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1、.专业整理.医疗器械经营企业人员测试题一、填空题1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过 等方式获得，不是通过 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的 ；（四）生命的 ；（五）妊娠控制；（六）通过对来自 进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.从事第三类医疗器械经营的，应当建立 ，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底
2、前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交 。3. 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于 和标明安全警示等信息的 及图形、符号。 4医疗器械说明书和标签的内容应当与经 或 的相关内容一致。5医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 、 、 、 的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 6.注册号为国食药监械（进）字2007第3 21 0067号中，“国”代表注册审批部门所在地的简称，“进”代表 ，“2007”代表批准注册年份，“3”代表 ，“21”代表 ，“0067”代表 。 7. 根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监
3、督管理总局令第4号），注册证编号的新的编排方式为：1械注23456。其中：1为注册审批部门所在地的简称： 为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式：“准”字适用于 ；“进”字适用于 ；“许”字适用于 ；3为首次注册年份；4为 ；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 8.根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号），第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1械备23号。其中：1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治
4、区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为 ；3为备案流水号。 9.我市已取得医疗器械经营许可证的经营企业在办理许可证库房地址变更许可时涉及跨辖区设置库房的，在向住所所在地区县食品药品监督局或直属分局提交相关许可申请材料的同时，可以同时提交医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表（以下简称备案表）。如需进行现场验收检查的，由 联合进行。现场检查符合规定的，由库房所在地区县局或直属分局办理跨辖区设置库房备案，并由住所所在地区县局或直属分局予以库房变更许可；现场检查不符合规定或整改后仍不符合规定的，住所所在地区县局或直属分局不予库房
5、变更许可，库房所在地区县局或直属分局还应在备案表中注明原因。 10.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一） （二） （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四） （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。11.企业应当依
6、据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三） （四） （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八） （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健
7、康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三） （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定 的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度。13.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的 。应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。14.企业采
8、购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、 、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。15.验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记 。二、判断题 1. 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（ ）2. 医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满3个月后，向原发证部
9、门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证。补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限重新核定。（ ）3按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。（ ）4.医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、质量管理人、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。（ ）5.新设立独立经营场所的，不需单独申请医疗器械经营许可或者备案。（ ）6医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，应当办理经营许可
10、或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。（ ）7医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满3个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。（ ）8.医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（ ）9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。（ ）10.
11、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于2年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（ ）11.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。（ ）12.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。（ ）13.企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在
12、地食品药品监督管理部门报告。 （ ）14.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（ ）15.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（ ）16.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。（ ）17.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销
