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1、文件名称：公司首营企业和首营品种审核制度编号：SYGRDYF-QM-004-2020-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：2020.1.10审核日期：2020.1.30批准日期：2020.2.16执行日期：2020.4.1修订记录：修订原因：版本号：0031.目的：加强对首营企业和首营药品的管理，为确保本公司经营药品的质量，制定本制度。 2.范围：首营企业、首营品种 。3.责任人：采购部、质管部、质量负责人对本制度负责。4.内容： 4.1为了确保本公司经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法
2、律法规，特制定本制度； 4.2首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业； 首营品种：本企业首次采购的药品； 4.3审批首营企业和首营品种必备资料： 4.3.1采购员负责索要收集首营企业加盖企业公章原印章的合法资质并进行初审，包括：药品生产许可证或药品经营许可证复印件，营业执照复印件，药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范认证证书复印件，相关印模印章、随货同行单样式，开户户名、开户银行及账号，税务登记证和组织机构代码证复印件，供货单位质量管理体系调查表，销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料； 4.3.2质管员严格审核供货单位及销售人员的各项资质，并核对供货单位
3、的经营范围、生产范围、经营方式等内容； 4.3.3购进首营品种时，采购员应索要加盖供货单位公章原印章的合法资质复印件，包括：药品注册批件、再注册批件、补充申请批件、质量标准、说明书、药品包装备案、同批次检验报告单、进口检验报告单、生物制品批签发合格证、进口生物制品检验报告书等药品证明文件，上述资料由质管员进行审核；4.3.4首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，可通过网络查询、电话咨询等方式进行核实、必要时会同采购部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 4.4购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，采购员应在计算机管理系统中详细填写“首营品种审批表”，“首营企业审批表”连同相关资料报质管部经理审核。 4.5质量负责人负责首营供货单位和首营品种审批。4.6首营品种与首营企业的审批应在 3 个工作日内完成审批4.7经审核批准的供货单位，采购部方可与其建立业务关系，并签订质量保证协议书，禁止与未经审核批准的供货单位发生业务往来。 4.8质管部将审核批准的“首营品种资料等收集整理并建立企业档案和药品质量档案归档保存。 4.9对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位要进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
