ISO质量管理体系08版讲义

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1、ISO9001 2008版讲座 讲座内容 1 ISO基础及理念 2 标准修订流程 新版标准主要变更点 3 具体的条款修订内容介绍 4 对获证组织的影响及应对措施 International Organization for Standardization I I S S OO 国际化 标准 组织 ISO 9000 2008 9000 指序列号 指质量管理体系 2008 指发布年号 ISO9000 质量管理体系标准族的总称 ISO理念 标准 证据 习惯 流程 接口 改掉借口 改掉不良习惯 ISO9001质量标准的演化 US MIL Q 9858 US MIL I 45208 DEF STANS

2、05 Series BS 4801 BS 5179 BS 5750 1979 ISO 9001 2 3 1987 ISO 9001 2 3 1994 ISO 9001 2000 GB T19001 2000 ISO DIS 9001 2008 GB T19001 1994 更关注与14001的兼容 AQAP 1 4 9 国家标准 发布于2000年12月15日 发布于2007年09月 ISO9001 2008修改过程 自ISO9001标准1987版发布以来 ISO TC176技术委员会约7年进行一次修 订 WD1 WD2 第一次委员会标准草案 已于2007年2月发布 CD1 第二次委员会标准草案

3、 已于2007年4月发布 CD2 第一次国际标准草案 已于2007年9月发布 DIS 国际标准最终草案 已于2008年8月发布 FDIS 正式国际标准 已于2008年11月发布 ISO9001 2008 ISO9001 2008修改过程 总体上 2008 版无大的修改 标准的结构和内容无实质上的变化 过程的模式和PDCA循环没有变化 标准的使用范围 目的 标题及应用领域没有改变 无要素增加或减少 ISO9001 2008修改过程 显而易见 更多的修改和重大修订可能会推迟到2011 2012年 改版目标 对ISO9001 2000标准更清楚的解释 例如 条款7 5 2中的注释部分 有助于标准的理

4、解 澄清现有版本中容易引起误解的地方 与ISO 14001 2004的内容调和 强调一体化管理系统整合 强调法律法规的符合性 例如 EMS及OHSAS新版标准均增加了法 律法规的符合性评价 ISO9001 2008修改过程 修订的主要形式 1 正文部分增加词语 使标准更加易于理解 2 对部分标准的内容文字调整 使层次更加清楚 描述更加合理 如4 2 4 3 对某些标准条款增加注释 使标准的这些条款更加易于理解 如 7 5 2 4 删除标准中不太正确不适用的部分内容 如8 2 3 具体条款修订内容 ISO9001 2008与ISO9001 2000条款对 照修订内容 条款 ISO9001 200

5、8ISO9001 2000 前言 国际标 准是根据ISO IEC导则 第2部分的规则 起草 技术术委员员会的主要任务务是制定国际际 标标准 增加 本文件中的某些内容有可能涉及一 些专利权问题 对此应引起注意 ISO9001由ISO TC176 SC2质 量管理和质量保证技术委员会质 量体系分委员会制定 国际标 准是根据ISO IEC 导则 第 3 部分的规则 起草 本标准中的某些内容有可能涉 及一些专利权问题 对此应引 起注意 国际标 准ISO9001由ISO TC176 SC2质量管理和质量 保证技术委员会质量体系分委 员会制定 条款 ISO9001 2008ISO9001 2000 前言

6、ISO9001第四版取代第三版标准 ISO9001 2000 以及对其进行 技术性修订 增加 ISO9001第 三 版取代第 二 版ISO9001 1994以及ISO9002 1994和ISO9003 1994 删除 包 括 对这些文件的技术性修订 原已 使用ISO9002 1994和ISO9003 1994的组织只需按1 2的规定删减 某些要求 仍可以使用本标准 删 除 本标准的名称发生了变化 不 再有 质量保证 一词 这反映了本 标准规定的质量管理体系要求除了 产品质量保证以外 还旨在增进 顾客满意 删除 本标准的附录A和附录B仅 是提示的附录 删除 条款 ISO9001 2008ISO9

7、001 2000 引言 0 1 一个组织质 量管理体系的设计和实施 受下列因素的影响 组织的业务环 境 该环境的变化 或与该环境有关的风险 组织的不同 变化 英文咨询 需求 组织的特定目标 所提供的产品 所采用的过程 组织的规模和组织结 构 以上增加 一个组织质 量管理体系的设 计和实施受各种需求 具体的目标 所提供的产品 所采用的过程以 及组织的规模和结构的影响 删减 条款 ISO9001 2008ISO9001 2000 0 2 0 3 过过程方法 组织 内诸过 程的系统的应用 连 同这些过程的确定和相互作用及其 产生期望结果的管理 可称之为 过程方法 与GB T19004的关系 所制定的

8、GB T19004现行版本 与GB T19001保持一致 这两项标 准相互补充 但也可单独使用 组织 内诸过 程的系统的应用 连同这些过程的识别 和相互作 用及其管理 可称之为 过程方 法 GB T19001和GB T19004 已制定为一对协调 一致的质量 管理体系标准 这两项标 准相 互补充 但也可单独使用 虽 然两项标 准具有不同的适用范 围 但具有相似的结构 以有 助于他们作为协调 一致的一对 标准的应用 条款 ISO9001 2008ISO9001 2000 0 3 ISO9001 2008和IS019004 2009是质量管理体系标准主导的两 类模式 一类为 ISO9001 200

9、8 为代表的质量管理体系要求标准 含各行质量管理体系要求标准 如 ISO TS16949 ISO22000等 其 特点是对质 量管理体系具体活动提 出通用或专业 性要求 思路是 以 最少的一致要求提供产品符合性保 证和信任 其评价手段是符合性 评价 另一类则 是以ISO9004 2009标准及各类卓越绩效评价准则 为代表的指南标准 其特点是应用 质量管理的原则 为提升组织 整体 绩效及可持续性提供提供公认有效 途径的信息 评价手段是成熟度量 度 其典型作用是帮助已按ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系 的组织 在推进组织 整体持续发 展方面发挥 作用 条款 ISO9001 2008I

10、SO9001 2000 0 3 在满足顾客要求和法律法规要求方 面 GB T19001所关注的是质量管理体 系的有效性 与GB T19001相比 GB T19004对 质量管理体系更宽范围的目标提供了 指南 尤其是在组织 持续成功的管理方 面 除了特别关注改进一个组织 的总 体业绩 与效率 将源于ISO9000 2005 八项管理原则的组织 成熟度描述为 初学型组织 前摄型组织 弹性组织 创新型组织 可持续组织 五种类型 对于最高管理者希望通过追求系 统和持续改进组织 的总体业绩 而获得 超出GB T19001效益的那些组织 GB T19004推荐了指南 在组织 有意愿 并在合同条件下 ISO

11、9004 2009可用 于认证 或成熟度评估 在满足顾客要求方面 GB T19001所关注的是质量管 理体系的有效性 与GB T19001相比 GB T 19004对质 量管理体系更宽范 围 的目标提供了指南 除了有效 性 该标 准还特别关注持续改 进 一个组织 的总体业绩 与效率 对于最高管理者希望通过追求 业绩 持续改进而获得超出 GB T19001效益的那些组织 GB T19004推荐了指南 条款 ISO9001 2008ISO9001 2000 0 4 1 1 1 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益 在本标准 的修订过 程中 已经适当考虑了 现 行的GB T24001 2004标

12、准 以增 强两类标 准的相容性 使用户共同 获益 范围围 总则总则 注1 在本标准中 术语 产 品 适用于预期提供给顾 客或顾客 所要求的产品 这也包括采购产购产 品 和实现过实现过 程的中间产间产 品 注2 法律法规要求可作为法定 要求表达 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益 本标 准与GB T24001 1996相互趋近 以 增强两类标 准的相容性 注1 在本标准中 术语 产品 适用于预期提供给顾 客或顾 客所要求的产品 扩大产品范围 包括材料和半成品扩大产品范围 包括材料和半成品 条款 ISO9001 2008ISO9001 2000 2 规规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标

13、准 的引用而成为本标准的条款 凡是 注日期的引用文件 其随后所有的 修改单 不包括勘误的内容 或修 订版均不适用于本标准 然而 鼓 励根据本标准达成协议 的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新 版本适用于本标准 引用标准 下列标准所包含的条文 通过 在 本标准中引用而构成为本标准 的 条文 本标准出版时 所示版 本 均为有效 所有标准都会被修 订 使用本标准的各方应探讨 使 用下列标准最新版本的可能性 条款 ISO9001 2008ISO9001 2000 本标准采用GB T19000中的 术 语和定义 本标准采用GB T19000中的术 语和定义 本标准表述

14、供应链 所使用的 以下术语经过 了更改 以反映 当前的使用情况 本标准描述 供应链 所使用的以下术语经过 了更改 以反映当前的使用情况 供方 组织 顾客 本标准中的术语 组织 用以取 代GB T19001 1994所使用的术 语 供方 术语 供方 用以取代 术语 分承包方 删除 条款 ISO9001 2008ISO9001 2000 4 1 总总要求 a 确定质量管理体系所需的过程及其 在组织中的应用 见1 2 e 监视 测量 适用时 和分析这些过 程 对此类外包过程的控制类型和程 度应在质量管理体系中加以规定规规定 注1 上述质量管理体系所需的过程包括与 管理活动 资源提供 产品实现 和测量

15、有 关的过程 注2 虽然所识别 的外包过程作为组织 的 质量管理体系所需的一部分 但由组织 的 外部方选择 运作 7 4采购购控制 a 识别 质量管理体系所需的 过程及其在组织中的应用 见1 2 对此类外包过程的控制应在 质量管理体系中加以识别 注 上述质量管理体系所需的过程 应当 包括与管理活动 资源提 供 产品实现和测量有关的过程 识别改为确定和规定 识别有认可现状的可能 如现状是错的识别改为确定和规定 识别有认可现状的可能 如现状是错的 条款 ISO9001 2008ISO9001 2000 4 1 注3 应用于外包过程的控制类型 和特点可能受下列因素影响 a 外包过程对组织 提供满足要

16、 求 的产品能力的潜在影响 b 共享过程的控制程度 c 通过应 用7 4条款获得的所需 控制的能力 确保控制外包过程不免除组 织满 足顾客和法律法规要求的责 任 条款 ISO9001 2008ISO9001 2000 4 2 4 2 1 文件要求 总则总则 c 本标准所要求的形成文件的程 序和记录 d 组织 确定的为确保其过程有效 策 划 运作和 控制所需的文件 包括 记录 注1 本标准出现 形成文件的程序 之 处 即要求建立该程序 形成文件 并 加以实施和保持 一个文件可包括一个 或多个程序的要求 一个形成文件的程 序的要求可 以包含多个文件 条款 ISO9001 2008ISO9001 2000 4 2 3 4 2 4 文件控制 f 确保组织 所确定的策划和运 行质量管理体系所需的外来文件得 到识别 并控制其分发 记录记录 的控制 应控制所建立的记录 以提 供符合要求和质量管理体系有效运 行的证据 组织应编 制形成文件的程序 以规定记录 的标识 贮存 保 护 检索 保存期限和处置所需的 控制 记录应 保持清晰 易于识别 和检索 应建立并保持记录 以提 供符合要求和质量管理体系有 效