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1、文件编号：SZCX/QP-2020版本编号：C/0受控状态：受控R非受控发 放 号：程序文件 依据GB/T19000-2015 idt ISO9000：2015 质量管理体系 基础与术语和ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、医疗器械经营管理办法和医疗器械经营质量管理规范等标准规范及2020版质量手册修订编 制：XXX 2020年1月30日 审 核：XXX 2020年1月30日 批 准：XXX 2020年1月30日苏州诚信医疗器械销售有限公司 2020年1月30日 发布 2020年2月30日 实施 第 1 页 共 33 页目录1、文件控制程序22、记录控制程序7
2、3、管理评审控制程序94、人力资源控制程序125、基础设施和工作环境控制程序156、风险管理控制程序197、与顾客有关过程控制程序258、设计和开发控制程序289、采购控制程序3210、销售服务提供过程控制程序3711、售后服务控制程序4212、标识和可追溯性控制程序4513、产品防护控制程序4714、监视和测量装置控制程序5015、顾客反馈控制程序5216、不良事件监视和报告控制程序5417、内部审核控制程序5818、产品监视测量控制程序6219、不合格品控制程序6420、数据分析控制程序6821、纠正预防措施控制程序7122、忠告性通知发布与实施控制程序74 第 1 页 共 33 页程序文
3、件苏州诚信医疗器械销售有限公司文件编号JSCX-QP4.2.3-2020版本号C/0文件名称文件控制程序页 数41目的为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。2范围适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。3权责3.1总经理负责质量手册、程序文件的批准；3.2管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。4 程序要求4.1文件管理工作流程。文件发
4、放文件执行文件发布文件批准文件审核文件编写外来文件文件审核文件更改文件评审文件作废文件销毁文件借阅4.2文件分类与保管4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。4.2.2 文件分类按4.2文件要求控制。4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。4.3文件的编号4.3.1 质量管理体系文件的编号：4.3.1.1质量手册编号说明JSCX-QM-XXXX 编制年份2020 文件层次，代表质量手册 公司名称简称4.3.1.2 程序文件
5、编号说明 JSCX-QP XX-XXXX 编制年份2020 程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4.） 文件层次，代表程序文件 公司名称简称4.3.1.3 规范类文件编码说明 JSCX-WI- HR XX-XXXX 编制年份2020 文件序列号（01、02.） 部门英文缩写，代表人力资源部 文件层次，代表工作指导文件 公司名称简称4.3.1.4 质量记录编号说明 JSCX-QR- QP/HR XX XX 序列号（01、02） 程序文件序号/工作指导文件序号（01、02） 程序文件或部门英文缩写 文件层次，代表工作指导文件 公司名称简称部门代码：行政部AD、人力资源部 HR、质量部QM、市场
6、部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD、仓库WD。 4.3.2 外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。4.4文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：4.4.1方针目标由总经理发布质量手册、程序文件由管理者代表组织编审，上报总经理批准发布，质量管理部负责按规定分发、收回作废等控制。4.4.2 各章节层次文件包括质量记录表样由部门组织编审，管理者代表批准发布，由质量管理部负责按职责控制。4.4.3 文件的发放、回收作废必须填写文件发放、回收作废记录，确保文件使用的各场所都能得到相
7、关文件的有效版本。4.5文件的受控状态一、二、三级文件分为“受控文件”，需加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号，各责任部门按规定管理。分发号见下表：部门总经理行政部人力资源部质量部采购部医疗设备事业部医疗服务事业部分发号010203040506074.6文件的评审与更改4.6.1由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规等）的变化，由管代定期组织对相关部门现有质量管理体系文件进行评审，以确定文件的适宜性。各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向质量管理部提出，质量管理部组织对文件进行评审、更改，（如要更改，按以上4.4执行。）4.6.2质量手册、程序文件的更改 a)
8、由质量部填写文件更改申请单，由经管理者代表组织更改审核，报总经理批准后，质量部组织各部门进行修改。修改完成后经管理者代表审核，总经理批准后由质量部按文件控制程序进行新文件发放。原文件进行收回、销毁，需要留用的加盖作废留用章防止作废文件非预期使用。b)文件修改时修订号由“A/0”变更为“A/1”，依此类推；若大幅度更改或更改次数达5次时，直接换版，由“A/0”变为“C/0” 依此类推。c)对于需要作废的文件，至少保留1份原作废文件，以供查阅。4.6.3 第三级文件包括质量内容的表样的更改由提出修改意见的部门或个人经原编审部门主管审批后，更改报管理者代表批准，更改后质量部按原发放范围发放，旧文件回
9、收，作废销毁。4.7外来文件的管理4.7.1 与产品有关的文件由质量部进行识别，受控分发。4.7.2 相关的法律法规或适用于公司产品管理的文件由质量部进行收集登记，识别，受控分发。4.7.3质量部负责收集国际、国家、行业有关管理标准的最新版本，登记控制，分发到相关部门使用，并收回旧标准。4.7.4 质量部编制外来文件清单，对外来文件进行识别，以确保适用文件的有效版本。4.8 文件的保存a) 质量体系文件应存放在干燥、通风、安全的地方；b) 分发到各部门的文件及填报的质量记录由本部门文件管理人员保管；c) 任何人不准私自外借受控文件，不得在文件上乱涂乱改，以确保文件的清晰，使文件易于识别和检索4
10、.9文件的作废与销毁a)所有失效或作废文件由各部门及时从所发放或使用场所撤出，确保防止作废文件的非预期使用；b)质量部保留作废质量体系文件1份。与产品有关的作废技术文件，保留期限至少在产品寿命期后2年。应对作废保留文件加盖“作废留存”字样，以与有效文件区别；4.10文件的借阅、复制相关人员借阅、复制与质量管理体系有关的文件，须经部门负责人批准后填写文件借阅、复制申请，由质量部实施文件借阅或复制。复制文件加盖受控章，做好发放记录。4.11 质量管理部每年组织对现有质量管理体系文件进行一次全面的评审，各部门结合运行情况对质量管理体系文件进行评价，必要时予以修改，执行4.6条款规定。4.12对承载媒
11、体不是纸张的文件的控制，由质量管理部专人负责管理，定期进行整理更新。5相关文件5.1记录控制程序 JSCX-QP4.2.4-20206相关记录6.1受控文件清单 JSCX-QR-QP4.2.3-016.2文件发放、回收作废记录 JSCX-QR-QP4.2.3-02 6.3外来文件清单 JSCX-QR-QP4.2.3-03 6.4文件更改申请单 JSCX-QR-QP4.2.3-04 6.5文件借阅、复制、销毁申请 JSCX-QR-QP4.2.3-05 第 6 页 共 78 页程序文件苏州诚信医疗器械销售有限公司文件编号JSCX-QP4.2.4-2020版本号C/0文件名称记录控制程序页 数21目
12、的根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范等有关规定，对质量管理体系所要求的记录予以管理和控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，特制定本控制程序。2范围适用质量管理体系运行过程中涉及到的所有记录。3权责3.1质量部负责记录的归口管理工作，指导、监督各部门做好记录。3.2质量部负责质量记录表样的控制，按文件控制程序控制。3.3各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、保管本部门的质量记录确保需要时提供证据。4 程序要求4.1记录的填写2020年2月4.1.1记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如有空白项目，将该空白项用斜线自左下至右上划去“ ”或用文字说明（如：无、以下空白等）；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.1.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据“如：2020年1月”，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及日期加以标注。4.2记录的保存、保护各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录应保持清洁、字迹清晰。
