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1、文件名称：药品不良反应管理制度编号：SYGRDYF-QM-049-2020-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：2020.1.10审核日期：2020.1.30批准日期：2020.2.16执行日期：2020.4.1修订记录：修订原因：版本号：0031.制定目的： 加强对本公司所经营药品的安全监管，严格管理药品不良反应的监测工作并及时上报，确保大众用药安全。2.适用范围：适用于公司收集到的所有药品不良反应。3.责任人：公司质管部对本制度负责。4.内容：4.1药品不良反应的有关概念4.1.1药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。4.1.2可疑
2、药品不良反应：怀疑而未确定的药品不良反应。4.1.3新的药品不良反应：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。4.1.4严重药品不良反应包括：4.1.4.1因使用药品引起死亡的。4.1.4.2因使用药品引起致癌、致畸的。4.1.4.3因使用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。4.1.4.4因使用药品引起身体损害而导致住院治疗的。4.1.4.5因使用药品而延长住院治疗时间的。4.1.4.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4.1.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
3、威胁，需要予以紧急处置的事件。4.2公司所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息，收集形式包括：通过媒体、通知形式；通过客户质量查询、投诉收集；通过征询客户意见收集。4.3质管部负责企业所经营药品不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。不良反应报告的范围：4.3.1上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑不良反应。4.3.2上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。4.4不良反应报告的程序和要求4.4.1本公司质管部门负责对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反
4、应，应立即向质管部和公司总经理报告。质管部应详细记录，调查确认后填写“药品不良反应报告表”，并向当地药品监督管理部门报告。4.4.2本公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效的方式报告当地药品监督管理部门，同时报告国家药品不良反应监测中心，报告最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，同时报告国家药品监督管理局和卫生部。4.4.3本公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应、已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。4.4.4本公司所经营的药品发现出现可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品
5、监督管理部门及国家药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。4.4.5发现非本公司所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。4.5未知的、严重的不良反应的处理4.5.1经核实确认某批号药品发生不良反应，质管部应立即通知储运人员、销售人员停止该批号药品的销售和发货，就地封存，并及时追回已售出的药品，采购人员应立即联系药品的供货单位协商处理。4.5.2对药品监督管理部门已确认有不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。4.6未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。4.7本公司对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应法律责任。
