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1、文件名称：连锁药店偏差处理管理制度编号：SYGRDYF-QM-044-2020-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：2020.1.10审核日期：2020.1.30批准日期：2020.2.16执行日期：2020.4.1修订记录：变更原因： 版本号：0031目的：建立偏差处理制度，严格管理偏差事件，确保对出现的偏差进行及时正确处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差事件再次发生。2范围：所有经营环节偏差事件 3责任人：公司全体人员 4内容： 4.1 偏差事件定义：非计划的与药品相关法律法规或已建立的质量标准、操作管理程序不相符的事件。该事件对药品质量产生隐患，如混
2、批号、客户投诉、设备故障等采购、存储、运输及销售等各个环节发生的不相符事件。 4.2 偏差事件的分级： 4.2.1 严重：违反国家政策或法律法规，任何危及药品最终质量安全，存在质量隐患，需要进行质量检验确认；严重违反药品经营质量管理规范的事件。 4.2.2 一般：不会影响最终药品质量的偏差事件。 4.3 偏差事件的种类： 4.3.1 潜在的污染隐患：如果不能正确清除，可能导致药品的污染； 4.3.2 校验、预防维修：仪器设备校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围；预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响经营药品质量的情况； 4.3.3混淆：不同品
3、种的药品或同种药品规格、批号不同，不同包装的药品混在一起；4.3.4 使用了超出校验效期的仪器设备； 4.3.5 人为失误导致的药品质量问题、未能按正常程序执行,如系统录入错误等； 4.3.6 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失； 4.3.7 设备故障或过程中断：使用未经批准的设备设施，或因设备故障、动力原因 （停电等）导致药品质量缺陷； 4.3.8 因药品包装损坏，导致药品的数量或质量有问题，验收要求的文件不齐全； 4.3.9 药品存储的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施发生故障； 4.3.10 阴凉库和冷库温湿度控制超限，冷链药品验收时不符合存储运输条件，清洁情况
4、等不符合事件； 4.3.11 客户投诉：涉及经营过程控制及药品质量问题的投诉； 4.3.12 未按程序执行：违反批准的管理制度、操作程序、既定计划操作和控制； 4.3.13 药品及其状态的控制：药品待验、合格、不合格等状态的管理混乱；药品的有效期未控制； 4.3.14 签字或授权未按要求经领导签字批准，而擅自行动采取措施的； 4.3.15 其它对药品质量产生潜在影响的偏差事件。 4.4 对于药品经营过程中，频繁出现的，与设定标准不符的数据或事件，如果标准操作规程中已经明确规定了措施要求，则不需要执行此偏差程序。例如：商品基础数据的维护、供货单位的维护、销售退货、退回与召回管理等。 4.5 职责
5、： 4.5.1 偏差事件报告人员或部门：负责 4 小时内如实报告偏差事件；采取应急处理措施；调查偏差事件的原因；执行纠正及预防措施的实施。 4.5.2 偏差事件涉及的部门：配合调查偏差事件，提出处理意见及纠正和预防措施，并提供书面文件。 4.5.3 偏差小组：是偏差事件处理专业组织，负责 2 个工作日内讨论并制定偏差事件所涉及的药品或过程的处置建议及相应的纠正、预防措施。该小组由包括质量负责人及各部门人员组成。 4.5.4 质管部：负责组织“偏差”会议，评估偏差事件的风险等级并确定偏差事件所涉及到的部门。评估纠正和预防措施的实施效果决定偏差事件所涉及的物料或过程的处理意见。 4.6 偏差调查员
6、：在质管部中，指定一人负责日常的偏差管理工作。 4.6.1 负责偏差事件的协调、监控、追踪和关闭； 4.6.2 负责对偏差事件进行编号，并做记录，整理保存变更文件和记录； 4.6.3 定期通报偏差事件。 4.7 质量负责人：负责对所有偏差事件的终审以及与药品质量的偏差事件的批准。 4.8 总经理：负责对严重偏差事件的批准。 4.9 程序： 4.9.1 偏差事件的发现、记录、隔离和报告。 4.9.1.1 供应单位、药品验收、储存、运输、设备设施运行、控制标准、校验、计量仪表的任何异常或偏差，都要以“偏差调查处理”的形式立即报告给发现部门的负责人和质管部。 4.9.1.2 偏差事件由发现人员填写“
7、偏差调查处理表”，对偏差事件内容进行详细的描述。内容包括偏差事件所涉及的药品或设备等的名称、批号、设备编号等；偏差事件发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等信息。若需要采取不使情况进一步恶化的必要步骤，提出应急措施方案，立即通知部门经理和质管部，经确认后，应执行相应应急操作并记录。 4.9.1.3 冷链管理的药品在验收时要检查相关运输条件，对于利用连续数显储存设备运输冷链药品的，存储运输条件存在偏差时，立即联系供货单位，在沟通相关信息后，决定处理方式；对于没有利用连续数显储存设备运输冷链药品的必须拒收。 4.9.1.4 冷链药品需部门管理人员在偏差发生 1 小时内上报供货单位，其他药品需在
8、一个工作日内上报供货单位。在偏差调查结束前，偏差药品暂停放行，在计算机系统内锁定。 4.9.1.5 由质管部进行调查，查实产生偏差的原因，根据调查结果提出处理建议。 4.9.1.6 对偏差事件涉及到的药品或设备进行隔离，可采用加贴黄色状态标识、挂牌、移入特定区域等方法，质管部偏差管理员对上述内容进行确认并签字。 4.9.2 偏差事件的处理建议： 4.9.2.1质管部长确认偏差事件的风险等级，必要时组织召开“偏差”会议，评估对药品或过程的潜在影响，并按照质量风险管理制度操作执行，并形成对该偏差事件的初步处理建议，详细记录其评估过程。 4.9.2.2质管部偏差调查员将偏差事件的初步处理建议通知至偏
9、差部门执行。 4.9.3 偏差事件的调查，报告人员或部门负责对所发现偏差事件的根源进行调查，调查主要包括以下内容： 4.9.3.1与偏差事件发生过程中涉及的人员进行面谈； 4.9.3.2 回顾相关的验收记录、验证报告、药品进货质量评审、设备校验记录、设备设施预防维修计划、变更控制等； 4.9.3.3 复核涉及批号的药品出入库、设备日志及设备预防维修记录等； 4.9.3.4 设备设施检查及维修检查； 4.9.3.5 质管部回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似偏差事件趋势； 4.9.3.6 涉及部门必要时访问或审计供货单位； 4.9.3.7 质管部评价对此前批号及后继批号药品的
10、潜在质量影响； 4.9.3.8 负责调查的人员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确定根源或最有可能的原因；对于某些复杂的调查，可采取成立跨部门的方式完成调查；调查时限为发现日期起 30 个工作日，若超过调查时限需在处理单上注明原因；将偏差事件产生根源填写在“偏差异常事件处理记录”，然后连同调查报告一并交质量负责人进行确认。 4.9.4 纠正及预防措施的确认 4.9.4.1 质管部召集由偏差小组成员会议，根据调查报告所阐述的根源制定相应的纠正及预防措施、确定措施实施的责任人及完成期限；根据偏差事件的产生原因，质量负责人决定对所涉及药品的处置，如报废、退回供货单位、正常使用或依照相应的纠正措施实
11、施结果再行决定。对于关键性偏差由质量负责人在“偏差异常事件处理记录”上标明是否通知供货单位。 4.9.4.2 对于一般的偏差事件由质量负责人进行终审；对于严重偏差事件、设备、设施或药品的报废及因偏差事件原因药品需要进行召回或追回等重大问题, 由质量负责人进行终审后，提交总经理批准。 4.9.4.3 偏差异常事件处理记录填写终审意见后转交质管部。由质管部复 印分发至该偏差事件的部门和纠正及预防措施的执行部门，涉及药品报废的偏差事件分发至财务部；原件按编号存放在质管部。 4.9.5 纠正及预防措施的追踪及关闭： 4.9.5.1 纠正措施的实施部门在纠正措施完成后，将实施情况及实施结果报告经实施部门经理签字确认后交质管部；负责偏差调查的人员负责对纠正措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认。最后经质量负责人终确认后关闭该偏差事件。 4.9.5.2 质管部对于未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门经理并向公司总经理报告。 4.9.6 偏差事件的管理 4.9.6.1偏差事件的处理时限：终审原则上应自发生之日起 30 个工作日内完成；特殊事件除外。 4.9.6.2 质管部定期将偏差事件进行汇总、分类、分析，定期向公司总经理报告。
