新版GMP(完整解读版)

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1、新版GMP条条看 本资料由现代中药制药论坛转载 新版GMP14章 总量管理人与机 厂房设施设备齐 物料产品认证毕 文件管产好消息 质控质保大难题 委托产验明责利 发运召回有悲喜 自检附则三月一 关键词 操作规程记录防污染防混淆 第一章总则 1 立法目的和依据a 目的 规范药品生产质量管理b 依据 药品管理法 实施条例2 药企应有所为 质量管理体系 所有影响因素 涵盖 药品质量达到预期 确保 不为他用有组织有计划 第一章总则 3 进一步解释GMP质量管理体系的一部分药品生产管理 质量控制的基本要求最大限度降低风险 确保生产合格药品4 企业应该怎么做 严格执行 诚实守信远离虚假 禁止欺骗 污染 交

2、叉污染 混淆 差错 不稳定 不可持续 企业第一负责人 健康百姓药企使命 第二章质量管理第一节原则 5 制定质量目标 关键在于行动符合质量管理要求符合药品三性 安全有效质量可控 要求强化全程管理 确保药品质量6 企业高管肩负重任 相关人员各负其责7 软件硬件 必要条件 厂房 人员 设施 设备 第二章质量管理第二节质量保证 8 QA系统9 QA系统应做到十全十美1 研发人员 药品设计与研发体现GMP要求2 生产质量相关人员 一切活动符合GMP要求3 管理人员 职责明确4 原辅料及包材 采购使用正确无误5 过程控制 中间产品有效控制6 关键因素 实施确认 验证7 SOP 生产 检查 检验 复核8 质

3、量受权人 批准放行产品9 仓储保养人员 采取措施 保证贮存 发运 随后操作中的药品质量10 与时俱进 按SOP定期检查QA系统的有效性 适用性 第二章质量管理第二节质量保证 10 质量管理十大基本要求1 制定生产工艺 系统回顾并证明其可持续性 稳定性2 工艺验证 重大变更也需验证3 合理配置资源 人 厂房设施 设备 物料 工艺规程及SOP 仓储条件4 SOP的语言 准确易懂5 培训 岗前培训 正确操作6 全程记录 偏差调查并记录7 批记录 发运记录具有可追溯性 妥善保管以便查阅8 发运过程 采取有效措施 降低质量风险9 药品召回 确保发运的产品均可召回10 投诉及质量缺陷处理 调查原因 采取措

4、施 避免重蹈覆辙 其实我们所做的还远远不够 第二章质量管理第三节质量控制 11 QC的内容12 QC的基本要求1 没有资源 工作无法开展 设施 设备 仪器 人员2 SOP 各物料产品的取样 检查 检验 稳定性考察 环境监测 必要时 确保符合GMP3 专人依法取样 原辅料 包材 中间产品 待包装产品 成品4 检验方法 验证 确认5 记录 取样 检验 检查 偏差调查6 质量标准 检验检查的依据 有记录7 留样备检物料和终产品 相同包装包装容器过大可采用模拟包装 第二章质量管理第四节质量风险管理 13 定义采用前瞻性 回顾性的方式评估 控制 沟通 审核14 科学评估风险根据知识经验 保证产品质量15

5、 根据风险等级 采取相应措施黄色 橙色 红色 何种方法应对 采取什么措施 通过什么形式 依据什么文件 顾后瞻前 危险就在身边 第三章机构与人员第一节原则 16 管理机构与药品生产相适应质管部独立履行QA和QC职责17 质管部责任重大参与所有质量相关的活动审核所有GMP相关的文件不得将职责委托给外部门18 合理配置人力资源 明确部门岗位职责岗位职责是否遗漏 交叉职责是否明确 个人职责是否过多 明确理解职责 熟悉相关要求 接受必要培训 岗前和继续培训 19 职责通常不得委托 迫不得已 须有资质质管部只能在内部委托 第三章机构与人员第二节关键人员 20 关键人员全职人员企业负责人 生产管理负责人 质

6、量管理负责人 质量受权人 其他质量管理负责人PK生产管理负责人质管负责人和质量受权人可兼任SOP保驾护航 质量受权人特立独行21 企业负责人药品质量主要责任人全面负责日常管理确保实现质量目标按GMP生产药品 合理配置资源 保证质管部独立履则 质量受权人制度已经上路 第三章机构与人员第二节关键人员 22 生产管理负责人资质药学 相关专业本科 中级职称 执业药师3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验接受过生产产品相关的专业培训主要职责 六个确保 药品生产贮存符合规程 保证药品质量严格执行生产相关的SOP批生产 包装记录经专人审核后送交质量部维护保养好厂房设备 运行良好完成各类必要的验证岗前

7、 继续培训到位 适时调整培训内容 第三章机构与人员第二节关键人员 23 质量管理负责人资质药学或相关专业本科 中级职称 执业药师5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验接受过生产产品相关的专业培训主要职责 确保 批准 监督 审核 评估 1 物料产品 符合标准2 产品放行前 审核批记录3 批生产 包装记录经专人审核后送交质管部4 所有检验 需检则检5 审核批准 质量变更6 重大偏差 超标结果 必须调查 及时处理7 批准监督 委托检验8 监督厂房设备的维护情况9 审核批准确认验证方案和报告 确保工作顺利完成10 自检11 评估批准物料供应商12 质量投诉必须调查 及时正确处理13 持续稳定性

8、计划有序开展14 回顾分析质量15 QAQC人员的岗前 继续培训 培训内容适时调整 众人瞩目 不敢马虎 第三章机构与人员第二节关键人员 24 生产 质量管理负责人十大共同职责审文件 工艺规程 SOP等讲卫生 监督厂区卫生状况查设备 关键设备必须验证做验证 工艺验证确保完成搞培训 岗前培训 继续培训 升级培训委托书 批准监督委托生产保存好 确定监控物料产品的贮藏条件管记录 保存记录抓执行 监督GMP执行情况监管控 影响产品质量的因素 尽职尽责关爱生命 第三章机构与人员第二节关键人员 25 质量受权人资质药学 相关专业大本 中级职称 执业药师5年以上药品生产质量管理经验药品生产过程控制 质量检验经

9、历理论专业知识过硬接受过产品放行有关的培训主要职责参政议政 质量体系建立 内部自检 外审 验证 ADR报告 召回产品放行 确保放行产品批批合规 合法 合格出具记录 放行审核记录应纳入批记录 因为年轻所以有为 第三章机构与人员第三节培训 26 培训管理指定部门 专人负责培训方案 计划须经生产 质量管理负责人审核 批准保存培训记录27 培训要求生产 质量相关人员 不培训不上岗培训内容与岗位要求相适应 不仅限于GMP理论实践 还有法规 岗位职责技能培训效果 定期评估28 特殊岗位专门培训高风险操作区三高一传 高活性 高毒性 高致敏性 传染性 第三章机构与人员第四节人员卫生 29 卫生要求按照卫生要求

10、培训所有人员建立人员卫生SOP最大限度降低污染风险30 人员卫生SOP相关人员正确理解采取措施确保执行31 健康管理建立健康档案直接接触药品生产人员 体检 1次 年 第三章机构与人员第四节人员卫生 32 有的人限制从事直接接触药品的生产体表有伤口患有传染病患其他可能污染药品的疾病33 有的人进入生产区和质控区不受欢迎参观人员未经培训的人员如不可避免 应事先对卫生 更衣事项进行指导34 生产区拒绝 按规定更衣工作服选材 式样 穿戴方式 工作性质 洁净级别 第三章机构与人员第四节人员卫生 35 洁净区不需要化妆不化妆不佩戴饰物36 生产区 仓储区禁令吸烟 饮食存放食品 饮料 香烟和个人药品等37

11、拒绝 裸手直接接触 药品与药品直接接触的包材设备表面 第四章厂房与设施第一节原则 38 厂房选址设计布局 建造改造维护要求符合GMP最大限度避免污染 交叉污染 混淆和差错方便清洁 操作 维护39 选址综合考虑厂房 生产防护措施所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险40 整体布局生产环境整洁地面 路面 运输不应对药品生产造成污染生产行政生活总体布局合理人流物流互不干扰 第四章厂房与设施第一节原则 41 厂房维护适当维护维修活动不得影响药品质量按SOP对厂房进行清洁和必要消毒42 必要设施保证照明 温度 湿度 通风确保生产 贮存的产品质量及设备性能不受影响43 昆虫动物禁止入内厂房 设施的设计安

12、装应予考虑不得污染设备 物料 产品 灭鼠药 杀虫剂 烟熏剂 44 严格准入未经批准 不得入内外区人员不得直接穿越生产区 贮存区 质控区45 保存图纸厂房 公用设施 固定管道改造前后 第四章厂房与设施第二节生产区 46 厂房 设施 设备的设计 布局 使用目的 降低 交叉 污染风险依据 生产药品的特性 工艺流程 洁净级别要求综合考虑 评估多产品共用的可行性特殊产品 高致敏如青霉素类 生物制品如卡介苗 的厂房设施设备 独立专用 青霉素类操作区保持负压 废气净化处理 排风口远离其他进风口贝塔内酰胺类 性激素类避孕药的设施 如净化系统独立 设备专用 与其他药品生产区严格分开某些激素类 细胞毒类 高活性化

13、学药的设施 如净化系统独立 设备专用 特殊情况下 采取措施并经验证 可通过阶段性生产方式共用独立的空气净化系统的排风需经净化处理不得生产于药品质量有不利影响的非药用产品 第四章厂房与设施第二节生产区 47 生产区 贮存区空间要求足够大确保设备 各物料产品有序存放避免产品 物料的混淆 交叉污染避免生产 质控操作发生遗漏 差错48 净化系统及洁净度净化系统视具体情况配置空调净化系统保证生产区有效通风控制温度湿度 过滤净化空气洁净区不同洁净级别的区域 压差 10Pa同一洁净区不同功能区 有压差梯度非无菌制剂暴露工序区域洁净度 D级口服液体 固体制剂 肠道 直肠 用药 表皮外用药的生产其直接接触药品的

14、包材的最终处理必要时 采取措施监控微生物 第四章厂房与设施第二节生产区 49 洁净区内表面设计特点墙壁 地面 天棚平整光滑 无裂缝接口严密 无脱落颗粒物避免积尘 方便清洁必要时进行消毒50 公用设施设计安装要求各种管道 照明设施 风口 其他方便清洁尽可能在生产区外部维护51 排水设施大小适宜防止倒灌避免明沟排水不可避免 明沟宜浅 清洁消毒方便 第四章厂房与设施第二节生产区 52 称量室制剂的原辅料称量在专门设计的称量室内进行53 产尘操作间干物料 产品的取样 称量 混合 包装保持负压或采取措施 防止粉末扩散避免交叉污染 方便清洁54 包装区合理设计 布局 避免混淆 交叉污染数条包装线时 采取隔

15、离措施55 照明适度照明目视操作区的照明 如光照度 满足要求56 中间控制区中控操作不得对药品质量产生不利影响 咋的 越帮越忙 第四章厂房与设施第三节仓储区 57 空间仓储间本是各类物料产品容身之处合格不合格 退回召回 包装未包 空间不够 何以藏身58 设计建造要求确保良好的仓储条件通风 照明设施满足物料产品的贮存条件 要求定期检查 适时监控59 特殊物料 安全存放高活性的物料 产品 印刷包装材料60 接收 发放和发运区保护物料产品 免受雨雪骚扰货到后 进仓储区前 能够对外包装进行必要清洁 色标管理 第四章厂房与设施第三节仓储区 61 隔离存放待验物料如在隔离区有醒目标识非批准勿进入不合格 退

16、货 召回的物料产品替代物理隔离方法应保证安全62 物料取样区宜单独设区洁净级别与生产区要求一致若在其他区或采用其他方式取样 防止 交叉 污染 防污染防混淆保质量保安全 第四章厂房与设施第四节质量控制区 63 QC实验室宜与生产区分开生物检定 微生物和放射性同位素室宜彼此分开64 实验室设计确保用于预定用途避免混淆 交叉污染样品处置区 留样区 稳定性考察样品存放区 记录保存区65 仪器室保证仪器的高灵敏度免受静电 震动 潮湿 外界因素的干扰66 生物 放射性等特殊实验室 国家要求 67 动物房远离其他区域 符合有关规定空气处理设施独立 动物通道专用 我和你 有距离 第四章厂房与设施第五节辅助区 68 休息室不对生产区 仓储区 QC区造成不良影响69 更衣室 盥洗室出入方便 人数适宜盥洗室与生产区 仓储区不得直接相通70 维修间远离生产区维修用备件 工具若存放在洁净区 专区 专柜存放 辅助区能离我有多远就离多远 第五章设备第一节原则 71 设计选型安装改造维护符合预定用途防止 交叉 污染 混淆 差错方便操作 清洁 维护如有必要 便于消毒 灭菌72 SOP 记录使用 清洁 维护 维修7