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1、. . . 文件编号：SOP-MF-301 XXX药业有限公司现行文件 对乙酰氨基酚生产工艺规程 起草人： 起草日期 年 月 日 审阅人： 审阅日期 年 月 日 审核人： 审核日期 年 月 日 批准人： 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 发放部门：质量保证部2份 生产技术部2份 设备部1份 目录一、产品概述31.1产品名31.2产品结构式31.3理化性质41.4药理作用41.5包装规格41.6批准文号41.7临床用途41.8 贮藏条件 41.9有效期4二、物料的规格、质量规格42.1物料的规格42.2包装材料5三、化学反应式和工艺流程图63.1主反应、副反应、辅助反应.63.2工艺流
2、程简易图73.3设备流程图（见附录）8四、生产工艺规程84.1配料比84.2工艺操作过程84.3重点工艺控制点：反应条件与影响因素8.4.4异常现象的处理和有关注意事项.9.五、中间体和半成品质量标准和检测方法95.1中间体产品标准95.2原料标准95.3中间体和半成品检验方法95.4中间产品内控质量标准9六、技术安全与防火10 6.1安全防火毒制度与工艺卫生和工艺、劳动保护制度106.2设备106.3危险化学品的防护与救治116.4有毒物料的介绍166.5易燃易爆原料的特征介绍196.6易燃易爆物品管理及安全防范196.7生产工艺的基本防火防爆措施20七、综合利用与“三废”治理22 八、操作
3、工时与生产周期.22 九、劳动组织与岗位定员22 十、设备一览表及主要设备生产能力2210.1设备一览表.2210.2主要设备生产.23十一、原材料、动力消耗定额和技术经济指标 23 十二、物料平衡 23 十三、补充部分.23附录：有关规定、理化常数及换算 23 附页：文件修订记录23生产工艺规程一、 产品概述：1. 1产品名：对乙酰氨基酚 中文名：对乙酰氨基酚 拼音：Duiyixiananji 英文名：4-acetamino phenol; N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide;p-Hydroxyphenyl acetlamine. 化学名：对乙酰氨基酚；N-（4-羟基
4、苯基） 乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺。1.2产品结构式：分子式 ：C8H9NO2 分子量：151.1701.3理化性质：从乙醇中得凌柱体晶体。熔点为168172，相对密度1.293（21/4）。能溶于乙醇、丙醇和热水，难溶于冷水，不溶于石油醚及苯。无气味，味苦。饱和水溶于液pH值5.56.5。1.4药理作用：本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。
5、 1.5包装规格：片剂0.1g，0.3g,0.5g；胶囊剂0.3g，咀嚼片80mg，0.16g，泡腾片0.5g；缓释片0.325g，0.5g，0.65g；分散片0.1g；溶液剂5ml;凝胶剂5g；糖浆剂15ml；颗粒剂1g。1.6批准文号：国药准字 H21020448（东北制药六厂）1.7临床用途：对乙酰氨基酚通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张，出汗而达到解热的作用，其解热的作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。1.8 贮藏条件：遮
6、光、密封保存1.9有效期：5年二、 物料的规格、质量标准2.1物料的规格物料名称对氨基苯酚编号规格标准编号质量标准项目性状：白色片状晶体。稍溶于水和乙醇，几乎不溶于苯和氯仿，溶于碱液后很快变褐色。指标备注贮存时要避光，防止受热、受潮。按有毒危险品规定贮运。包装规格每桶净重35kg、40kg或50kg。包装材料采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装材质要求采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装物料名称乙酸编号规格99.0%标准编号GB/T 676-2007质量标准项目外观及气味：无色液体，有刺鼻的醋味。溶解性：能溶于水、乙醇、乙醚、四氯化碳及甘油等有机溶剂。指标备注适装舱型：不锈钢舱。储运注意事
7、项：注意货物温度保持在2035，即货物温度要大于其凝固点16.7防止冻结。装卸货完毕时要尽量排尽管系中的残液。包装规格 包装材料材质要求物料名称亚硫酸氢钠编号规格99.5%标准编号质量标准项目白色结晶性粉末，有二氧化硫的气味，可溶于水，也微溶于醇。其在空气中易被氧化为硫酸盐。指标备注密封阴凉干燥保存。储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。防止阳光直射。包装密封。应与氧化剂、酸类、碱类分开存放，切忌混储。不宜久存，以免变质。储区应备有合适的材料收容泄漏物。包装规格25、50、1000千克/袋包装材料外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋材质要求外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑
8、料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋物料名称盐酸编号规格36%-38%标准编号质量标准项目外观与性状：无色液体有腐蚀性。为氯化氢的水溶液（工业用盐酸会因有杂质三价铁盐而略显黄色）。有刺激性气味。由于浓盐酸具有挥发性，挥发出的氯化氢气体与空气中的水蒸气作用形成盐酸小液滴，所以会看到酸雾。与水混溶，浓盐酸溶于水有热量放出。溶于碱液并与碱液发生中和反应。能与乙醇任意混溶，溶于苯。指标备注储存于阴凉、通风的库房。库温不超过30，相对湿度不超过85%。保持容器密封。应与碱类、胺类、碱金属、易（可）燃物分开存放，切忌混储。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料包装规格包装材料玻璃瓶；耐酸坛；陶瓷瓶外普通木箱；
9、半花格木箱材质要求耐酸坛或陶瓷瓶外普通木箱或半花格木箱；玻璃瓶或塑料桶（罐）外普通木箱或半花格木箱；磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱；螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶或金属桶（罐）外普通木箱。2.2包装材料材料名称质量标准规格单位每万板理论用量损耗%每万板实际用量药品包装用铝箔内控质量标准1150.024kg3.263.392药用聚氯乙烯硬片内控质量标准1150.3淡蓝色kg22.8826.624印刷小纸盒内控质量标准1206020个100000.810080说明书132112张100000.510050POE热收缩膜内控质量标准20012060双层膜宽240单层膜厚1.5丝kg1.96752.065纸箱内控质量标准620425315个20/20合格证13095张20/20纸箱隔板内控质量标准600400块40/40封箱带宽60米32.8/32.8包装方式：10片/板板/小盒500板/箱（10小盒/中包装）三、化学反应式和工艺流程图3.1主反应、副反应、辅助反应1.以对氨基苯酚和乙酸酐为原料， 对氨基苯酚 对乙酰氨基苯酚109 1512副反应较高温度时对氨基苯酚缩合3.2工艺流程简易图 图1-1乙酰化工艺流程简易方框图活性炭水沸腾脱色粗对乙酰氨基酚1：1盐酸调节PH趁热压滤冷却结晶离心洗涤亚硫酸氢钠滤液粗对乙酰氨基酚水纯水干燥废
