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1、医务人员如何做好药品不良反应 监测 一 药品不良反应监测工作的背景及现状 三 医院的药品不良反应监测工作 二 药品不良反应基本理论 主 要 内 容 第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状 第一节 开展药品不良反应监测工 作的背景 第二节 我国药品不良反应监测工 作现状 美国磺胺酏剂 二甘醇制剂 1937年 1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用 各种磺胺片剂 胶囊相继问世 1937年美国田纳西洲一家公司的主任药师瓦特金斯 Harold Wotkins 为 使小儿服用方便 用二甘醇代替酒精做溶媒 配制色 香 味俱全的口服 液体制剂 称为磺胺酏剂 未做动物实验 全部投入市场 用于治疗感染 性疾病
2、 当时的美国法律是完全许可的 到1937年9 10月间 美国南方一些地方 开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加 调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关 共发现358名病人 死亡 107人 成为上世纪影响最大的药害事件之一 注 酏 y 剂 酒精含量一般在25 以下 味甜而香 供口服 多用在调配处方时作 矫味剂 如 芳香酏 天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre 美国磺胺酏剂 二甘醇制剂 1937年 原理 二甘醇在体内氧化代谢为草酸 草酸分子中由两个羧基直接相连 其 酸性比其他二元酸都强 具有强肾毒性 造成草酸钙结石 肾损伤和 肾衰竭 天津市药品不
3、良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre 时代意义 1938年6月1日 食品 药品和化妆品法 经富兰克林罗斯福总统签字生效 为美国的药品生产和销售奠定了基础 技术知识 现代医药以及在药品销售之前对药品成分进行检查的必要性 药品上市前的科学实验 有效性 安全性 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺 反应停 事件 药物治疗史上最 悲惨的药源性事件 海豹肢畸形海豹肢畸形 天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre 研发历史 1954年首先在前联邦德国合成 1956年在德国上市 被广泛使用为镇静剂及预防妊娠性呕吐 1960年欧
4、洲的医生们开始发现 本地区畸形婴儿的出生率明显上升 1961年全世界市场召回及禁止上市 当时全世界约有15000名左右婴儿已 经受害 1963年正式退市 导致新药的试验的法规诞生 1965年意外地发现反应停可以有效地减轻麻风性皮肤结节红斑的患者的皮 肤症状 1991年发现它有抑制肿瘤坏死因子 TNF 作用 抗炎作用 1994年发现它有抗血管新生作用 抗肿瘤作用 强直性脊柱炎和白塞氏症 天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre 己烯雌酚 1969年 1938年 英国Dodds公司合成了第一个非动物雌激素 己烯雌酚 在 1940 1970年为保胎和治疗
5、不孕症而广泛应用 仅在美国即有近1000万例 妊娠期妇女服用 1966年美国波士顿市妇科医院在短时间内诊断8例患阴道癌14 21岁的少 女 比同世纪以来报道总数还多 其他医院陆续也在5年间报道91例8 25 岁少女阴道癌 其中49例明确母亲在妊娠期为保胎服用过己烯雌酚 研究 发现己烯雌酚可致子代女性阴道癌的危险比空白组增加132倍 时间经历 60年 1971年禁用于孕妇 但至今纠纷未尽仍在索赔中 最近 1例加拿大47岁妇女获得索赔270万欧 元 美国1994年统计 因ADR致死76 000例 是 住院病人死因的第六位 心脏病 743 460 例 肺病529 904例 卒中 150 108例 肺
6、炎101 077例 意外 90 523例 ADR 76 000例 据美国2002年统计 因ADR致死106000例 是死因的第四位 降低医疗费用 减轻患者负担 英格兰一项研究显示 6 5 病人是由于ADR住院的 因ADR死亡的病人 占住院病人的0 15 美国0 13 其中70 可预防 每年因ADR花费英格兰国民保健体系4 6亿英磅 FAD网 据美国2002年统计 因ADR致死106000例 是死因的 第四位 住院天数延长二倍 每年损失1360亿美金 提高临床前研究水平 完善相关资料 加强药品上市前的严格审查 加强药品不良反应监测和上市后再评价 国外药品不良反应危害事件 启示 近年来我国发生的药
7、品不良事件 药物性耳聋 90年代统计统计 我国由于药药物致聋聋 致哑哑儿童 达180余万人 其中药物致耳聋者占60 约100 万人 并每年以2 4万递增 原因主要是抗生素 致聋 氨基糖甙类 包括庆大霉素 卡那霉素等 占 80 千手观音 21位演员 中18位是由于 药物导致耳聋 的 2004年奥 运会表演项目 2005年春晚 节目 历年与药物有关的后天性耳聋的调查情况 调查年份后天性耳聋 人数 药物有关 的人数 百分比 1955 1956600305 1963 1964258131811 2 1974 197511608229819 8 1979 1981137651137 1 一针注射一针注射
8、 双耳失聪双耳失聪 竺家怡 2003 2003年年9 9月月2323日出生日出生 20042004年年6 6月月4 4日 因感冒奶奶抱着家家到医院看病 日 因感冒奶奶抱着家家到医院看病 医生处方医生处方RpRp n n 小儿氨酚那敏颗粒 小儿氨酚那敏颗粒 1 1袋袋 次 次 tidtid n n 妥布霉素注射液妥布霉素注射液 4040万单位万单位 1 1支 支 bidbid 天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre 青霉素 苯甲醇 1984年 为减缓青霉素钾盐肌内注射所致的剧痛 添加苯甲醇作为溶媒以缓解疼 痛 但多年后 全国发生注射部位臀大肌萎缩者
9、约有1000万例 无法恢 复 湖北311名孩童打针后变 畸形 山西省药品不良反应监测中心 shanxiADR Monitoring Centre 根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测 为保证临床用药安全 现 对该药品的使用通知如下 一 凡处方中含有苯甲醇的注射液 其说明书应当明确标注 本品含苯甲醇 禁止用于儿童 肌肉注射 二 凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂 其说明书必须明确标注 本品使用苯甲醇作为溶媒 禁止用于儿童肌肉注射 三 苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订 不良反应项增加 反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症 禁忌项增加 肌肉注射禁用于学龄前儿童 注意事项增加 本品
10、不作青霉素的溶剂应用 天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre 天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre 左旋咪唑 1986年 20世纪70年代末 病因未确脑炎病例急剧增加 直 至1986年全国报道20000多例 估计受害人数超过 上百万例 成为神经内科的主要疾病 仅次于脑卒 中 后历经十余年系列流行病学研究 确定致病因素为 左旋咪唑 天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre 左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征 左旋咪唑 又称左咪唑 驱虫速 驱钩蛔 左旋四咪
11、唑 左旋驱虫净 左旋噻咪唑 肠虫净 驱虫糖 小儿治虫栓等 SFDA 234个批准文号 甲苯咪唑 又称甲苯达唑 安乐士 驱虫康 二苯酮咪胺酯 一片灵 二苯酮咪唑 胺酯 威乐治 苯甲酰咪胺甲酯 二苯酮胍甲酯等 SFDA 43个批准文号 阿苯达唑 又称丙硫达唑 丙硫咪唑 肠虫清 阿丙条 抗蠕敏 扑尔虫 丙硫苯 咪胺酯 丙巯咪唑等 SFDA 190个批准文号 三种咪唑类驱虫药均为广谱驱虫药 临床用于蛔虫 钩虫 囊虫等病的驱虫治疗 其中左旋咪唑尚作为免疫调节剂使用 国内文献报道中检索到此咪唑类驱虫药引起脑炎综合征的病例 国外文献中有左旋咪唑作为免疫调节剂使用引起脑炎综合征的报道 国内已完成的多项药物流行
12、病学研究表明 左旋咪唑可引起脑炎综合征 药品不良反应信息通报 第6期 2004年04月15日 发布 天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre 左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征 咪唑类驱虫药引起的脑炎综合征的特点 1 多在服药后10 40天逐渐出现精神神经方面的症状和体征 2 多表现为缄默少动 情感淡漠 思维抑制 记忆力障碍和计算力锐减等精神呆滞症 状 继之出现神经系统弥漫性受损 如头晕 头痛 行走无力 抽搐及大小便失禁 四 肢瘫痪等 有的伴有不同程度的意识障碍 3 体检可见肌张力改变 腱反射亢进和病理反射阳性 4 脑电图检查可见中 重度异常 以慢
13、波表现为主 5 脑脊液检查半数病灶呈轻度炎症改变及IgG增高 6 CT检查脑部呈多病灶片状低密度阴影 核磁共振图像显示脑白质多病灶密度增高 鉴于咪唑类驱虫药与脑炎综合征的关系 建议在医师指导下使用 包括群防群 治 严格掌握适应症和禁忌症 并提请注意此类反应多为迟发反应 处方时应询 问患者的过敏史 家族过敏史 有咪唑类驱虫药过敏史或家族过敏史者禁用 对其 他药物有过敏史者慎用 药品不良反应信息通报 第6期 2004年04月15日 发布 天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre 乙双吗啉治疗银屑病诱发白血病 乙双吗啉系乙亚胺的衍生物 用于治疗银屑病 2
14、0世纪80年代以来陆续有文献报道指出使用乙双吗啉治疗银屑病可能引 发白血病 乙双吗啉治疗银屑病所致可疑药品不良反应病例报告和文献报道主要累 及皮肤和血液两大系统 现有资料提示乙双吗啉 片剂 胶囊剂 治疗银屑病可能引起白血病 实验研究亦证明乙双吗啉有明显致突变作用 第一期 药品不良反应信息通报 2001年11月 天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre 乙双吗啉 2002年 可导致骨髓造血细胞抑制 潜伏期长 一般为3个月至15 年 我国自1984年 1992年 有相关性的白血病140例 患者以20 50岁最多 其早在1985年被WHO禁用 2001年
15、1月才被列为国家不良反应监测中心第一期通报名单 2002年被停用 天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre 关木通 2003年 龙胆泻肝丸中的关木通含有马兜铃酸 北京大学第一医院 中日医院收集治疗国内第1例导致肾损伤者 其后陆续有100多例肾损伤患者 入院治疗 2003年2月23日 新华网发布 龙胆泻肝丸有导致尿毒症 信息 龙胆泻肝丸 清火良药还是 致病 根源 2003年2月25日 龙胆泻肝丸事件 是否存在监管不作为 2003年3月1日 SFDA对含关木通的 龙胆泻肝丸 严格按处方药管理 在零售药店购买必 须凭医师处方 患者应在医师指导下严格按适应
16、症服用 2003年4月1日 SFDA取消关木通的药用标准 以木通替代 2003年8月5日 SFDA取消广防己 青木香的药用标准 最早报道为1964年 1993年比利时发现首例肾损伤 部分妇女服用含广防己的减肥药 苗条丸 后出现肾功衰竭 称 为 中草药肾病 但未引起有关部门的重视 1999年 2000年6月 英美相继停止含马兜铃酸的原料和成品 有70多种中药被列入名单 2003年4月1日国家药品监督管理局 关于取消关木通药用标准的通知 凡生产龙胆泻肝丸 含浓缩丸 水丸 龙胆泻肝胶囊 含软胶囊 龙胆泻肝颗粒 龙胆泻肝片的企业务必于2003年4月30日前 将处方中的关木通替换为 中国药典 2000年版2002年增补本中收载的木通 木通科 其他国 家标准处方中含有关木通的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕 中国药典 1963年版及以后1977年版 1985年版 1990年版 2000年版则将木 通删去 仅收录了川木通和关木通 中国 药典 2005年版收载木通科植物木通 三叶 木通或白木通的藤茎为木通 还了历史本来 面目 按通知规定 取消马兜铃科植物广防己 青木香的药用标准 并以 中
