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1、下载可编辑文件编号：SOP-MF-301-44 起草人： 起草日期 年 月 日审阅人： 审阅日期 年 月 日审核人： 审核日期 年 月 日批准人： 批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日发放部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份目录一、产品概述4二、原辅料、包装材料质量标准及规格5三、化学反应式和工艺流程图7四、生产工艺规程14五、中间体和半成品质量标准和检测方法 16六、技术安全与防火 18七、综合利用与“三废”治理 25八、操作工时与生产周期 26 九、劳动组织与岗位定员 26十、设备一览表及主要设备生产能力 26十一、原材料、动力消耗定额和技术经济指标27十二、物料平衡27 十三
2、、补充部分28附录：有关规定、理化常数及换算 28 附页：文件修订记录28一、 产品概述（1）产品名称中文名：对乙酰氨基酚又称：对羟基苯基乙酰胺化学名：N-(4-羟基苯基)乙酰胺拼音：Duiyixiananji英文名：4-acetamino phenol; （2）产品结构式 结构式： 分子式：C8H9NO2 分子量：151.170CAS No.：103-90-2（3）执行标准：国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH13062006（4）理化性质性状：白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。熔点：168-172相对密度：1.293(21/4)相对密度：1.293(21/4)其它性质：饱和水溶液pH
3、值5.5-6.5。 (5)药理作用：本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。可用于治疗发热，也可用于缓解轻、中度疼痛，如头痛 、 肌肉痛 、关节痛以及神经痛、痛经 、癌性痛和手术后止痛等。本品无明显抗炎作用。 （6）包装规格：片剂0.1g，0.3g,0.5g；胶囊剂0.3g，咀嚼片80mg，0.16g，泡腾片0.5g；缓释片0.325g，0.5g，0.65g；分散
4、片0.1g；溶液剂5ml;凝胶剂5g；糖浆剂15ml；颗粒剂1g。 包装材料：铝塑包装 贮藏条件：遮光，密闭保存。二原辅料、包装材料规格、质量标注物料名称对氨基苯酚编号规格标准编号质量标准项目性状：白色片状晶体。稍溶于水和乙醇，几乎不溶于苯和氯仿，溶于碱液后很快变褐色。指标备注贮存时要避光，防止受热、受潮。按有毒危险品规定贮运。包装规格每桶净重35kg、40kg或50kg。包装材料采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装材质要求采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装物料名称苯酚编号规格标准编号GB/T 3392001质量标准项目外观与性状：白色结晶，有特殊气味。沸点()：181.9 熔点()：4
5、0.6室温时稍溶于水，与大约8%水混合可液化，65以上能与水混溶，几乎不溶于石油醚。 指标备注储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。避免光照。库温不超过30，相对湿度不超过70%。包装密封。包装规格 包装材料材质要求物料名称乙酸编号规格标准编号GB/T 676-2007质量标准项目外观及气味：无色液体，有刺鼻的醋味。溶解性：能溶于水、乙醇、乙醚、四氯化碳及甘油等有机溶剂。凝固点():16.7 沸点（）：1183指标备注适装舱型：不锈钢舱包装规格包装材料材质要求物料名称亚硫酸氢钠编号规格99.5%标准编号质量标准项目白色结晶性粉末，有二氧化硫的气味，可溶于水，也微溶于醇。其在空气中易被氧化为硫
6、酸盐。指标备注密封阴凉干燥保存。储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。防止阳光直射。包装密封。应与氧化剂、酸类、碱类分开存放，切忌混储。不宜久存，以免变质。储区应备有合适的材料收容泄漏物。包装规格25、50、1000千克/袋包装材料外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋材质要求外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋物料名称亚硝酸钠编号规格标准编号质量标准项目外观 白色或微带淡黄色斜方晶系结晶或粉末。无味，易潮解，有毒，微溶于醇及乙醚，水溶液呈碱性，PH值约为9。有吸湿性。相对密度2.17。熔点271。指标备注宜放在低温、干燥、通风库房内。门窗严密，防止
7、日光直晒。可与硝酸铵以外的其它硝酸盐同库存放，但与有机物、易燃物、还原剂隔离存放，并隔绝火源。密封阴凉干燥保存包装规格包装材料两层塑料袋或一层塑料袋外麻袋、塑料编织袋、乳胶布袋；塑料袋外复合塑料编织袋螺纹口玻璃瓶。材质要求两层塑料袋或一层塑料袋外麻袋、塑料编织袋、乳胶布袋；塑料袋外复合塑料编织袋螺纹口玻璃瓶。包装材料材料名称质量标准规格单位每万板理论用量损耗%每万板实际用量药品包装用铝箔内控质量标准1150.024kg3.263.392药用聚氯乙烯硬片内控质量标准1150.3淡蓝色kg22.8826.624印刷小纸盒内控质量标准1206020个100000.810080说明书132112张10
8、0000.510050POE热收缩膜内控质量标准20012060双层膜宽240单层膜厚1.5丝kg1.96752.065纸箱内控质量标准620425315个20/20合格证13095张20/20纸箱隔板内控质量标准600400块40/40封箱带宽60米32.8/32.8包装方式：10片/板板/小盒500板/箱（10小盒/中包装）三化学反应式和工艺流程图1.对亚硝基苯酚的制备主反应：亚硝酸钠 硫酸 亚硝酸 硫酸氢钠 69 98 47.013 138.08苯酚 对亚硝基苯酚94.11 123.11副反应：亚硝酸 水 三氧化氮 一氧化氮 二氧化氮47.013 18 76.02 30.01 46.01
9、2.对氨基苯酚的制备主反应：对亚硝基苯酚 硫化钠 对硝基苯酚钠 硫代硫酸钠123.11 78.18 161.09 248.18对硝基苯酚钠 对氨基苯酚 硫酸钠161.09 109.13 142.06副反应：对亚硝基苯酚 对硝基苯酚123.11 139.113.对乙酰氨基酚的制备对氨基苯酚 乙酸 对乙酰氨基苯酚 109 60.05 151副反应:较高温度时对氨基苯酚缩合工艺流程简易图苯酚水亚硝化抽滤三废处理水洗甩干滤液对亚硝基苯酚对亚硝基苯酚的制备工艺流程简易方框图对亚硝基苯酚NaS还原中和结晶抽滤1:1硫酸粗对氨基苯酚对氨基苯酚的制备工艺流程简易方框图粗对氨基苯酚对氨基苯酚水硫酸活性炭重亚硫酸
10、钠氢氧化钠废活性炭滤液调PH升温保温脱色压滤冷却调PH离心对氨基苯酚的制备工艺流程简易方框图母液冰乙酸 乙酰化对氨基苯酚乙酰化工艺流程简方框图水稀乙酸50%乙酸废水处理滤液滤液乙酸粗对乙酰氨基酚洗涤甩滤冷却结晶蒸馏活性炭水粗对乙酰氨基酚沸腾脱色调PH趁热压滤冷却结晶离心洗涤干燥对乙酰氨基酚滤液废水处理滤液浓缩结晶离心1:1盐酸亚硫酸氢钠水，纯水精制工艺流程简易方框图4.设备流程图（略）四生产工艺过程1.对亚硝基苯酚的制备a配料比：苯酚：亚硝酸钠：硫酸=1:0.95:0.83（质量比）b操作过程反应罐中加入规定量的冷水和亚硝酸钠（4:1），剧烈搅拌下加入碎冰，然后倾入酚溶液液态酚中加入水（约酚重
11、的10%）使成均匀絮状微晶。维持温度在-50下约在2h内滴加规定量的40%硫酸。酸加完后，反应液PH为1.50.3，呈红棕色，有大量红烟出现。此后再继续搅拌1.52.0h反应液色泽变浅，反应毕。静置，经离心分离得浅黄色对亚硝基苯酚固体，于冰库中存放，供短期内使用，避免暴露于空气及日光中，防止变黑和自然。C重点工艺控制点项目要求检测频次执行标准T-50，反应半小时一次PH1.50.3每批一次酚的微晶化絮状每批一次产物的储存条件和使用期限冰库中存放，避免暴露于空气及日光中，供短期内使用一天一次d反应终点控制：比色法e注意事项工艺：温度不能太高 配料比：NaNO2量过量 产物要避光避氧。安全：H2SO4有强腐蚀性 产物会自然 防止跑，冒，滴，漏。意外：停电，停水，应立即停止加料2.对氨基
