《从临床治疗进展与商务开发角度评价最具市场潜力抗肿瘤单抗》由会员分享，可在线阅读，更多相关《从临床治疗进展与商务开发角度评价最具市场潜力抗肿瘤单抗（49页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、摘要生物药已成为全球制药领域争夺市场的制高点，仅单抗药物一类，2011 年全球销售 金额已超过 560 亿美元。目前已上市的单抗类药物的适应症主要集中于抗肿瘤、免疫调 节、类风湿关节炎等疾病领域。抗肿瘤单抗因为临床治疗需求的未满足度高、存在高投 资和高技术壁垒、价格高昂等原因，吸引了全球很多公司的关注，并成为研发最活跃和 关注度最集中的药物类别之一。本文采用对比、类比、列举、引用、归纳演绎以及 SWOT 分析等论证方法，分别从 临床治疗进展与商务开发的角度，针对全球在研的 740 个抗肿瘤单抗进行筛选分析，初 步得出以下结论：1)，全球抗肿瘤单抗开发的趋势为：已上市产品的新适应症拓展或者 治疗
2、地位的提升；专利即将到期的重磅产品的生物类似物；目的为提高疗效、减少不良 反应的升级换代产品；具有明确靶向蛋白激酶抑制作用的抗肿瘤单抗；与免疫毒素、抗 肿瘤抗生素偶联的抗肿瘤单抗等。2)，重点关注肺癌、乳腺癌、结肠癌、肝癌、胃癌、 食管癌、胰腺癌和血液淋巴系统等八大癌种。最终，遴选评价出未来十年里最具市场潜 力和最值得关注的 14 个产品：1)，依然会保持或将成为市场重磅炸弹的有：Bevacizumab、 Rituximab、Trastuzumab、Cetuximab、Pertuzumab、Trastuzumab emtansine、Ipilimumab 等；2)，有机会成为最具市场潜力和市场
3、价值的有：Brentuximab、Onartuzumab、 Ramucirumab、Nivolumab、Obinutuzumab、Necitumumab、Inotuzumab 等。关键词：抗肿瘤单抗；临床治疗需求；在研管线；市场潜力Evaluation of the most promising anti-tumor mAbs, from the view of clinical application and business developmentBiologics has already been the most active commanding heights of the wor
4、ld drug market. The market of mAb is worth more than $56 billion in 2011. Currently the indications of mAb are mainly concentrated in the field of anti-tumor, immunomodulatory, rheumatoid arthritis and other diseases. Because of the shortage in effective clinical treatments for patients, and high dr
5、ug price for market potential, anti-tumor mAbs attract much more attention to drug companies, and become the most active drug development field.From the view of the clinical progress and business development, 740 anti-tumor mAbs in different stage globally were studied in this paper, by methods of c
6、ontrast, analogy, induction, deduction and SWOT analysis, the conclusions were drawn as follow:1). Global Trend: a, expending new indications with current mAb molecules already in the market; b, mAb biosimilar development with low cost for the blockbust molecules that their patent are expired soon;
7、c, antitumor mAb development for their clear target aiming at different cytokins; d, development of Antibody-Drug-Conjugates as antitumor drugs. 2). Cancers as mAb treatment targets currently and mainly discussed in this article: lung cancer, breast cancer, colon cancer, liver cancer, gastric cancer
8、, esophageal cancer, pancreatic cancer and blood and lymph cancer. Through deep analysys, finally a total of 14 mAb products were selelcted ascandidates which are already blockbust drugs or might have the opportunity to be the most potential and valuble products in the near future including Bevacizu
9、mab、Rituximab、 Trastuzumab、Cetuximab、Pertuzumab、Trastuzumab emtansine、Ipilimumab、Brentuximab、 Onartuzumab、Ramucirumab、Nivolumab、Obinutuzumab、Necitumumab、Inotuzumab.Keywords: anti-tumor mAb, clinical requirments, R&D pipeline, market potential目录第 1 章 引 言11.1 研究背景11.2 研究目的与意义1第 2 章 研究设计22.1 数据来源22.2 研
10、究方法2第 3 章 研究结果33.1 从临床治疗进展的角度分析33.1.1按最高开发阶段分析33.1.2按作用靶点、通路机制分析123.1.3按适应症及临床治疗需求的满足度分析133.1.4按开发公司在研管线分析203.2 从商务开发的角度分析253.2.1整体市场的销售分析、竞争格局253.2.2市场潜力及销售预测273.2.3外部环境(政策、法律和法规)的影响293.2.4未来发展趋势分析303.2.5面临的挑战与机遇303.3 最具市场潜力和最值得关注的抗肿瘤单抗31第 4 章 结论38第 5 章 分析局限性39参考文献40附录42致谢46第 1 章 引 言1.1 研究背景生物药已成为全
11、球制药领域争夺市场的制高点，目前已达 1400 亿美元的全球市 场。仅单抗药物一类，2011 年全球销售额已超过 560 亿美元1 ，占据了近 4 成的市 场份额，成为医药产品“金字塔”尖端品种2。目前已上市的单抗类药物适应症主要集 中于抗肿瘤、免疫调节、类风湿关节炎等疾病领域。抗肿瘤新药因为临床治疗需求 的未满足度高和价格高，吸引了更多公司的关注。因此，抗肿瘤单抗是研发最活跃 和关注度最集中的类别之一。除了已经上市的 25 个抗肿瘤单抗，全球另有 740 多个新药处于研发活跃状态并 可能在未来陆续投放市场。从临床治疗进展与商务开发的角度分析，未来十年中， 哪些抗肿瘤单抗依然会继续保持重磅炸弹
12、的市场地位？哪些抗肿瘤单抗有机会成为 最具市场潜力和市场价值的产品？这些将是本论文论证的主要内容。1.2 研究目的与意义分别从临床治疗进展与商务开发的角度，分析评价已上市和在研临床期以上的 抗肿瘤单抗类产品，遴选出最具市场潜力和值得关注的药物。3第 2 章 研究设计2.1 数据来源国内外公开发表的文献、相关数据库、上市公司年报/公告、统计类年报、临床 治疗指南、临床会议信息、相关的国家政策法规、媒体公开信息以及互联网信息等。2.2 研究方法对比、类比、列举、引用、归纳演绎以及 SWOT 分析等论证方法。第 3 章 研究结果3.1 从临床治疗进展的角度分析3.1.1 按最高开发阶段分析从最高开发
13、阶段的角度分析，全球已开发的抗肿瘤单抗共 1224 个，目前处于研发活跃状态的是 743 个，其中包括：已上市的 25 个，注册和注册前分别为 2 个和 3 个，ph3、ph2 和 ph1 分别为 31 个、90 个和 106 个，进入临床但无明确期别以及仍 处于早期开发阶段的共 486 个；处于研发非活跃状态的抗肿瘤单抗共 501 个，包括 无进展、暂停、撤回或者已明确中断开发的产品，分析主要原因是疗效不及和不良 反应大等。中断151撤回2无进展334暂停14发现484临床(未明确标注)2ph1106ph290ph331注册前3注册225已上市0100200300400500600最高开发阶
14、段的药物数图 1 全球在研的抗肿瘤单抗的开发阶段分布情况(Ref：Thomson Reuters Cortellis，数据更新时间 2013-3-28，以下相同)接下来，按照获批适应症或在研适应症是否以抗肿瘤为主要适应症做进一步筛选 分析，所得 Ph3 以上的抗肿瘤单抗一共有 48 个，包括已上市的 19 个，注册 1 个，注册前 3 个，Ph3 25 个，详见表 1。表 1 全球 ph3 以上的抗肿瘤单抗开发进展(Ref：Thomson Reuters Cortellis、FDA 官网、CDE 网站)商品名产品名称(英文名)公司最高开发进展抗原类型靶点相关机制适应症状态开始时间1美罗华*RituximabRoche；Genentech已上市人-鼠嵌合型抗 CD20非霍奇金淋巴瘤(NHL)1997/1292 赫赛汀*TrastuzumabChugai Pharma.；Roche；Genentech已上市人源化Erbb2 TKI乳腺癌(BC)； 胃癌(GC，中)1999/092012/083 ibritumomab tiuxetanFUJIFILM；Spectrum已上市鼠源抗 CD20NHL2002/03Pharma.4 tositumomabGSK已上市-抗 CD20，放射 免疫治疗NHL2003/075 安维汀*BevacizumabChugai Phar
