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工艺用水 1 2 主要内容 一 概述二 工艺用水主要制备方法及系统配置原则三 工艺用水系统微生物的控制四 工艺用水系统安装及处理五 工艺用水系统的验证六 工艺用水的检验七 指南中有关工艺用水的规定 3 一 概述 医疗器械工艺用水的定义和分类 工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称 以饮用水为源水 主要包括符合 中华人民共和国药典 规定的纯化水 注射用水和灭菌注射用水 还包括体外诊断试剂用纯化水 血液透析及相关治疗用水 分析实验室用水等 4 纯化水 主要用于零部件的清洗 生产工艺用冷却水 工位器具清洗 洁净室 工作台面清洗 工作服清洗 消毒液配制等 注射用水 主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗 产品配料用水 储水器清洗等 灭菌注射用水 配料用水 5 医疗器械工艺用水的用途
