《2020版医疗器械ISO13485程序文件记录表及管理规定记录汇编》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2020版医疗器械ISO13485程序文件记录表及管理规定记录汇编（148页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、文件编号：SZCX/QR-2020版本编号：C/0受控状态：受控R非受控发 放 号：程序文件及管理规定记录表格汇编 依据GB/T19000-2015 idt ISO9000：2015 质量管理体系 基础与术语和ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、医疗器械经营管理办法和医疗器械经营质量管理规范等标准规范修订,此表格是程序文件支持性文件。编 制：XXX 2020年1月30日 审 核：XXX 2020年1月30日 批 准：XXX 2020年1月30日苏州诚信医疗器械销售有限公司 2020年1月30日 发布 2020年2月30日 实施 第 9 页 共 152 页 SZ
2、CX-QR-QP4.2.301 C/0质量记录目录序号记录编号记录名称版本备注1SZCX-QR-QP4.2.3-01受控文件清单C/02SZCX-QR-QP4.2.3-02文件、发放回收作废记录C/03SZCX-QR-QP4.2.3-03外来文件清单C/04SZCX-QR-QP4.2.3-04文件更改申请单C/05SZCX-QR-QP4.2.3-05文件借阅、复制、销毁申请C/06SZCX-QR-QP4.2.4-01质量记录清单C/07SZCX-QR-QP5.6-01管理评审计划C/08SZCX-QR-QP5.6-02管理评审会议记录C/09SZCX-QR-QP5.6-03管理评审报告C/01
3、0SZCX-QR-QP6.2-01年度培训计划C/011SZCX-QR-QP6.2-02培训签到表C/012SZCX-QR-QP6.2-03培训结果考核表C/013SZCX-QR-QP6.2-04企业员工健康检查汇总表C/014SZCX-QR-QP6.3-01设施设备购置申请表C/015SZCX-QR-QP6.3-02设施设备验收记录C/016SZCX-QR-QP6.3-03设施设备一览表C/017SZCX-QR-QP6.3-04设施设备维修保养计划C/018SZCX-QR-QP6.3-05设施设备报废单C/019SZCX-QR-QP7.1-01风险管理活动记录C/020SZCX-QR-QP7
4、.2-01订单登记表C/021SZCX-QR-QP7.2-02合同评审表C/022SZCX-QR-QP7.2-03变更通知单C/023SZCX-QR-QP7.3-01宣传项目设计开发输入清单C/024SZCX-QR-QP7.3-02宣传项目设计开发方案C/025SZCX-QR-QP7.3-03宣传项目设计开发输出清单C/026SZCX-QR-QP7.3-04宣传项目设计开发评审报告C/027SZCX-QR-QP7.4-01供应商名录C/028SZCX-QR-QP7.4-02采购订单C/029SZCX-QR-QP7.4-03物资采购计划C/030SZCX-QR-QP7.4-04年度采购计划C/0
5、31SZCX-QR-QP7.4-05供方评审记录C/032SZCX-QR-QP7.4-06供方年度评审表C/033SZCX-QR-QP7.5.1-01销售记录C/034SZCX-QR-QP7.5.11-01物资台帐C/035SZCX-QR-QP7.5.11-02发货通知单C/036SZCX-QR-QP7.5.11-03物品借/领用登记表C/037SZCX-QR-QP7.6-01监视测量设备台帐C/038SZCX-QR-QP7.6-02监视测量设备检定记录C/039SZCX-QR-QP8.2.1-01顾客满意程度调查表C/040SZCX-QR-QP8.2.1-02顾客投诉记录C/041SZCX-
6、QR-QP8.2.3-01可疑医疗器械不良事件报告表C/042SZCX-QR-QP8.2.3-02医疗器械不良事件补充报告表C/043SZCX-QR-QP8.2.3-03医疗器械不良事件年度汇总报告表C/044SZCX-QR-QP8.2.4-01内部审核实施计划C/045SZCX-QR-QP8.2.4-02首末次会签到表C/046SZCX-QR-QP8.2.4-03纠正预防措施单C/047SZCX-QR-QP8.2.4-04内部审核报告C/048SZCX-QR-QP8.2.4-05不合格项分布表C/049SZCX-QR-QP8.3-01不合格处置单C/050SZCX-QR-QP8.3-02退换
7、货申请表C/051SZCX-QR-QP8.3-03不合格品销毁登记表C/052SZCX-QR-QP8.5-01纠正预防措施处理单C/053SZCX-QR-QP8.5.1-01忠告性通知发布记录C/054SZCX-QR-AD01-01固定资产入库单C/055SZCX-QR-AD01-02固定资产出库单C/056SZCX-QR-AD01-03固定资产报废审批单C/057SZCX-QR-AD01-04固定资产内部调拨单C/058SZCX-QR-AD01-05固定资产借用登记单C/059SZCX-QR-AD01-06固定资产维修、保养、审批单C/060SZCX-QR-PD01-01首营品种登记表C/0
8、61SZCX-QR-PD01-02首营品种审批表C/062SZCX-QR-PD01-03首营企业审批表C/063SZCX-QR-QM01-01医疗器械召回事件报告表C/064SZCX-QR-QM01-02召回计划实施情况报告C/065SZCX-QR-WD01-01温湿度记录表C/066SZCX-QR-WD01-02盘点计划C/067SZCX-QR-WD01-03盘点表C/068SZCX-QR-WD01-04库存产品养护记录C/069SZCX-QR-SD01-01销售订单C/0 序号文件编号文件名称文件级别版本保存期限/年备注1SZCX-QM -2016质量手册一级C/0长期2SZCX-QP4.
9、2.3-2016文件控制程序二级C/0长期3SZCX-QP4.2.4-2016记录控制程序二级C/0长期4SZCX-QP5.6-2016管理评审控制程序二级C/0长期5SZCX-QP6.2-2016人力资源控制程序二级C/0长期6SZCX-QP6.3-2016基础设施和工作环境控制程序二级C/0长期7SZCX-QP7.1-2016风险管理控制程序二级C/0长期8SZCX-QP7.2-2016与顾客有关过程控制程序二级C/0长期9SZCX-QP7.3-2016设计和开发控制程序二级C/0长期10SZCX-QP7.4-2016采购控制程序二级C/0长期11SZCX-QP7.5.1-2016销售服务
10、提供过程控制程序二级C/0长期12SZCX-QP7.5.8-2016标识和可追溯性控制程序二级C/0长期13SZCX-QP7.5.11-2016产品防护控制程序二级C/0长期14SZCX-QP7.6-2016监视和测量设备控制程序二级C/0长期15SZCX-QP8.2.1-2016顾客反馈控制程序二级C/0长期16SZCX-QP8.2.3-2016不良事件监测和报告控制程序二级C/0长期17SZCX-QP8.2.4-2016内部审核控制程序二级C/0长期18SZCX-QP8.2.6-2016产品监视测量控制程序二级C/0长期19SZCX-QP8.3-2016不合格品控制程序二级C/0长期20SZCX-QP8.4-2016数据分析控制程序二级C/0长期21SZCX-QP8.5-2016纠正预防措施控制程序二级C/0长期22SZCX-QP8.5.1-2016忠告性通知发布和实施控制程序二级C/0长期受控文件清单SZCX-QR- QP4.2.3 02 C/0文件发放、回收作废记录序号文件名称文件编号版本分发号批准人发放记录回收记录处置情况部门签收日期签回日期销毁/作废留存执行人期日期SZCX-QR- QP4.2.3 03 C/0序号文件发布号文件名称发布日期收集部门收集人备注
