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1、清洗验证方案 设备名称验证编号GFG-500型高效沸腾干燥机清洗验证SMP-VT-037-00*制药厂目 录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1. 2验证方案的审批2. 验证小组成员名单3. 时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证名称验证编号GFG-500型高效沸腾干燥机清洗验证
2、SMP-VT-037-00起 草 人部 门日 期1.2验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2.验证小组成员名单姓 名部 门职 责*生产部组长、负责组织协调工作*口服固体制剂一车间起草方案，收集、整理数据，写验证报告*检验室负责组织检验工作3.时间进度表验证工作内容起始时间残留物物理外观检查2001年10月24日至2001年10月27日残留物化学检测2001年10月25日至2001年10月28日完成验证报告2001年10月29日至2001年10月20日4.概述 GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通
3、片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。5.验证目的 通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。6.清洁标准操作规程 GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。7.关键部位和参照产品 7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品品名活性成分水中溶解性能批量(kg)盐酸雷尼替丁胶囊易溶100西咪替丁胶囊微溶100品名
4、活性成分水中溶解性能批量(kg)诺氟沙星胶囊极微溶解100感冒通片人工牛黄主要活性成分不溶57.2双氯芬酸钠略溶62马来酸氯苯那敏易溶10维生素B6片易溶40吡嗪酰胺片略溶2507.2.2选择参照产品 最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。8.验证方法8.1物理外观检查 参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。参
5、数的选择：A：一组产品中最小批量40kgB：棉签取样面积25cm2C：设备与物料直接接触的总面积 24500cm2D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）50%2524500许可残留量的计算：500.2mg/25cm2 如在25cm2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 0.2mg，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。8.2.2取样方法用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm2，然后进行分析试验。8.2.3检验方法用10ml60%醋酸（包括湿润棉签）内残留物溶解棉签，取上清液作为供试品溶液；另取人工牛黄对照品10mg，加500
6、ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。按照感冒通片质量标准（粤Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（10ppm）。9.验证接受标准及检查结果项目接受标准批 号1号2号3号1号2号3号1号2号3号化学测定残留药物残留量0.2mg/25cm2物理外观检查无残留物及残留气味 检查人： 日期：10.再验证10.1变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。10.2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。11.最终评价和验证报告。清洗验证报告验证 名 称GFG-500型高效沸
7、腾干燥机清洗验证起 草 人部 门日 期审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期*制药厂1 概述GFG-500型高效沸腾干燥机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的颗粒干燥生产后进行。现将验证结果报告如下。2验证接受标准及检查结果项目接受标准批 号0110010110020111011号2号3号1号2号3号1号2号3号化学测定残留药物残留量0.2mg/25cm2符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定物理外观检查无残留物及残留气味合 格合 格合 格说明：（1）物理外观检查是在参照产品干燥生产结束后，按设备的清洁标准操作规程清洗共三次，通过目检和鼻闻
8、检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。（2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取3个样共三次，其测定结果详见检验报告单。 物理外观检查人： 日期： 化学测定检查人： 日期： 3验证总结、评价及建议3.1通过对GFG-500型高效沸腾干燥机按其清洁SOP清洗后的物理外观检查和关键部位药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm2棉签取样面积内所测得人工牛黄残留量少于许可指标0.2mg，证明按该设备现行的清洁标准操作规程进行清洗操作后，设备表面上的药物残留不会对下一品种的产品质量造成影响。3.2建议GFG-500型高效沸腾干燥机的清洗采用GFG-500型高效沸腾干燥机清洗操作规程；在适当的时候做清洗的微生物验证。总结人：日期：
