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1、文件名称：医疗设备召回制度文件号：WP-A-009制定部门：物配中心修订年限：三年一次版本号：1.0页数：5/5发行日期：2019-04-01修订日期：_/_/_已修订次数：0次1.目的1.1 根据中华人民共和国卫生部第82号令医疗器械召回管理办法（试行）对医院在用的“产品生产厂商主动召回的、产品存在严重质量问题的、已确定发生不良反应事件的、国家卫生行政管理部门勒令淘汰的医疗仪器设备”处理时需遵循的规定。1.2确保医院使用的医疗设备仪器安全有效，对患者、员工、访客不造成危害。2.范围适用于本院的医疗器械设备召回管理。3.定义医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生
2、的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的，已经或者可能导致、促使患者器械操作人员死亡或严重伤害的事件。4.职责(无)5.标准5.1设备召回范围5.1.1由产品生产厂商主动召回的产品。5.1.2产品存在严重质量问题的医疗仪器设备。5.1.3在使用过程中发生不良反应事件，国家卫生行政管理部门文件通知的。5.1.4国家卫生行政部门勒令淘汰的医疗设备。5.2设备召回程序5.2.1由设备科通知被召回设备所在科室，并对被召回设备的显著位置挂上“暂停使用”的标识牌。5.2.2使用科室在接到召回通知后应立即停用该设备，并填写仪器设备报废流程表。5.2.3设备科汇总相关资料，呈报医务部、财务部、院领导审核
3、后，报总经理审核。5.2.4财务部销账，被召回设备按国家有关规定处理。5.2.5设备科对召回设备进行处理，返回生产企业或代理公司，需就地销毁的按规定销毁，并做好记录。6.流程6.1设备召回流程7.表单7.1设备报废管理流程表8.相关文件8.1中华人民共和国卫生部82号令医疗器械召回管理办法（试行）8.2医疗器械监督管理条例8.3医疗设备管理计划8.4医疗设备报废制度附件一：设备召回流程由设备科通知设备所在科室待召回仪器设备使用科室填写仪器设备申请报废单，科主任签字设备科汇总材料设备科、医务部、财务部、院领导经管部审核总经理审批设备科跟进处理设备召回流程附件二：设备报废管理流程表设备报废管理流程表报废设备名称及型号规格使用部门报废设备资产编号购买时间原值（万元）设备报废符合条件之一超过规定使用年限，无法修复或无修复改造价值。意外事故或天灾造成设备严重损坏，无法修复或无修复改造价值。技术性技能落实、耗能高、效率低、经济效益差。未到使用年限，但因质量问题，经修复仍达不到最低的性能，但不如更新经济。预计残值（万元）具体构成：设备报废申请科室：签名：日期： 年 月 日设备科意见：签名：日期： 年 月 日医务部意见：签名：日期： 年 月 日财务部意见：签名：日期： 年 月 日总经理意见：（单价2000元以上需总经理审批）签名：日期： 年 月 日
