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1、文件名称：公司不合格药品管理制度编号：SYGRDYF-QM-011-2020-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：2020.1.10审核日期：2020.1.30批准日期：2020.2.16执行日期：2020.4.1修订记录：修订原因：版本号：0031目的：严防不合格药品流通进出企业，确保经销药品质量和消费者用药安全。 2范围：不合格药品 3责任人：公司全体人员 4内容： 中华人民共和国药品管理法规定不符的药品属于不合格药品范畴包括：4.1.1 不符合国家药品标准有关规定的药品；4.1.2 包装、标签及说明书不符合国家有关药品包装、标签、说明书法律法规的药品；4.1.3
2、 国家明确规定的假药、劣药； 4.1.4 因严重不良反应停售后召回、追回的药品； 4.1.5 未按规定赋药品监管码的药品，或药品监管码信息与实物不符的药品。 4.2 质管部负责对质量不合格和存在质量隐患风险的药品进行有效控制管理。 4.3 在经营过程中发现质量不合格的药品和存在质量隐患的药品不得进行采购或销售。 4.4 在药品收货过程中发现的不合格药品，收货员应拒收，并通知质管部和采购管理部。 4.5 在验收过程中发现的不合格药品，经由验收员判定后入不合格品库；存在质量疑问的药品存放黄色标识待处理区域，待确认质量状况后再进行处理。 4.6 在存储、养护过程中发现破损泄漏的药品及时进行有效隔离，
3、对破损泄漏药品及时采取处理措施，包括：通风、覆盖、吸附、除尘、清洗。对其他原因质量不合格的药品应进行有效控制。 4.7 不合格品库（区）为专设区域，并与其他区域进行了有效隔离。 4.8 质管部对发现的不合格药品应立即采取措施停售，并通过公司内部办公网络发布“质量通知”，各药品销售部门按销售记录及时追回已销出的药品。 4.10 由药品监督管理部门抽查、检验判定为不合格的药品，或由药品监督管理部 门发布公告、通知查处的不合格药品，质管部应立即采取措施停售，并通过公司内部办公网络发布“质量通知”，各药品销售部门按销售记录及时追回已销出的药品。 4.11 不合格药品应按规定进行报损、销毁： 4.11.1 不合格药品的报损、销毁由储运部提出申请，填报“不合格药品报损汇总表”，由质管员、保管员确认不合格品种的质量状况、数量，各部门负责人会签，财务管理部进行财务核算，经总经理批准后销毁； 4.11.2 不合格药品销毁时，应到环保部门指定的地点，并在质量监督部或药品监督管理部门的监督下销毁，并填写“不合格药品报损明细表”； 4.11.3 药品监督管理部门质量公告、通知查处的不合格药品、药品监督管理部门抽查检验的不合格药品，本公司不得自行销毁处理，应根据药品监督管理部门的规定进行处理。 4.11.4 认真规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存5年,特管药品按相关规定执行。
