《2020年某药店质量管理制度范本.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2020年某药店质量管理制度范本.doc（69页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、广州市越秀区杏园春药店质量管理制度目录质量管理文件管理制度 ZD-1-1质量管理文件检查考核制度 ZD-2-1药品采购管理制度 ZD-3-1药品验收管理制度 ZD-4-1药品陈列管理制度 ZD-5-1药品销售管理制度 ZD-6-1供货单位和采购品种的审核制度 ZD-7-1处方药销售管理制度 ZD-8-1药品拆零管理制度 ZD-9-1国家有专门管理要求的药品管理制度 ZD-10-1记录和凭证管理制度 ZD-11-1质量信息收集和查询管理制度 ZD-12-1药品质量事故和质量投诉管理制度 ZD-13-1中药饮片经营管理制度 ZD-14-1药品有效期管理制度 ZD-15-1不合格药品和药品销毁管理制
2、度 ZD-16-1环境卫生和人员健康管理制度 ZD-17-1药学服务质量管理制度 ZD-18-1人员培训和考核制度 ZD-19-1药品不良反应报告制度 ZD-20-1计算机系统管理制度 ZD-21-1药品电子监管管理制度 ZD-22-1药品储存管理制度 ZD-23-1药品养护管理制度 ZD-24-1中药代煎煮管理制度 ZD-25-1企业负责人岗位职责 ZZ-1-1质量管理人员岗位职责 ZZ-2-1药品采购员岗位职责 ZZ-3-1药品验收员岗位职责 ZZ-4-1药品营业员岗位职责 ZZ-5-1处方审核员岗位职责 ZZ-6-1处方调剂员岗位职责 ZZ-7-1药品养护员岗位职责 ZZ-8-1质量管理
3、文件管理规程 GC-1-1药品采购规程 GC-2-1药品验收规程 GC-3-1营业场所药品陈列与检查规程 GC-4-1药品销售规程 GC-5-1供货单位审核规程 GC-6-1采购品种审核规程 GC-7-1处方审核、调配、核对操作规程 GC-8-1中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 GC-9-1药品拆零销售操作规程 GC-10-1国家有专门管理要求的药品销售规程 GC-11-1计算机系统的操作和管理规程 GC-12-1不合格药品管理规程 GC-13-1药品储存规程 GC-14-1药品养护规程 GC-15-1中药煎煮操作规程 GC-16-1第 2 页质量管理文件管理制度1. 目的：建立质量管理文
4、件的管理制度，规范企业质量管理文件的 管理，对质量管理有关文件进行控制，确保各岗位使用有效的文 件。2. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范、广东省开办 药品零售企业验收实施标准（2013年修订）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等有关法律法规。3. 适用范围：适用于企业质量管理文件的管理。4. 责任：各部门及岗位对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 质量管理文件的分类：质量管理文件包括标准性文件和记录性 文件。5.1.1. 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理 体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定 各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文
5、件（简 称：标准），包括：质量管理制度、岗位职责及操作规程等。5.1.2. 记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实 其有效性的文件（简称：记录），包括：档案、记录、凭证 和票据等。5.2. 质量管理文件的管理5.2.1. 企业应制定质量管理文件管理操作规程，对标准的起草、 审核、批准、印制、执行、修订、废除与收回存档等进行控 制性管理。5.2.2. 企业应制定质量记录和凭证管理制度，对记录的制定、 批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。5.2.3. 企业的质量管理人员应负责组织制定质量管理文件，并指导 监督文件的执行。5.2.4. 企业质量管理人员负责文件的批准、执行和废除
6、等工作。 5.2.5. 制定的文件必须符合下列要求：5.2.5.1. 文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。5.2.5.2. 文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、 规范性和可操作性。5.2.5.3. 文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。5.2.6. 文件应有编号，编号在质量管理文件操作规程中制订， 并使之具有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。5.2.7. 文件的格式应规范、统一；并按照质量管理文件操作规程 规定的格式和程序进行印制。5.2.8. 企业应组织各岗位人员学习质量管理文件，确保各岗位人员 能正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执 行。
7、5.3. 质量管理体系文件的检查和考核按质量管理文件检查考核制 度执行。第 3 页质量管理文件检查考核制度1. 目的：建立质量管理制度执行的监督机制，促进企业质量管理体 系的实施，推进各项质量管理工作的发展。2. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范、广东省开办 药品零售企业验收实施标准（2013年修订）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等有关法律法规。3. 适用范围：适用于对企业质量管理文件的检查和考核，监督实施 企业质量管理工作。4. 职责：企业负责人对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 检查内容：5.1.1. 质量管理制度的执行情况；5.1.2. 岗位职责的落实情况；5.1
8、.3. 操作规程的执行情况：5.1.4. 记录填写的真实性、完整性、准确性、有效性和可追溯性。5.1.5. 档案建立的规范性和完整性。5.1.6. 记录及相关凭证的保存时效性。5.2. 检查的时间：每年对企业的质量管理文件至少进行一次全面检 查和考核。5.3. 检查的组织：5.3.1. 质量管理制度检查组至少由两人组成。5.3.2. 检查组组长由企业负责人担任。5.3.3. 检查组组员于各岗位工作人员中产生。5.3.4. 检查组采用组长负责制。5.4. 检查的计划：5.4.1. 企业负责人在每年的十二月份制订文件检查考核计划。5.4.2. 文件检查考核计划应明确检查组的成员。5.4.3. 文件
9、检查考核计划应明确文件检查考核的时间、程序和内容。5.5. 检查的程序：5.5.1. 检查组应按照文件检查考核计划对各岗位负责的质量管理文 件进行检查和考核。5.5.2. 在检查过程中，检查人员应本着实事求是的原则，认真检查， 并及时、准确地进行记录。记录内容包括检查组成员、检查 时间、被检查文件名称和编号、检查发现的问题等。5.5.3. 检查工作完成后，检查组应进行汇总，并在质量管理文件 检查考核表上对检查结果进行记录，指出存在问题，提出 整改措施，并上报企业负责人。5.6. 整改措施的落实：5.6.1. 企业负责人根据企业负责人的意见，确定整改措施并落实时 间进行整改。5.6.2. 各岗位
10、人员根据企业负责人的意见，组织落实整改措施。5.6.3. 质量管理人员根据检查存在问题，结合质量管理文件的实施 情况进行修订，具体按质量管理文件管理规程实施。5.7. 整改后由质量负责人或质量管理人将整改情况记录在质量管 理文件检查考核表上，报企业负责人。第 4 页药品采购管理制度1. 目的：加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的合法性和 质量。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等有关法律法规。3. 适用范围：适用于本企业采购药品的质量管理。4. 责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 采购药品应以质量作为选择药品和供货单位的
11、前提条件，严格 执行“按需购进、择优选购”的原则。5.2. 采购员按药品采购操作规程的有关规定采购药品。5.3. 采购药品前，由采购员制订“采购计划”，内容包括：药品的通 用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量等内容。5.4. 质量管理人员对“采购计划”应进行认真审核，确保从合法的 供货单位采购质量可靠的药品，审核同意后，报企业负责人批 准同意后方可采购。5.5. 供货单位和采购品种的审核应根据供货单位和采购品种的审 核制度、供货单位审核程序和采购品种审核程序的有 关规定进行，并做好记录。5.6. 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药 品的通用名称、规格、单位、数量、单
12、价、金额等；不能全部 列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖 供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销 单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并 与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。5.7. 采购药品应建立真实完整的采购记录。5.7.1. 采购记录的内容应包括：药品的通用名称、剂型、规格、生 产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中 药饮片的还应当标明产地。5.7.2. 企业采购药品的原始凭证和采购记录应至少保存五年。5.8. 采购特殊管理的药品，按照国家有专门管理要求的药品管理制 度的有关规定进行。第 3 页药品验收管理制度1. 目的
13、：把好药品质量关，保证采购药品数量准确、外观和包装符 合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等有关法律法规。3. 适用范围：适用于企业采购药品的验收。4. 责任：验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对 照随货通行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相 符。5.2. 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相 应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。5.3. 验收员在接到验收通知后，按照药品验收程序的有关规定 进行药品验收。5.3.1. 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。5.3.1.1. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理 专用章原印章。5.3.1.2. 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当 保证其合法性和有效性。5.3.2. 验收员对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当 具有代表性。5.3.2.1. 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业 有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量
