势 市场规模预计将增加到2015年的1 2万亿美元以上 年均增长8 左右 全球药品流通行业集中度和流通效率将继续提高 在药品市场增长空间方面 中国将是潜力最大的市场 2006年 2011年全球药品市场销售额如图 14 1 1 2全球医药市场概况 15 1 1 3我国现代制药工业的发展状况 1 发展趋势自改革开放以来 我国医药工业发展速度加快 以每年约20 的发展速度递增 进入21世纪以来 增长速率仍保持良好
5、的发展势头 16 1 1 3我国现代制药工业的发展状况 2007 2013年我国医药工业总产值及增长情况 总体来说 我国医药工业将继续保持较快速度增长 2011年工信部发布的 医药工业 十二五 发展规划 预计 十二五 期间 我国医药工业总产值将保持年均20 的增速 工业增加值年均增长16 2015年工业总产值将超过3万亿元 目前 我国已成为全球医药市场全球第三 预计2015年全球第二 预估2020年将与美国并列全球第一 17 在2000 2007年 中国医药行业总销售额以20 的复合增长率快速增长 在2008年超过1000亿美元 18 1 1 3我国医药行业发展前景 19 1 1 4现代制药工
6、业的基本特点 20 21 22 23 24 1 2 1制药工程技术的地位和作用 25 1 2 2制药工程技术的概念及内容 制药技术是研究 设计和选用最安全 最经济和最简捷的药物工业生产途径的一门学科 也是研究 选用适宜的中间体和确定优质 高产的药物生产路线 工艺原理和工业生产过程 实现制药生产过程最优化的一门学科 制药工程是将制药技术研究的成果工程化 产业化的技术实践 26 制药工程技术包括以下内容 1 药物工艺路线设计 评价和选择 2 药物生产工艺优化 3 制药设备及车间工艺设计 4 药物原料 中间产品和最终产品的质量分析检测与控制技术 5 药品生产质量管理系统工程 6 新药 包括新剂型 的
7、研究开发 27 1 3 1制药工程专业教育的产生 28 制药工程专业人才成为当今社会的急需人才 而高素质的人才依赖于良好的人才培训和教育体系 制药工程技术教育 制药工程专业 29 应用化学 生物技术 药学 工程学 管理学及相关科学理论和技术手段解决制造药物的实践工程的一门综合性的新兴学科 制药工程学科基本构成示意图 30 针对制药工业的不同领域 其中的中药制药工程技术是我国独有的特色 也是我们更具有优势 更有责任发展的学科 31 32 33 1 3 3我国的制药工程技术专业教育 1998年国家教育部颁布新的专业 在工学门类中化工与制药类下新设立了制药工程专业 制药工程专业包含 原有的化学制药 生物制药 部分 中药制药 部分 专业 可授予工学学士或理学学士学位 34 在我国较早设立制药工程本科专业 正式实施制药工程专业本科教育的有几类高等院校 35 1 3 4我国目前制药工程专业教育的基本知识和体系结构 36 制药工程专业人才的知识与能力构成 37 课后思考题 现代制药工业有哪些基本特点 基本发展趋势如何 简要叙述你所主修专业与制药工程技术和制药工业的发展有何联系
