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1、ISO9001和ISO22000在食品加工企业的结合应用随着ISO22000的发布和随后的GB/T 22000的实施，将集成HACCP原理的食品安全管理体系国际标准应用于自身的产品管理体系是食品生产企业即将要进行的工作。鉴于很多食品生产企业已经建立了以ISO9001为主线的质量管理体系，因此，这项工作将演化成ISO9001和ISO22000二个标准的整合应用过程。笔者在多年指导和帮助企业建立面向产品的管理体系的实践中深切地感受到，以往食品生产企业在ISO9001和HACCP原理的应用上已经出现了脱节、重复和矛盾，很多人都排斥ISO9001在企业的作用，并认为ISO9001和HACCP根本没有关
2、系。造成这种结果的原因是多方面的，但比较典型的实事是，ISO9001在企业的应用没有兼顾食品生产企业的工作框架内容和具体行业特点，为管理而管理，并且人为地把它抽象化而脱离工作实际。这是我们今后在帮助和指导企业建立管理体系时所要避免的做法。在实际工作中，笔者根据企业的实际运作环节和过程，识别和确立面向基础工作、过程管理和系统改进的框架化的产品质量和食品安全管理体系模块，然后将ISO9001和ISO22000条款和行业法规的相应要求输入到各个工作模块中，让企业的各部门和人员在执行工作的过程中自动去实现标准和法规的要求。这样的体系布局和应用方式更加直观和可操作，所以得到了很多企业的理解和执行，并在不
3、断推广中。以下是笔者的一些观点和经验，以供业内同行参考，有不足之处敬请批评指正。ISO9001和ISO22000同时应用于食品加工企业的可行性和必要性从目的和对象上看，工厂实施ISO9001管理体系的目的是通过保证产品质量满足顾客和法律法规要求，来体现追求顾客满意的宗旨。当然顾客满意还体现在产品购销过程中企业所提供的服务，这是ISO22000所没有的。实施ISO22000的目的是保证产品的安全性能符合预期要求，也就是顾客、消费者和法律法规的要求。因此二种体系的主要关注对象都是同一个产品，基本目的都是为了保证产品的质量和安全。只不过ISO9001更直接倡导与顾客的沟通关系，也就是购销渠道所要进行
4、的服务工作。至于产品质量和产品安全之间的概念差异，是一个语言逻辑的问题，质量的概念要广于安全，食品安全本来就是产品质量的不可分割的重要组成部分，这是食品生产行业的特点决定的。不把产品安全作为质量控制内容的ISO9001体系在食品生产和销售行业中是无效的。从ISO9001和ISO22000结构和内容上来看。ISO9001标准的结构布局和ISO22000是并行的，其中的条款顺序也是基本相同。从总要求、管理职责、资源管理到产品实现和体系改进，都是相同的布局。因此我们有理由认为这二个标准对产品质量和安全的过程控制理念是一致的，PDCA原理也是一致的。从标准条款内容上看，ISO9001和ISO22000
5、显著的不同但也是密切相关的内容主要体现在以下几点：ISO9001的7.2给出了与顾客相关的工作要求，包括要求明确、保持沟通、处理反馈和抱怨甚至投诉等要求，也要求企业在产品销售后，注意顾客满意的监视，为持续改进提供依据。而ISO22000没有给出这方面明确的运作要求，但在沟通中同样把获得顾客反馈作为其中的内容之一，其目的是为了及时更新预备信息、调整可接受水平，或改进产品的安全控制措施。因此只要在企业与顾客相关的工作运行中，兼顾信息的获得和利用，为体系改进提供必要的依据，也就满足了ISO9001和ISO22000的相应要求。企业获得和评审订单包括后续的和顾客沟通工作，在单独实施ISO22000的企
6、业也是必然存在的行为。ISO9001中的“7.3”设计和开发主要是针对复杂产品设计开发的一个管理方式而设置，虽然很多食品生产行业在ISO9001的应用中并没有严格使用该条款，但在工艺设计、过程布局中自觉不自觉地会使用设计输入、输出、确认和产品加工工艺的更改控制这一方法论中的基本手段，也就是PDCA的原理的朴素应用。事实上，工厂的工艺流程和涉及的控制措施就是设计开发的结果，说这些条款没有被应用那是自欺欺人，关键的问题在于理性地识别这样的过程是什么样的，怎么管理。ISO9001并不排斥在产品设计中使用其它法律法规甚至认证准则，ISO22000恰恰是通过HACCP原理和前提计划的应用，在ISO900
7、1的基础上，更加突出了食品生产中危害识别和控制的具体方法而已。而危害分析、关键控制点监视等要求，本身也是对ISO9001中产品设计和过程监视的扩展，HACCP计划中的关键控制点甚至可以很好地与ISO9001中的“7.5.2生产和服务过程的确认”条款相融合。从这里，虽然ISO22000和ISO9001走了一条不同的路，但ISO22000更好地为食品生产企业解决了单纯使用ISO9001所无法解决的食品安全的问题，最终却满足了ISO9001质量保证的初衷。在其它方面，ISO9001和ISO22000细化的条款中，我们能发现不同，但那些不同是标准本身考虑到工作面的不同，并不是本质的不同。从体制和运作过
8、程上看，对一个食品生产企业的来讲，针对产品质量和安全，它的基础工作、组织机构和日常的运作都是唯一的。在一些没有导入ISO9001和ISO22000管理的出口食品生产企业，普遍用HACCP通则、GMP和SSOP等法规为基础，已经建立了食品安全管理体系，并且得到了良好的实施，这是一个现实。当我们解剖他们现行的管理体系时，不难发现，ISO9001和ISO22000大部分的要求已经得到了（至少是朴实或自然的）应用。我们也发现，企业的很多过程是客观存在的事实，并不是以导入或不导入ISO标准为转移的。导入ISO9001和ISO22000的目的是为了进一步完善和规范这些过程，是一个整理和提升的过程，而不是破
9、坏和重建的过程。从这点出发，ISO9001和ISO22000都是要朝着适合企业实际运作过程的这条路走下去的，任何一种不适合企业的做法是行不通的。这不是能不能结合的问题，而是必须结合，如何结合的问题。扬长避短、相互补充才是二种标准结合的根本方法之所在。根据以上的事实情况，结合ISO标准的可扩展和兼容性，我们认为ISO9001和ISO22000标准是可以同时运作于食品生产行业的。但这样的体系模式对策划者的标准理解、条款应用、运作整合能力和过程布局设计能力提出了比较高的要求。从我们的工作经验来看，在充分理解标准、食品安全法律法规的前提下，打破按标准条款顺序排列控制要素、剖析企业与产品质量和食品安全相
10、关的各部分工作，建立模块化工作布局的思维是促成ISO9001和ISO22000在一个企业结合运行的最重要方法。ISO9001和ISO22000同时应用于食品加工企业的思路一、识别企业的运行过程，确定完整的工作模块的方法模块的意思是：围绕产品质量和安全管理，要做的相关工作分哪几块？反映在今后的管理手册中，是章节的方式。如果把工作框架都装在脑子里了，那么管理体系的大局就心中有数了。工作模块的识别并不是非要以ISO9001/ISO22000等标准的条款和要素的顺序为主线进行，而应该以企业的运作过程各环节和工作分类为主线进行。如果标准要求的工作在企业没有得到识别和执行的时候，需要在适当的模块中增加这些
11、工作，或另外开辟工作模块。先来解剖企业的一般性运作环节。我们把工厂的运行可分为基础层面、日常运行和改进层面的工作，当然有些工作是不能完全严格以层面来区分的，只要识别到了就可以。以一个企业从建立到运行，一直到产品出厂和后续工作所经历的自然过程为主线，看一下过程内容：二、工厂建立和运行前的准备工作主要是“人机料法环”，即资源和方法的准备工作，包括：基础设施和设备的建造和采购；组织机构的形成和部门工作分配；人力资源准备；设备计量准备；生产控制系统设计（设计产品），包括加工工艺、HACCP/SSOP计划和对应的设备等；建立产品追溯机制。在执行生产前，采购有关各类原辅料和包装材料等。考虑到生产加工过程中
12、可能会发生一些紧急的事件，在基础工作中增加了对应急状况和识别和相应对策的预先布置，这是ISO22000和HACCP工作独特的内容。与产品实现直接有关的工作接受订单；资源确认和生产实施（产品实现策划结果的实施）；产品形成；产品检测；不合格控制；产品交付；反馈和投诉处理，甚至产品召回等等。这是工厂生产活动的主线。在这个过程中，企业需要实施各种过程控制，尤其是加工过程中的产品质量、加工环境、SSOP和CCP监视，加上适当时机的半成品和成品检测以及各项验证等。当这些活动发现不合格工作或不合格产品时，就需要不合格处理程序或采取纠正或纠正措施。工作体系的保持和改进的相关工作工作运行中总会出现各种各样的状况
13、，要么就是硬件不行、要么就是操作不到位、要么就是产品质量不理想，甚至是不合格、索赔退货，这是无法回避的问题。因此设立不合格处理、投诉处理和产品召回的原则和应对措施是必须的。但这个不是严格意义上的体系改进，而是事件处理。如果事后对不正常事件的原因进行分析，作为工作改进的依据，以避免同样不合格再次发生时，就上升到了改进层面。同时，所进行的各项工作都会因为要求的提高、情况的改变原因而主动或被动地改进，管理体系的基础工作和日常运行方式都是如此，无论是ISO标准和法律法规都讲到了体系的保持和改进。问题是怎么去改进呢？我们把改进分成日常改进和阶段性定期改进二部分，日常改进主要是通过组织内部和外部的信息沟通
14、和后续处理，识别时机对基础工作和运行进行改进，也可以通过专门的纠正和预防措施，加大改进的力度；对监视过程中发现的偏离事件和现象的原因进行分析，采取措施以消除之，也是改进行动之一；对不合格产品、顾客投诉或索赔后的原因分析和纠正措施当然也是。这些改进是多方面的。阶段性改进体现在哪方面？内部审核肯定是一种手段，是通过执行状况和工作效果的定期检查（或者说是HACCP验证活动的一部分），发现企业内部有可能存在的问题，继而进行改进的经典方法，按照中国人的理解，就是“定期的工作检查”。管理评审当然也是，它是管理层基于业绩、资源和顾客反映状况的现实，对整个工作体系进行定期的效用评价，继而对企业政策、资源、基础
15、工作和运行进行改进的手段，按照中国人的理解是“阶段性的工作总结”。为了使管理层做出正确的评价并制订出改进措施，各部门当然应该提供产品质量状况、资源运行状况、顾客反映、供应方情况等报告，否则改进的依据在哪里？这里要提到HACCP体系验证的工作，很多CIQ注册的工厂都要进行年度的HACCP验证，是一项不可缺少的工作。HACCP验证是评价HACCP计划充分性和实施符合性的方法，FDA所要求的验证主要涉及的是CCP点验证（包括记录审核、设备校准、产品检测或其他可行的方法），其目的是证实CCP点的监视和纠偏是否按预先所给定的要求进行，监视工作是否处于受控状态；另外一个层次的HACCP验证是审核（FDA称
16、之Reassessment of adequacy of HACCP plan，主要是关注顾客抱怨、预备信息变化和官方要求改变等信息，适时重新进行危害分析，必要时改进HACCP计划，这种审核工作至少每年进行一次）。在任何层面的验证中发现偏离当然要采取纠正或措施，这与ISO9001和ISO22000的思维是一致的。因此我们可以用CCP点验证、内部审核和日常的内部外部沟通，结合发现问题后的纠正措施（包括HACCP计划的改进）来实现所谓的验证工作。这些工作其实都已经被包括在各个工作模块中了。FDA的HACCP法规主要强调的验证工作和ISO22000关系见下图：通过以上图示，我们可以得出结论：FDA经典的验证内容和方法和ISO22000所要求的HACCP体系验证是没有本质的区别；同时，HACCP体系验证不是一项单独进行的工作，而是蕴含在体系的日常运行和阶段性审核中的。但ISO22000要求把这些验证活动的结果分析写成书面报告，作为管理评审的输入和改进的依据。三、推荐的管理体系模块组成
