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1、制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统 一 建立健全药品生产过程质量保证体系二 物料管理系统自检三 生产管理系统自检 GMP现场检查缺陷汇总 中国医药报1000多家缺陷项目 制药企业GMP自检培训 物料及生产管理系统 1 知道应该怎么做 2 知道不应该做什么 3 知道应该怎么样自检 制药企业GMP自检培训 物料及生产管理系统 一 建立健全药品生产过程质量保证体系 一 人员控制系统 二 公用工程控制系统 三 设备控制系统 四 物料控制系统 五 生产过程控制系统 六 质量检测控制系统 七 文件控制系统 八 验证控制系统 九 用户抱怨控制系统 制药企业GMP自检培训 物料及生产管理系统 一 建立健
2、全药品生产过程质量保证体系二 物料管理系统自检 一 物料系统GMP管理 二 GMP关于物料管理的要求实例 麻醉品 精神类特殊物料的现场管理 三 供应商审计前期评估过程控制动态管理实例 与供应商 技术共进 实现复合铝内包装材料技术升级 四 仓储和称量系统管理及自检实例 因称量高活性原料引起产品交叉污染 五 供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题 制药企业GMP自检培训 物料及生产管理系统 一 建立健全药品生产过程质量保证体系二 物料管理系统自检三 生产管理系统自检 一 生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录 物料平衡 设备清洁与清洁验
3、证 残余物限度确定 实例 换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证 主要工艺参数确认 防止污染及交叉污染实例 固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 二 生产管理系统自检固体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四 GMP自检方法实践的一点体会 制药企业GMP自检培训 物料及生产管理系统 一 建立健全药品生产过程质量保证体系 一 人员控制系统 二 公用工程控制系统 三 设备控制系统 四 物料控制系统 五 生产过程控制系统 六 质量检测控制系统 七 文件控制系统 八 验证控制系统 九 用户抱怨控制系统 一 建立健全质量保证体系 一 人员控制系
4、统在药品生产过程中 人是最大的变量人的因素对保证产品质量对关重要 组织机构职务说明书 任职条件 培训 一 建立健全质量保证体系 一 人员控制系统 一般组织机构图 董事长 一 建立健全质量保证体系 一 人员控制系统人员培训流程图 进公司培训 考核 岗位培训 上岗 考核上岗证 专业知识 岗位操作规程 岗位操作技能 公司规章制度 GMP 所有培训考核等均存入培训档案 每年一次 不合格 调岗 不合格 一 建立健全质量保证体系 一 人员控制系统生产操作人员个人卫生控制流程图 新进人员 在岗人员 患病 健康检查 上岗 离岗治疗或限定工作岗位 进公司前 每年一次 合格 洁净区内个人卫生管理规程 包装区内个人
5、卫生管理规程 工作服清洗消毒管理规程 所有健康检查患病及治疗史均存入健康档案 上岗前 不合格 一 建立健全质量保证体系 二 公用工程控制系统 公用工程系统 空气净化调节系统 工艺用水处理系统 压缩空气与真空系统等 技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁 消毒 灭菌规程 日常监测规程 一 建立健全质量保证体系 三 设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证 运行 维护三个阶段 验证 运行 维护 验收 操作 验收 安装确认 运行确认 性能确认 验收 灭菌 清洁 保养 请修 报废 设备预确认 新购设备 更新改造 检修 新购设备运行完整的设备验证 搬迁设备运行设备变更验证 计量器具定制管理规程 年度校验
6、计划并定期校验 一 建立健全质量保证体系 四 物料GMP管理系统 物料控制系统 供应商认证 物料验收 仓贮控制 发放与领用 工序之间转移 一 建立健全质量保证体系 五 生产过程控制系统生产过程质量监控功能图 QA QC 总经理 技术质量部 质量部 一 建立健全质量保证体系 六 质量检测控制系统 质量检测控制系统 标准制定 标准操作 实验室管理 质量标准的管理 标准品 对照品的管理 滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具 仪器的校正 检验规程 各种检验仪器的操作规程 检验记录的管理规程 留样稳定性观察管理规程 实验室清洁管理规程 实验室安全管理规程 一 建立健全质量保证体系 七 文件控制系统文件
7、系统管理标准 MS 技术标准 TS 操作标准 OS 验证文件 V 批记录生产 BPR 检验记录质量管理记录操作维修保养记录销售记录有关单 卡 证 帐其它记录 标准 记录 文件系统 一 建立健全质量保证体系 七 文件控制系统新文件产生流程图 有关部门 文件起草申请单 标准草案 标准编号题目 QA审核 QA分发 主管总监审批 一 建立健全质量保证体系 七 文件控制系统现行文件的修订流程图 现行文件 定期复审 执行过程中 QA收回销毁 需要修订填写文件修订申请单 QA组织修订 审核 主管总监批准 QA复印 分发 登记 一 建立健全质量保证体系 七 文件控制系统工艺规程修订流程图 有关部门 工艺规程修
8、订申请单 QA 验证委员会 维持 进行验证并讲座确认 同意产生新工艺规程 必要时进行药政报批 一 建立健全质量保证体系 八 验证管理控制系统验证的组织机构 设施 设备验证清洁 消毒验证计量器具校验验证工艺验证产品验证 验证委员会主任 工程部 质量部 生产车间 质量部 生产车间 工程部 工程部 质量部 技术中试部 质量部 生产车间 技术中试部 质量部 生产车间 一 建立健全质量保证体系 八 验证管理控制系统验证实施流程图 年度验证计划 有关部门 验证方案 QA 验证委员会审批 验证实施 验证报告 起草及修订相关SOP 归档 一 建立健全质量保证系统 九 用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 退货处
9、理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程 一 建立健全质量保证体系 九 用户抱怨控制系统 对产品缺陷的意见 严重用户意见 重要用户意见 轻微用户意见 正确 部分正确 误解 QA 组织调查 调查报告 纠正措施 通知上报 归档 药品管理部门 有关用户 有关部门 企业外部用户 企业内部职工 退货分析 用户访问 临床 研发 质量 技术 物料 设备 制药企业GMP自检培训 物料及生产管理系统 一 建立健全药品生产过程质量保证体系 一 人员控制系统 二 公用工程控制系统 三 设备控制系统 四 物料控制系统 五 生产过程控制系统 六 质量检测控制系统 七 文件控制系统 八 验证控制系统
10、九 用户抱怨控制系统 制药企业GMP自检培训 物料及生产管理系统 一 建立健全药品生产过程质量保证体系二 物料管理系统自检 一 物料系统GMP管理 二 GMP关于物料管理的要求实例 麻醉品 精神类特殊物料的现场管理 三 供应商审计前期评估过程控制动态管理实例 与供应商 技术共进 实现复合铝内包装材料技术升级 四 仓储和称量系统管理及自检实例 因称量高活性原料引起产品交叉污染 五 供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题 制药企业GMP自检培训 物料及生产管理系统 一 建立健全药品生产过程质量保证体系二 物料管理系统自检三 生产管理系统自
11、检 一 生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录 物料平衡 设备清洁与清洁验证 残余物限度确定 实例 换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证 主要工艺参数确认 防止污染及交叉污染实例 固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 二 生产管理系统自检固体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四 GMP自检方法实践的一点体会 二 物料管理系统自检 物料GMP管理系统物料是药品生产的物质基础 没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品 而不规范的物料管理必然引起物料混淆 差错 交叉污染 药品生产是物料流转的过程 涉及企业生产 质量管理的所有部
12、门 物料必须建立规范的物料管理系统 使物料流向清晰 具有可追溯性 并需制订物料管理制度 使物料的接收 检验 储存 发放 使用有章可循 加强物料的仓储管理以保障物料质量 二 物料管理系统自检 物料GMP管理系统物料与生产密不可分以物料为线条 以生产活动为主导 是实现整个制药企业管理的关键 物料 输入 生产加工活动 输出 产品 二 物料管理系统自检物料GMP管理流程 物料控制系统 供应商认可 物料验收 仓储控制 发放与领用 工序之间转移 二 物料管理系统自检物料管理过程采购接收取样储存发放与领用称量工序之间转移不合格品管理返回产品物料平衡 二 物料管理系统自检物料GMP管理流程质量部会同物资部进行
13、供应商认证 建立合格供应商档案及目录 供应商认证 制订标准 供应商筛选 重要供应商现场审计 样品测试 小样 大样 批准采购 定期回访 再审计 二 物料管理系统自检物料GMP管理流程 物料验收 验收 外包装清洁 取样 隔离 物料检验 放行或拒收 定期复检 二 物料管理系统自检物料GMP管理流程仓贮物料进行分区管理 标签由专库或专柜存放 凭批生产指令发放 按实际需要量领取 标签使用 发放 销毁均有记录 仓贮控制 库存管理 物料发放 温湿度控制 五防控制 仓库清洁及检查 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 采购 合格供应商管理 供应商的选择 评定 考核 供应商审计 供应商的清单采购需求与计划 申请
14、 审核 批准 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 采购 采购合同 商务价格数量交货期付款方式违约责任 质量标准产品标准验收标准 装箱数量 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 接收 验收 合同复核 供应商清单复核 目检外包装状态数量 重要的原辅料逐桶称重与标识 包装材料的抽查 质量报告制造批号的区分 请验手续 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 接收 登记 收发货台帐登记 入库序号控制一个制造批号 一个入库序号存贮 标识 取样标识 存贮条件 标准摆放量 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 入库检验 释放与退回 取样 取样间洁净等级卫生管理使用规定与记录 清场需求 相关的验证资料 取样工具
15、与计量器具种类 勺子 吸管 探针等清洗与保管 相关的规定与记录其它相关物品 一次口罩 手套的保管 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 入库检验 释放与退回 取样员的培训 资格的确认 取样过程目检 外观 性状取样方法 随机取样 正确的取样方法 正确的取样数量标样匀化包装物的重新封闭 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 入库检验 释放与退回 重新取样管理 样品的移交QC检验台帐登记分样 释放控制检验报告的签发授权人员物料状态的标识 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 入库检验 释放与退回 拒收 信息的传递 实物标识 实物处理原辅料的退回印字包装材料的就地销毁 二 物料管理系统自检物料管理过程
16、示例 贮存 定置管理 分类 摆放 定置 定量 货位管理物料的标识 品名 编码 数量 托盘序号 质量状态 货位卡 标识的传递流通的物料卡物料标签的使用 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 贮存 贮存条件 产品存贮条件的清单 存贮区域的环境记录与回顾评价 验证资料定期的盘点安全设施 五防装置的安装与布置 定期的检查 定期的清洁 检查记录 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 贮存 复验 周期的规定 复验的通知定期的物料效期检索QA的质量参与 复验结果的控制复验结果信息的传递复验后物料效期的重新标识 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 领用与发放 发放依据 生产计划流程 周作业计划 领料单 批制造记录 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 称量 物料存放称量工序控制 清场管理 先进先出 称量前的准备 称量的双重复核 计量器具的正确使用 称量物料的标识传递 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 称量 物料平衡 每个单个包装的平衡 财务帐与实际装量 每个拖板的物料平衡 每个入库序号的物料平衡物料的移交 双重复核 批记录的记录 二 物料管理系统自检物料管理过程示例 退回产品 审批 客户的申请
