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1、中华人民共和国国家标准 GB/T 19000.2-1994idt ISO 9000-2：1993质量管理和质量保证标准第2部分： GB/T 19001、GB/T 19002和GB/T 19003实施通用指南 Quality management and quality assurance standards Part2：Generic guidelines for the application of GBT 19001、GBT 19002 and GBT 19003GB/T 19000.2-1994前 言ISO（国际标准化组织）是由各国标准团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际
2、标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会的工作感兴趣，均有权参加该委员会、与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案交各成员团体表决，国际标准需取得至少75参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准 ISO 90002由 ISOTC 176SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分会制订。ISO 9000的总题目是质量管理和质量保证标准，由下列部分组成；第一部分：选择和使用指南第二部分：ISO90001、ISO9002和ISO9003
3、实施通用指南第三部分；ISO 9001在软件开发、供应和维护方面的使用指南第四部分；可信性大纲管理指南第一部分是ISO 9000：1987修订版。本标准附录A仅供参考。 引言 本标准给出了 GBT 19001、GBT 19002和 GBT 19003的实施指南。本标准的条款结构与GBT19001相同，并逐条对照了GBT 19001、GBT 19002和GBT 19003，以便于相互参考。一般来说，质量保证合同要求的质量体系要素和程序的数量和范围，在GBT 19001中最大，在GBT 19003.中最小。应用本标准各条款都应与对照标准（例如，GBT 19001、GBT 19002或 GBT190
4、03）相应条款的要求和范围相一致。适宜的证实内容和证实程度参照GBT 19000中第8.3条所给出的指南。GBT 19000 提供了 GBT 19000系列标准的概貌，是使用这套完整系列标准的“路线图”。 GBT19004为供方设计和建立与自身需要相适应的质量体系，提供了广泛的质量管理指南，而不考虑质量保证合同要求。本标准不重复其他指南标准，例如在 GBT 19000、GBT 19000.3、GBT 19004和 GBT 19004.2中为使用者所提供的指南。 中华人民共和国国家标准 GB/T 19000.2-1994 idt ISO 9000-2：1993质量管理和质量保证标准第1部分： G
5、BT 19001、GBT 19002和GB/T 19003实施通用指南 Quality management and quality assurance standards part2：Generic guidelines for the application of GBT 19001、GBT 19002 and GBT 19003 本标准等同采用国际标准 ISO 90002：1993。1 范围本标准为使用者应用质量体系标准GBT 19001、GBT 19002、GBT 19003提供了指南，以便对标准中的要求有一致、准确和清楚的理解。为了反映GBT 19001、GBT 19002或GBT
6、19003的要求，本标准以向供方提供指南的形式编写。但是本标准不是对GBT 19Q01、GBT 19002、GBT 19003的要求作增加或修改。如果本标准与GBT 19001、GBT 19002或GBT 19003有冲突，GBT 19001、GBT19002或GBT 19003的正文要优先考虑。本标准适用于寻求在组织机构中实施质量保证的制造业和服务业。本标准主要为以下用户提供指南：a）在应用GBT 19001、GBT 19002或GBT 19003的合同中直接涉及的供方和需方；b）为供方提供原材料、半成品、设备、服务等并且受GBT 19001、GBT 19002或GBT 19003影响的分供
7、方；c）需要对在具体情况下实施 GBT 19001、GBT 19002或GBT 19003的要求的适宜性进行评价和交流的审核人员。本标准的应用范围与GBT 19001、GBT 19002或GBT 19003的应用范围一致。2 引用标准本标准引用了下列标准的有关条款。本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有标准都将进行修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。GBT 6583ISO 8402质量术语GBT 19001ISO 9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式GBT 19002ISO 9002质量体系
8、生产和安装的质量保证模式GBT 19003ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式3 定义本标准采用GBT 6583中给出的定义。为了明确“供方”、“需方”和“分供方”这三个术语的意义，本标准使用下列习惯用法：3.1供方：实施 GBT 19001、GBT 19002或 GBT 19003的组织。3.2需方：供方提供产品（包括服务）的接受者。3.3分供方：为供方提供产品（包括服务）的组织。注 1：在任何一种情况下，一个组织除了是供方外，也可能同时是需方和或分供方。4 质量体系要求4.1 管理职责4.1.1质量方针GBT 19001（4.1.1）、GBT 19002（4.1.1）和GB
9、T 19003（4.1.l）的实施指南。当规定质量方针、质量目标和明确对质量的承诺并形成文件时，供方管理者应考虑下列几点：a）应使用容易理解的语言来表达质量方针。b）质量方针应与组织、组织的其他方针、所提供的产品或服务以及组织的人员相适应。c）质量目标应是可以达到的。管理者应始终积极地以可见的方式证实其履行对质量的承诺。可以通过以下的活动来证实对质量的承诺：确保组织中的所有人员理解并贯彻质量方针；开始、管理并跟踪质量方针的实施，包括实施质量体系；在组织的任何部门和方面，不允许偏离质量方针或浪费资源；为保障质量体系的建立和实施提供足够的资源和培训。4.1.2组织4.1.2.1职责和职权GBT 1
10、90OI（4.12.1）、GBT 19002（4.1.2.1）和GBT 19003（4.1.2.1）的实施指南。供方组织中的所有人员都应意识到其职能的范围、职责、职权及其对产品或服务质量的影响。应授予组织中的所有人员足够的权力，使他们能执行其规定的职责。组织中的所有人员应对其指定的职权、采取措施的自主权和指定渠道有明确的了解。组织中的每个人应知道并感到有责任完成质量目标并达到产品质量要求。通常指定一人或多人监督并报告所达到的质量，重要的是被指定的人可以接近组织的最高层管理者。4.1.2.2验证手段和人员GBT 19001（4.12.2）、GBT 19002（4.1.2.2）和 GBT 1900
11、3（4.l.2.2）的实施指南。供方管理者应认识到适宜的验证手段和人员可以包括：执行验证的人员；了解现有的标准和验证安排；培训（见4.18）；有充足时间执行验证工作；进行检验、试验和验证活动的时间纳入生产计划；设备；书面程序；获取质量记录的方法。4.1.2.3管理者代表GBT 19001（4.l.2.3）、GBT 19002（4.1.2.3）和 GBT 19003（4.1.2.3）的实施指南。管理者代表可以有其他职能。在这种情况下，质量体系和其他职能的职责、职权应有明确规定。应检查潜在的利益冲突，确保质量体系不降低有效性。4.1.2.4管理评审GBT 19001（4.1.3）、GBT 1900
12、2（4.1.3）和GBT 19003（4.1.3）的实施指南。组织中的管理人员应知道并了解质量体系的评审过程和评审原因，评审应包括以下几方面：组织结构，包括人员和资源的适宜性；质量体系的结构和落实程度；最终产品或服务达到的质量符合质量要求；需方反馈，内部反馈（如内部审核结果），工序状况和产品（包括服务）性能的信息。管理者应定期对评审频次的适宜性进行评审。评审频次根据实际情况而定，许多组织认为每年进行一次是适宜的，但这个时间间隔不是强制的。可以对活动和结果进行系统和或随机评价。对经常发生问题的区域应特别注意。应将结果形成文件并对导致产生问题的趋势进行分析。应与有关人员讨论这些结果。应及时实施管理
13、评审中确定的对质量体系进行的更改，并对更改的效果进行评价。4.2质量体系GBT 19001（4.2）、GBT 19002（4.2）W GBT 19003（4.2）的实施指南。当组织中的所有人员都了解质量体系的意图和运行方式，特别是他们职责范围内的质量体系的意图和运行方式及其与质量体系其他部分接口时，供方实施质量体系才是最有效的。GBT 19001和 GBT 19002第 4.2条的注释为我们提供了指南。象所有的标准中的注释一样，GBT 19001和 GBT 19002的注释不是强制性要求。下面的指南是对 GBT 19001和 GBT 19002的4.2条注释a）项的扩充。质量体系通常用质量手册
14、进行文字表述。质量手册可能是由几个层次的文件支持的一种文件，各层次逐渐详细。例如，可以有一个总的体系手册和个或多个具体程序手册，这些文件共同规定了完整的质量体系。对具体合同或产品种类，可以用质量计划规定如何满足质量体系的要求。大多数质量计划都对活动的时间顺序做了规定。同样，质量计划也可能包含几个层次，每层内容逐渐详细。例如，对一个具体合同，质量计划可以包括详细的检验顺序，检验设备的类型和质量记录要求。4.3合同评审GBT 19001（4.3）和GBT 19002（4.3）的实施指南。在投标阶段，起草合同阶段和在这两个阶段之后的各个阶段，对需方要求的透彻理解是重要的。为此有必要经常交流，明确了解
15、需方对产品、交付和其他关键要素的要求。供方可按三个步骤对合同进行评审。质量计划草案有时有助于合同评审。评审步骤如下：a）评审合同，这个步骤适用于投标阶段及其后续阶段。b）在供方组织内，就下列问题取得一致；已经最终确定了要求；已经理解了要求；供方有能力满足合同要求。c）为了达成协议，应与需方讨论合同评审的结果和质量计划草案。供方采用具有下列特点的合同评审程序是有益的：a）所有有关各方都有机会参加合同评审。b）有评审员用的检查清单或一些其他手段验证他们已评审和理解了的合同要求。c）评审员有合适的方法询问合同要求并了解有关的问题。d）如果可能，应制定质量计划草案以便对如何成功地实施合同有初步理解。e）应有对合同更改进行评审的条款。4.4设计控制4.4.1总则GBT 19001（4.4.1）的实施指南。在设计和开发阶段应确立基本质量特性和法规要求，如产品（不论是硬
