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1、制药有限公司GMP管理文件题 目产品质量档案管理制度编 码：SMPQA110共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期分发单位办公室、公司各部门一、目 的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。二、适用范围：适用于全体员工。三、责 任 者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。四、正 文：2.3 产品报批材料。2.4 历年来与国内外同类类产品的对比情况。2.5 历年来产品留样复验情况、留样观察及产吕稳定性试验资料，每年均要有数据和书面总结。2.6 检验方法变更:变更申请报告、卫生行政部门的批准等资料，对比试验资料。2.7 生产历史及大事记录
2、，记述生产重大工艺改革资料。2.8 提高产品质量：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。2.9 历年来产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。2.10 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。2.11 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。2.12 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。2.13 市级以上药检所抽检送检的检验，仲裁检验报告书，进口产品口岸药检所检验报告书。3整理3.1 质保部档案管理员负责建立、整理、暇集质量档案，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及进修补或补充。3.2 每一份档案要按标准编目成册，存放保存。4档案的保管与使用4.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火、保管得当，不得遗失。4.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。4.3 产品质量档案具有一定的保密性，不经允许不得随便查阅，显而易见质检人员需查阅时须经总理或有关负责人同意，质检员需查阅时需经部门负责人同意。4.4 过期或其它原因需销毁时，由档案管理员清理造册，提出书面申请，写明销毁原因、办法，报质保部负责人审核，科技质量副总经理批准后方右销毁。4.5 档案销毁按书面销毁办法进行，有销毁记录、销毁人、监销人签名。
