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1、多部门联合管理外来器械及植入物 山东大学齐鲁医院 韩辉 2016 6 6 骨科金属植入器官的感染率 全髋关节置换感染率为0 1 1 全膝关节感染率1 4 全肘关节感染率4 47 肿瘤切除后大量骨缺损的体内假肢置换感染率5 35 骨科金属植入器材感染率 骨折固定装置平均感染率是 2 5 骨移植金属内固定的感染率高达13 脊柱内固定感染率在 2 5 的范围内 Masse A et al Prevention of pin track infection in external fixation with silver coated pins clinical and microbiological
2、 results Journal of biomedical materials research 2000 53 5 p 600 604 Mankin H J F J Hornicek and K A Raskin Infection in massive bone allografts Clinical orthopaedics and related research 2005 432 p 210 Collins I et al The diagnosis and management of infection following instrumented spinal fusion E
3、uropean Spine Journal 2008 17 3 p 445 450 2016 6 6 2 5 13 2 5 1 1 1 4 47 35 0 00 5 00 10 00 15 00 20 00 25 00 30 00 35 00 40 00 45 00 2016 6 6 2 5 0 5 1 1 3 1 2 3 9 10 40 2016 6 6 骨科金属植入物相关感染的危害 Neoh K G et al Balancing osteoblast functions and bacterial adhesion on functionalized titanium surfaces
4、Biomaterials 2012 33 10 p 2813 Neoh等2012年通过大量的临床统计得出 骨科植入物手术的感染可 使患者的 住院时间平均延长 15天 二次入院的可能性增加一倍 医疗费用增加 300 以上 一些关节假体植入的病例中 当感染发生又不进行关节融合的时 候 假体移除和替换成为唯一选择 假体移除和替换这些治疗手段更显著增加了患者的创伤 延长了 住院时间及相关费用 严重者可导致终身残疾甚至危及生命 给患者 及其家庭带来了巨大的痛苦和灾难 2016 6 6 3 6 外来医疗器械 WS310 WS310 由医疗器械生产厂家 公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械 租借物
5、无偿使用 租借器械 无偿使用 参考标准参考标准 外来器械和植入物定义 2016 6 6 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中 留存时间为放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中 留存时间为30d 30d 或或 者以上的可植入型物品 者以上的可植入型物品 厂家提供厂家提供 CSSDCSSD负责清洗 负责清洗 消毒 灭菌消毒 灭菌 独立规格独立规格 独立包装独立包装 灭菌合格灭菌合格 植入物定义 2016 6 6 在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械 租用 借用 全省或全国流动循环 针对性强 价格昂贵 品种繁杂 专业性强 医院不作常规配备 以骨科植人性手术相应的配送器械 动力工具等最为多
6、见 外来器械的特点 2016 6 6 CSSD OR 医生专业的独特性 人员培训不易到位 3 4 骨外科特殊的地位 准入管理比较难 1 外来器械特殊性 操作复杂性 过程管理不容易 2 5 5 医院内部各部门整合的管理 跨度大 职责不清 公司业务人员流动性大 器械周转快 院外管理难 外来器械管理之 安全隐患 2016 6 6 CSSD 使用科室 OR 器械厂商 医务处 财务处 护理部 院感处 外来器械管理的多部门协作 2016 6 6 准入 管理 流转 管理 行政 管理 2016 6 6 医务处 新技术 植入物等准入流程图 进入 医院 取出 出院 科科 室室国资处国资处采购供应处采购供应处 耗材
7、采购耗材采购 委员会委员会 院长批量院长批量 审批签字审批签字 采购供应处采购供应处 拟定合同拟定合同 合同联审供应商供应商 院感管理处院感管理处 2016 6 6 采购委 员会 采购供 应处 国资处门诊部护理部 感染管 理处 医务处 财务处监察处物价科 使用科 室 2016 6 6 1 产品信息 名称人工膝关节规格单价 元3800 24800 生产厂家意大利SAMO使用科室骨科 申请事由新产品收费及医保情况 可收费 同类产品在统筹支付范围 申请说明 2 同类产品比对 产品名称生产厂家价格区间 元2014年用量 万元备注 人工膝关节意大利SAMO3800 24800新产品 人工膝关节美国Bio
8、met4300 15900327 人工膝关节美国史赛克8790 14000326 人工膝关节美国Wright6500 13750207 人工膝关节北京力达康4800 43200 定制 101 人工膝关节北京威高亚华2030 833061 2 人工膝关节美国强生7976 1120029 2 人工膝关节美国施乐辉2950 785015 9 人工膝关节北京春立23000 26700 定制 4 9 医院采购委员会委员会主任 分管院长 依法准入 2016 6 6 行政质量管理 采购供 应处 院感管 理处 医务处护理部财务处 采购质量环节质量医疗质量护理质量资金安全 鲁济 供保 消毒 供应 2016 6
9、6美国鲁沃夫 中国 培训中心 采购质量 植入物材料的验收 封闭式运送 规范厂家配置 合格硬质容器 采购处 验货 手术使用后的外来器械 需送回消毒供应中心进 行清洗 消毒后才能离 院 加强对护士监管与培训 器械护士 需随时注意器械的使用 情况 发现问题及时更 换或应急处理 术 前 术 中 术 后 术前 器械护士 按要求进行核对准备 并严格检查器械质量 术中 术后 返回 消毒供应中心消毒供应中心20112011年实现复用诊疗器械集中管理年实现复用诊疗器械集中管理 应用目视管理简化并规范外来器械及植入物 复用诊疗器械的工作流程应用目视管理简化并规范外来器械及植入物 复用诊疗器械的工作流程 2016
10、6 6 2016 6 6 采购供应处审核证件及耗材的消毒灭菌适应条件 外来器械纳入消毒供应中心进行统一处理规定 消毒供应中心建立外来器械的清洗 消毒 包装及灭菌工作制度 制定规定送到院的时间 流程 制定 管理制度 16 器械 厂商 CSSD 接收 分类 使用 科室 采购 处 采购 处 2016 6 6 器械安全风险 在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性的损坏 手术感染风险 1 结构复杂 多沟槽 多纹路 多孔洞等特点 给清洗带来困难 不易彻 底清洗干净 2 外来器械在各医院之间频繁流动使用 各医院处理器械的条件和质量不 同 其感染危险性比医院自 备的手术器械大得多 3 部分器械包超重 超大
11、 湿包 灭菌不合格 手术器械在CSSD的潜在风险 2016 6 6 1 管腔器械中的水分对灭菌的影响 2 有机物对灭菌的影响 3 氯化钠对灭菌水的影响 4 血液对灭菌的影响 过氧化氢低温等离子体灭菌影响因素的探讨 器械清洗不彻底 导致灭菌失败 2016 6 6 管腔干燥程度对灭菌效果的影响 次数 注入1ml水后管腔 注入1ml水后管腔 54 干燥30min后 1 2 3 4 5 注 表示阴性 无菌生长 表示阳性 有菌生长 注入1ml水后管腔 气枪吹15s 注入1ml水后管腔气吹 15s 54 烤箱5min 没注水干燥管腔 不锈钢管腔 内径1mm 长500mm 2016 6 6 有机物污染菌片对
12、灭菌效果影响 次数 放置在特卫强管带中的菌片 25 BSA12 BSA6 BSA 100 小 牛血清 50 小牛 血清 25 小牛 血清 1 2 3 4 5 物体表面灭菌时 小牛血清和BSA污染的菌片 对灭菌没有明显的影响 过氧化氢可以和有机物发生 反应 高浓度过氧化氢能使 有机物质燃烧 有机物含量和灭菌是反比 的关系 2016 6 6 生理盐水污染菌片对灭菌效果影响 次数 放置在特卫强管带中的菌片 双倍的生理 盐水 生理盐水 半倍的生理 盐水 1 2 3 4 5 注 标示无菌生长 标示有菌生长 阴性对照无菌生长 污染的管腔灭菌 不能达到灭菌效果 过氧化氢扩散过程的压力在1000Pa到2000
13、Pa之间 在此压力下 水分很快就挥发 随着水分的挥发 生理盐水中的氯化钠就会结晶析出 去离子水滴染的菌片放置PCD管腔 经过半周期灭菌后无菌生长 2016 6 6 羊血污染菌片对灭菌效果影响 次数 放置在特卫强管带中的菌片 羊血1 10羊血1 100羊血 1 2 3 4 5 污染的管腔灭菌 不能达到灭菌效果 羊血中含有多种蛋白质 还有少量脂类 葡糖糖及无机盐 灭菌条件下无机盐会结晶析出 而含有的有机物可以有效地填 充结晶物的空隙 过氧化氢穿透性差 羊血可以和60 的过氧化氢发生剧烈反应 产生大量白色泡沫 2016 6 6 水分 血液 有机物 无机物等对过氧化氢等离子低温灭菌器灭 菌效果均有明显
14、的影响 结论 过氧化氢等离子的灭菌效果影响因素较多 应密切关注其 清洗质量 2016 6 6 山东省10所三级综合医院ATP 清洗质量抽查 类别类别样本总量样本总量机洗机洗手洗手洗 一一表面光滑类表面光滑类25205 二二普通器械普通器械65641 三三不规则器械不规则器械32311 四四动力工具动力工具46046 五五硬式腔镜硬式腔镜823151 六六软式内镜软式内镜909 七七其他管腔型器械其他管腔型器械654124 八八外来器械外来器械 骨科骨科613724 a 髋关节器械770 b 膝关节器械 261214 c 脊柱器械20155 d 内固定器械835 合合计计385230155 20
15、16 6 6 28 SD CSSD ATP 不同类别器械合格率 2016 6 6 ATP 不同类别器械合格率 2016最佳清洗程序 验证 11 职业暴露 10 无菌物品灭菌 参数有效性监测 9 设备检测 符合率 8 灭菌效果监测 7 湿包发生率 12 不良事件 3 处理包装数量 4 待灭菌包器械 清洗合格率 2 灭菌锅次 5 待灭菌包 包装合格率 6 无菌物品 合格率 1 集中管理情况 12项 控制指标控制指标 建立医院消毒供应中心12项质量控制指标 33337 180709 0 50000 100000 150000 200000 外包自包 敷料灭菌包数量敷料灭菌包数量 4391 5111
16、2726 1904 2894 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 超大 7 10大包 5中包 2 5小包 0 5特小 0 5 外来器械灭菌包数量外来器械灭菌包数量 数据的价值1 基于工作量的判断 超大包 自包 小包小包 大包 外包 中包 超大包 中包 外来器械灭菌包 敷料灭菌包 器械灭菌包 换 算 2 5kg重量 为标准 标准化后的器械包数量 超大 7 10 大包 5 中包 2 5 小包 0 5 特小 0 5 其它重量 同样 其它 工作量 指 标 eg 灭菌锅次换算为统 一容量标准 灭菌器械包数量换算为统一重量标准 数据的价值2 标准化换算 可比性 公平 器械名称抽查件数合格数清洗合格率 骨科器械包8192798597 47 镜头39739499 24 脑科器械包6427632398 38 腔镜器械包3913384398 21 人流器械包4606443596 29 外来器械包288782874799 55 心外器械包4122409299 27 眼科器械包2203215197 64 合计587385797098 69 举例 指标4 待灭菌包器械清洗合格率 20
