基因芯片技术临床应用从理论到实践

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1、基因芯片技术的临床应用 从理论到实践 基因芯片技术的临床应用 从理论到实践 江凌晓 检验医学部 南方医科大学珠江医院 江凌晓 检验医学部 南方医科大学珠江医院 质量保证与持续改进质量保证与持续改进 临 床 应 用临 床 应 用 实验室建设与软硬件要求实验室建设与软硬件要求 基本理论与基本概念基本理论与基本概念 生物芯片是将大量生物识别分子按预 先设置的排列固定于一种载体 如硅片 玻片及高聚物载体等 表面 利用生 物分子的特异性亲和反应 如核酸杂交 反应 抗原抗体反应等来检测各种生物 分子存在的量的一种技术 生物芯片是将大量生物识别分子按预 先设置的排列固定于一种载体 如硅片 玻片及高聚物载体等

2、 表面 利用生 物分子的特异性亲和反应 如核酸杂交 反应 抗原抗体反应等来检测各种生物 分子存在的量的一种技术 基本理论与基本概念基本理论与基本概念 DNA芯片蛋白质芯片 组织芯片细胞芯片 芯片蛋白质芯片 组织芯片细胞芯片 基因芯片的优点 高通量性 可同时并行分析成千上万种分子 微型化 实验所需试剂用量少 高度自动化 基因芯片的缺点 在同一温度下杂交 不同探针杂交效率不同 基因芯片的优点 高通量性 可同时并行分析成千上万种分子 微型化 实验所需试剂用量少 高度自动化 基因芯片的缺点 在同一温度下杂交 不同探针杂交效率不同 4 基本理论与基本概念基本理论与基本概念 1 医疗技术符合相应卫生 行政

3、部门的规划 2 有卫生行政部门批准的 相应诊疗科目 3 有在本机构注册的 能 够胜任该项医疗技术临床 应用的主要专业技术人员 4 有与开展该项医疗技术 相适应的设备 设施和其 他辅助条件 5 有与该项医疗技术相关 的管理制度和质量保障措 施 6 距上次同一医疗技术 未通过临床应用能力技术 审核时间满12个月 医疗技术临床应用管理办法 2009 国家建立医疗技术 临床应用准入和管理制度 对医疗技术实行 国家建立医疗技术 临床应用准入和管理制度 对医疗技术实行分类 分级分类 分级 管理 管理 第二类医疗技术 和第三类医疗技术临床应用 前实行 第二类医疗技术 和第三类医疗技术临床应用 前实行第三方技

4、术审核制度第三方技术审核制度 对医务人员开展第一类医 疗技术临床应用的能力技术 审核 由医疗机构自行组织 实施 也可以由省级卫生行 政部门规定 对医务人员开展第一类医 疗技术临床应用的能力技术 审核 由医疗机构自行组织 实施 也可以由省级卫生行 政部门规定 医疗机构开展 第二类医疗技术或者第三类 医疗技术前 应当向相应的 技术审核机构 医疗机构开展 第二类医疗技术或者第三类 医疗技术前 应当向相应的 技术审核机构申请医疗技术 临床应用能力技术审核 申请医疗技术 临床应用能力技术审核 1 医疗机构执业许可证 正 副本原件 2 说明申请增设诊疗科目原 因和理由的书面报告 3 拟增设诊疗科目组成人员

5、 名录 4 拟增设诊疗科目相应的医 疗设备名录及购买发票 合 格证及复印件 5 拟增设诊疗科目医疗用房 平面图或相应辅助设施情况 说明 6 拟增设诊疗科目各项规章 制度 人员岗位职责 医疗 护理技术操作规程 7 卫生行政部门需要提交的 其它材料 特殊医疗项目 如人体器官移植技术相应 专业诊疗科目 放射诊疗科 目等 核准登记根据相关规 章规定提交相应材料 申报材料申报依据申报条件 实验室建设与软硬件要求实验室建设与软硬件要求 实验室建设与软硬件要求实验室建设与软硬件要求 实验室建设与软硬件要求实验室建设与软硬件要求 实验室建设与软硬件要求实验室建设与软硬件要求 卫生部办公厅关于调整基因芯片诊断技

6、术管理类别的通知 卫办医政发 2011 66号 各省 自治区 直辖市卫生厅局 新疆生产建设兵团卫生局 基因芯片诊断技术是新型临床诊断技术 为了规范该项技术的临床应用 2009年 我部将其列为第三类医疗技术进行管理 根据近两年的管理实践及专家 建议 鉴于基因芯片诊断技术具有灵敏性和准确性较高 检测快速简便等优点 为了更好地满足患者医疗需求 推广该项技术 经研究 我部决定将基因芯片诊 断技术的管理类别调整为第二类医疗技术 由省级卫生行政部门负责该技术临床 应用管理工作 原则上 按照 医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 卫办医政函 2010 194号 通过省级卫生行政部门组织的临床基因扩增检验

7、实验室技术审核的医疗机构 即可开展基因芯片诊断技术 请各省级卫生行政部门按照 医疗技术临床应用管理办法 及相关规定 认 真组织做好基因芯片诊断技术临床应用管理工作 本通知自印发之日起施行 二 一一年五月三日 实验室建设与软硬件要求实验室建设与软硬件要求 开 展 项 目 病原体检测个体化用药遗传病诊断病原体检测个体化用药遗传病诊断 CYP2C19基因基因 ALDH2基因基因 耳聋基因 地贫基因 耳聋基因 地贫基因 CYP2C9和和VKORC1基因基因 MTHFR基因基因 分支杆菌菌种鉴定 结核杆菌耐药检测 分支杆菌菌种鉴定 结核杆菌耐药检测 呼吸道病毒检测 腹泻病原体检测 呼吸道病毒检测 腹泻病

8、原体检测 临 床 应 用临 床 应 用 珠江医院医学检验中心14 临 床 应 用临 床 应 用 15 临 床 应 用临 床 应 用 珠江医院医学检验中心16 临 床 应 用临 床 应 用 8 16 201417 临 床 应 用临 床 应 用 临 床 应 用临 床 应 用 芯片设计多拷贝多位置芯片设计多拷贝多位置 全程监测制备 扩增杂交全程监测制备 扩增杂交 严格操作严格操作 内部质控与外部质控内部质控与外部质控 质量控制与持续改进质量控制与持续改进 杂交阳性对照探针杂交阳性对照探针 表面化学质控探针表面化学质控探针 空白对照探针空白对照探针 阴性对照探针阴性对照探针 各基因扩增内部质 控探针

9、各基因扩增内部质 控探针 质量控制与持续改进质量控制与持续改进 正常对照 空白对照 质量控制与持续改进质量控制与持续改进 性能验证与结果比对性能验证与结果比对 质量控制与持续改进质量控制与持续改进 检测流程表的改进 23 质量控制与持续改进质量控制与持续改进 24 25 26 27 28 29 芯片结果质量分析 位点信号强度处理方法 636信号太弱结果不可靠 建议重做 判型情况处理方法 探针重复组间差异处理方法 位点信号强度处理方法 681信号太弱结果不可靠 建议重做 判型情况处理方法 探针重复组间差异处理方法 综合判断提示结果不可靠 建议按相关处理方法操作 芯片结果质量分析 位点信号强度处理

10、方法 636 判型情况处理方法 探针重复组间差异处理方法 位点信号强度处理方法 681信号太弱结果不可靠 建议重做 判型情况处理方法 探针重复组间差异处理方法 综合判断提示 结果不可靠 建议按相关处理方法操作 芯片结果质量分析 位点信号强度处理方法 636信号太弱结果不可靠 建议重做 判型情况处理方法 探针重复组间差异处理方法 位点信号强度处理方法 681信号太弱结果不可靠 建议重做 判型情况处理方法 探针重复组间差异处理方法 综合判断提示结果不可靠 建议按相关处理方法操作 芯片结果质量分析 位点信号强度处理方法 636信号太弱结果不可靠 建议重做 判型情况处理方法 探针重复组间差异处理方法

11、位点信号强度处理方法 681信号太弱结果不可靠 建议重做 判型情况处理方法 探针重复组间差异处理方法 综合判断提示结果不可靠 建议按相关处理方法操作 未检出或该型不存在 芯片结果质量分析 位点信号强度处理方法 636 判型情况处理方法 探针重复组间差异处理方法 位点信号强度处理方法 681 判型情况处理方法 探针重复组间差异处理方法 综合判断提示结果正常 可用 芯片结果质量分析 位点信号强度处理方法 636信号太弱结果不可靠 建议重做 判型情况处理方法 探针重复组间差异处理方法 位点信号强度处理方法 681信号太弱结果不可靠 建议重做 判型情况处理方法 探针重复组间差异处理方法 综合判断提示结果不可靠 建议按相关处理方法操作 回 访 医生回 访 医生 标本复测 随机标本复测 随机 方法学验证 荧光定量PCR技术方法学验证 荧光定量PCR技术 测序技术测序技术 质量控制与持续改进质量控制与持续改进 35 保 存 标 本保 存 标 本 质量控制与持续改进质量控制与持续改进 感谢您的关注