《xP受控环境测量、监测和验证-严芏,芬兰维萨拉公司生命科学事业部行业经理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《xP受控环境测量、监测和验证-严芏,芬兰维萨拉公司生命科学事业部行业经理（176页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、GxP受控环境的测量 监测和验证 维萨拉环境测量仪表及系统在制药行业的应用 欢欢 迎 严 芏 行业经理行业经理 维萨拉 生命科学事业部 Page 2 2012 DY LSC Vaisala 测量 监测 验证 应用于制药行业的GxP受控环境 湿度 温度 二氧化碳 更多 Page 3 2012 DY LSC Vaisala 议程 维萨拉公司及生命科学事业部简介 验证 分布试验和风险 仓库 试验箱的温湿度分布试验和验证 应用于仓库 试验箱的连续监测系统 制药行业的温湿度 露点和二氧化碳浓度测量 温湿度仪器的校准和维护 GxP受控环境的测量 监测和验证 第一部分 维萨拉公司及生命科学事业部简介 Pag
2、e 5 2012 DY LSC Vaisala 维萨拉公司简介 维萨拉公司成立于1936年 是环境与工业 测量领域的全球领导者 我们服务于气象以及环境控制市场的客户 维萨拉集团 全球约1400名员工 全世界设有30个分公司或办事处 2011年净销售额273 6百万欧元 主要市场 欧洲及中东 33 美洲 40 亚太 27 产品销往超过150个国家和地区 NASDAQ OMX 赫尔辛基证券交易所A股上市 Page 6 2012 DY LSC Vaisala 维萨拉全球分布 Page 7 2012 DY LSC Vaisala 火星 很远 依然有Vaiasla 10年准备 8个月长途跋涉 8月6日
3、好奇号 成功降落火星 搭载由芬兰气象研究所提供的 压力和湿度测量仪器 BAROCAP 及HUMICAP Page 8 2012 DY LSC Vaisala 我们服务的细分市场 Page 9 2012 DY LSC Vaisala 产品 方案和服务 测量仪器 温湿度 露点测量仪器 大气压力测量仪器 二氧化碳测量仪器 风速风向测量仪器 多功能气象传感器 光学气象仪器 测量系统 验证和在线监测系统 无线电探空仪和探空系统 下投式探空仪 地面气象系统 雷暴信息系统 气象雷达 解决方案 航空系统 交通系统 气象和水文 服务 客户定制化服务 产品服务 观测服务 Page 10 2012 DY LSC V
4、aisala 维萨维萨 拉生命科学事业业部 关注的客户户 生命科学行业 制药 生物科技和医疗设备 制造商 也包括药品批发商 还服务于 医院 研发机构 血库和细胞组织库 营养品和化妆品公司 受 GMP GLP GDP ISO 14644等法规监管的行业 必须经过验证 应用 连续监测和验证 洁净室 仓库 冷冻 冷藏箱 培养箱 稳定性试验箱 校准实 验室 等等 我们们提供 维萨拉viewLinc连续监测 系统和vLog分布试验 验证系统 温湿度 露点 二氧化碳 差压测量仪表 例如 HMT330 HMT360 HMT120 HM70 GMT220 GM70 PDT100 GxP受控环境的测量 监控和验
5、证 第二部分 验证 分布试验和风险 Page 12 2012 DY LSC Vaisala GxP法规的目标 以FDA s Goals为例 Assure safety identity strength quality purity of products 确保药品的安全 真实 疗效 质量和纯度 Focus attention to critical areas 把注意力聚焦在关键区域 Ensure science based approach 确保基于科学的方法 Encourage innovation 鼓励创新 Aid modernization 促进现代化 Protect the pub
6、lic 保护公众 Page 13 2012 DY LSC Vaisala 文档记录 如果没有记录 那么可以认为没发生过 过程必须通过完整的记录来验证 监测必须要备有文件证明 记录必须是不间断的 并能提供审计追踪 Page 14 2012 DY LSC Vaisala Qualification Validation 确认和验证 Qualification A documented testing that demonstrates with a high degree of assurance that a specific process or piece of equipment will
7、 meet its pre determined acceptance criteria 确认 一个备有证明文件的测试 以高度的确信来证实一个特定的工艺 流程或设备能够符合它预期的验收准则 结果正确 Validation A documented testing performed under highly controlled conditions which demonstrates a process or system consistently produces a result meeting pre determined acceptance criteria 验证 一个备有证明文
8、件的在高受控条件下执行的测试 证实一个工艺 流程或系统能够始终产生一个符合预期验收准则的结果 过程正确 Think of Qualification as an element of Validation 把确认看作是验证的一部分 Page 15 2012 DY LSC Vaisala 设备和系统确认的四个步骤 Design Qualification DQ 设计确认 Verification of suitability for intended purpose 证实符合预期的作用 Installation Qualification IQ 安装确认 Verification of corr
9、ect equipment installation 证实设备安装正确 Operational Qualification OQ 运行确认 Verification of correct equipment operation 证实设备运行正确 Performance Qualification PQ 性能确认 Verification of correct equipment performance 证实设备性能合适 Page 16 2012 DY LSC Vaisala IQ Manufacturer Specification 制造商的技术规格 OQ Manufacturer Speci
10、fication 制造商的技术规格 PQ Customer Specification 客户的技术规格 Temperature Mapping Product Specification 产品的技术规格 Specification as a basis for Validation 验证的技术规格基准 Page 17 2012 DY LSC Vaisala 用来验证一个给定系统或工艺流程的资源有限 面临许多可能的问题 可能性的区间 后果的区间 评估可能性 资源优化 什么是基于风险的方法 Page 18 2012 DY LSC Vaisala 问题 1 关于空间 温湿度的波动有可能超出规定的范围
11、吗 问题 2 关于产品 温度或湿度极限会影响产品质量吗 如果对于产品和空间的回答都是YES 那么你就必须进行分布试验 风险和温湿度分布试验 Page 19 2012 DY LSC Vaisala 我们利用有限的资源来做分布试验 传感器类型和分布 精度要求 把传感器放在哪些位置 存储器 数据分析能力 取样周期 时间 分布研究持续的时间 基于风险的温湿度分布试验 GxP受控环境的测量 监控和验证 第三部分 仓库 试验箱的温湿度分布试验和验证 Page 21 2012 DY LSC Vaisala 9 步 骤 Page 22 2012 DY LSC Vaisala 步骤 1 1 验证计划 2 风险鉴
12、定 3 传感器技术 4 传感器分布 5 协议方案 6 配置 7 测试 8 审阅 修改 再测试 9 报告 Page 23 2012 DY LSC Vaisala 验证主计划 整个工厂设施 Page 24 2012 DY LSC Vaisala 验证项目计划 验证项目描述 目标 责任 验证活动 IQ OQ PQ 温湿度分布试验是 OQ 和 PQ 活动的一部分 进度表 SOPs 放行使用和变更控制 Page 25 2012 DY LSC Vaisala 步骤 2 1 Validation Plan 2 风险鉴 定 3 Sensor Technology 4 Sensor Distribution 5
13、 Protocol 6 Setup 7 Test 8 Review Modify Retest 9 Report Page 26 2012 DY LSC Vaisala 空间大小 Page 27 2012 DY LSC Vaisala 热空气上升 Page 28 2012 DY LSC Vaisala 空气环流 循环 Page 29 2012 DY LSC Vaisala 手持式能量源 Page 30 2012 DY LSC Vaisala 货架 隔板 和产品 Page 31 2012 DY LSC Vaisala 高运输量 Page 32 2012 DY LSC Vaisala 控制传感器
14、Page 33 2012 DY LSC Vaisala 外部的冷热源 Page 34 2012 DY LSC Vaisala 外部的冷热源 Page 35 2012 DY LSC Vaisala 风险鉴定 Page 36 2012 DY LSC Vaisala 步骤 3 选择恰当的技术 1 Validation Plan 2 Risk Identification 3 传感器技术 4 Sensor Distribution 5 Protocol 6 Setup 7 Test 8 Review Modify Retest 9 Report Page 37 2012 DY LSC Vaisala
15、Page 38 2012 DY LSC Vaisala 温湿度记录仪验证系统 无热电偶所需的复杂穿线 无需预校准和后校准 高效 一个模块同时采集湿度和温度参数 一个工具用于多种场合 试验箱 仓库 冷藏室 冷冻箱 使用方便 vLog软件 IQ OQ 软件符合 21CFR Part 11 的要求 可根据用户需求设置安全级别 完整的报告功能 JVT 应用文章 Page 39 2012 DY LSC Vaisala Page 40 2012 DY LSC Vaisala 温湿度记录仪VL 2000 2 路内部通道 温度 相对湿度 VL 2000 20R SP 2000 20R 工作范围 35 C 85
16、 C 0 100 RH 温度精度 范围 初始 1 年 25 C 70 C 0 15 C 0 25 C 20 C 30 C 0 10 C 0 15 C 25 C时的分辨率 0 02 C 相对湿度精度 范围 初始 1 年 10 90 RH 20 C 30 C 1 RH 2 RH 10 90 RH 20 C 70 C 2 RH 3 RH 分辨率 0 05 RH Page 41 2012 DY LSC Vaisala 温度记录仪VL 1416 16 位 多种应用 一个外部探头 V型 用于宽温度范围 工作范围 95 C 70 C 校准范围 90 C 50 C 初始精度 0 25 C 一年精度 0 35 C 高分辨率 25 C时的分辨率 0 01 C SP VL 1016 22V VL 系列 2 路温度通道 2 个外部探头 如果只用一路外部探头 选此型号 SP VL 1416 44V VL 系列 4 路温度通道 4 个外部探头 未使用通道可以不激活 Page 42 2012 DY LSC Vaisala 超低温记录仪VLT 1000 VL 1000 VLT 超低温监测 温度分布和冷链运输监测 非绝
