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1、临床试验 卫生统计与社会医学教研室 临床试验设计与统计分析研究室 金丕焕 DateDate 1 1 研究生临床试验课研究生临床试验课 绪论 DateDate 2 2 研究生临床试验课研究生临床试验课 讲课老师 金丕焕 邓 伟 汪涛 DateDate 3 3 研究生临床试验课研究生临床试验课 学习目的 n了解临床试验的原理 步骤和方法 为做好临床试验打下基础 n了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究 为做好研究设计和分析打好基础 n正确认识临床上和市场上的各种药物 医疗 技术和设备 正确应用各种药物 医疗技术和设备 DateDate 4 4 研究生临床试验课研究生临床试验课 学习方法 1 各种原理
2、 如 为什么要随机化 假阳性 假阴性和样本大小估计的原理 2 各种概念及其应用 如 临床试验的分期 分析集 CFLO 请洗期 双模拟 优效性 等效性和非劣效性检 3 不要背公式 DateDate 5 5 研究生临床试验课研究生临床试验课 临床试验 DateDate 6 6 研究生临床试验课研究生临床试验课 科学的临床试验 临床试验必须十分严格科学 药品临床试验管理规范 Good Clinical Practice GCP DateDate 7 7 研究生临床试验课研究生临床试验课 临床试验的定义 药品临床试验管理规范 n附录2 名词释义 n1 临床试验 Clinical Trial 指任何在人
3、体 病人或健康志愿者 进行药品的系统性研究 以证实或揭示试验用药品的作用 不良反 应 或试验用药品的吸收 分布 代谢和排泄 目的是确定试验用药品的疗效与安全性 n注 是ICH International Conference of Harmonization GCP的定义的译文 DateDate 8 8 研究生临床试验课研究生临床试验课 什么是药品 药品临床试验管理规范 n附录2 名词释义 n15 药品 Pharmaceutical Product 指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节 人体生理机能并规定有适应症 用法和用量的物质 与试验 药品不同 DateDate 9 9 研究生临床
4、试验课研究生临床试验课 临床试验的定义 Stuart J Pocock nAny form of planned experiment which involves patients and is designed to elucidate the most appropriate treatment of future patients with a given medical condition DateDate1010研究生临床试验课研究生临床试验课 临床试验的定义 Lawrence M Friedman nA clinical trial is defined as a prospec
5、tive study comparing the effect and value of s against a control in human beings DateDate1111研究生临床试验课研究生临床试验课 非药物的临床试验 nLawrence M Friedman nA clinical trial must employ one or more intervention techniques These may be prophylactic diagnostic or therapeutic agents devices regimens procedures etc Dat
6、eDate1212研究生临床试验课研究生临床试验课 国际上关于药物 临床试验的分期 n 第一期 临床药理学毒理学研 究 n 第二期 疗效的初步临床研究 n 第三期 全面的疗效评价 n 第四期 销售后的监测 DateDate1313研究生临床试验课研究生临床试验课 第一期 临床药理学毒理学研 究 n 第一期是解决药物对人的安全问题 实验一 般在志愿者身上进行 但有时 如放射治疗 等 则必需是在病人身上进行 n 第一期试验的主要目的是确定单一剂量 通常采用药物递增试验 n 药物评价的第一步是估计在达到病人不能 接受的毒性前的最大剂量 这种剂量称为最 大耐受剂量 Maximum Tolerance
7、dose MTD 开始剂量可由动物试验所得数据推导 然后增加剂量以达到MTD DateDate1414研究生临床试验课研究生临床试验课 第二期 疗效的初步临床研究 n 第二期是小规模的药物效果和安全 性的研究 这一期试验需要对每一 个病人进行严密观察 目的是筛选 出有效药物 排除无效或毒性过大 的药物 为第三期试验打基础 n Pocock 很少超过100 200例 每药 DateDate1515研究生临床试验课研究生临床试验课 第三期 全面的疗效评价 n 在证明了药物有相当的效果之后 就 需要与当前的标准治疗方法进行比较 这种比较应在条件相同的情况下进行 并需要较大数量的病例 n 第三期试验是最全面的严格的新药临 床科学研究 有些人把临床试验作为第 三期临床试验的同义词 DateDate1616研究生临床试验课研究生临床试验课 第四期 销售后的监测 n在研究结果经有关部门批准 新药在市场上销售后 仍然要 进行不良反应的调查 以及长 期的病死率和死亡率的研究 DateDate1717研究生临床试验课研究生临床试验课
