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1、实验室生物安全有关法规与标准 近期实验室感染事故的特点 同一实验室的交叉污染实验操作失误导致感染违规操作导致感染 卫生部公布北京 安徽发生非典疫情原因调查结果 为查找2004年4月传染性非典型肺炎疫情在北京 安徽发生的原因 卫生部成立了由军事医学科学院 北京市疾病预防控制中心和中国疾病预防控制中心传染病预防控制所7位专家组成的调查组 对本次疫情的来源进行了专项调查 WHO的专家参与了部分调查工作 调查结果如下 1 本起疫情来自实验室内感染 1 宋某和杨某两个原发病例发生在同一实验室 该实验室一直开展有关SARS冠状病毒 SARS CoV 的科研工作 2 封锁病毒所后 未再出现任何SARS病人
2、3 从二代病例魏某 宋某之母 胸水分离到SARS CoV 其全基因组序列与该室用于实验的毒株 HT SCoV 2 高度同源 4 没有发现宋某和杨某与野生动物接触感染的证据 5 宋某和杨某发病潜伏期内没有任何其他SARS病例报告 没有实验室外接触其他SARS病人而被感染的可能 6 杨某与宋某最后一次接触 到杨某发病相距15天 仅在走廊碰面 杨某发病不可能是宋某传染 2 感染来源局限在腹泻病毒室 1 宋某和杨某两个原发病例都来自腹泻病毒室 此外 还发现该室另有二人 任某和崔某 抗SARS CoV的IgG和IgM抗体阳性 感染具有明显的聚集性 2 从二代病例魏某分离到的病毒全基因组序列与腹泻病毒室实
3、验用毒株 HT SCoV 2 高度同源 3 对病毒所全部工作人员进行医学观察 血清流行病学调查未发现其他科室存在任何SARS CoV感染者 3 没有三级生物安全防护实验室感染导致本次SARS疫情的证据 1 宋某和杨某2004年以来都从未进入过三级生物安全防护实验室工作 2 虽然腹泻病毒室进入三级生物安全防护实验室工作的任某血清抗体阳性 但没有其传染给宋某和杨某而导致本次SARS疫情的证据 3 腹泻病毒室指定使用的三级生物安全防护实验室基本硬件设备和总体结构符合要求 4 引起实验室感染的环节 病毒灭活不彻底 2004年春节过后 任某多次从三级生物安全防护实验室带出未经严格验证效果的灭活SARS病
4、毒在普通实验室进行实验 时间上与宋某 杨某发病吻合 其采用的灭活方法没有经过有效的评价 没有按规定对每一批病毒的灭活效果进行检测和质量控制 生物安全管理的概念 为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人 环境和社会造成的危害或潜在危害 而采取的防护措施 硬件 和管理措施 软件 达到对人 环境和社会的安全防护目的 中华人民共和国传染病防治法 对生物安全有关规定和要求 第二十二条疾病预防控制机构 医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位 应当符合国家规定的条件和技术标准 建立严格的监督管理制度 对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理 严防传染病病原体的实验室感染和病原微
5、生物的扩散 第二十六条国家建立传染病菌种 毒种库 对传染病菌种 毒种和传染病检测样本的采集 保藏 携带 运输和使用实行分类管理 建立健全严格的管理制度 对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种 毒种和传染病检测样本 确需采集 保藏 携带 运输和使用的 须经省级以上人民政府卫生行政部门批准 具体办法由国务院制定 第五十三条县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责 一 对下级人民政府卫生行政部门履行本法规定的传染病防治职责进行监督检查 二 对疾病预防控制机构 医疗机构的传染病防治工作进行监督检查 三 对采供血机构的采供血活动进行监督检查 四 对用于传染病防
6、治的消毒产品及其生产单位进行监督检查 并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查 五 对传染病菌种 毒种和传染病检测样本的采集 保藏 携带 运输 使用进行监督检查 六 对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防 控制措施进行监督检查 第五十四条县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时 有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证 查阅或者复制有关的资料和采集样本 被检查单位应当予以配合 不得拒绝 阻挠 第七十四条违反本法规定 有下列情形之一的 由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正 通报批评 给予警告 已取得许可证的 可以依法暂扣或者吊销许可证
7、 造成传染病传播 流行以及其他严重后果的 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员 依法给予降级 撤职 开除的处分 并可以依法吊销有关责任人员的执业证书 构成犯罪的 依法追究刑事责任 一 疾病预防控制机构 医疗机构和从事病原微生物实验的单位 不符合国家规定的条件和技术标准 对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理 造成实验室感染和病原微生物扩散的 二 违反国家有关规定 采集 保藏 携带 运输和使用传染病菌种 毒种和传染病检测样本的 三 疾病预防控制机构 医疗机构未执行国家有关规定 导致因输入血液 使用血液制品引起经血液传播疾病发生的 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日 国务
8、院总理温家宝签署国务院令 第424号 公布 病原微生物实验室生物安全管理条例 条例分为七章 总则 病原微生物的分类和管理 实验室的设立与管理 实验室感染控制 监督管理 法律责任 附则 共 条 附则中提到 本条例施行前设立的实验室 应当自本条例施行之日起 个月内 依照本条例的规定 办理有关手续 第一章总则对条例编制目的 适用对象 实验室和病原微生物的定义 管理者作出规定 第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求 对病原微生物的危害程度进行了分类 对病原微生物的采集 运输 包装 保藏等作出了规定 第三章规定了实验室的设立和管理 规定了病原微生物实验室的生物安全等级 规定了新建 改建 扩建三级 四级
9、实验室或者生产 进口移动式三级 四级实验室应当遵守规定 规定三级 四级实验室的认可和不同生物安全等级实验室的活动范围和活动条件 规定了不同生物安全等级实验室的管理职责和权限以及责任人 规定了实验室的 三废 处理和生物安全专家委员会的组成等 第四章规定了实验室感染控制 规定了对实验室活动的管理要求 实验室工作人员的医学监督 发现实验室泄漏和感染事故时的报告 处置和控制等 第五章对监督管理的职责 范围和权利作了规定 明确了县 市 省和国家各级卫生主管部门 兽医主管部门 环保主管部门对病原微生物实验室监督 检查和处理的职责 同时也接受社会和公众的监督 第六章是法律责任 对违反本条例的各种病原微生物实
10、验室生物安全管理的单位和当事人的行为应追究其责任 造成严重后果的还要追究其刑事责任 各级卫生主管部门 兽医主管部门 环保主管部门监督管理不到位 应承担相应的责任 接受相应的处理 造成严重后果的还要追究其刑事责任 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理规定 卫生部第45号令 2006年2月1日起实施本规定有19条 本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本是指在 人间传染的病原微生物名录 中规定的第一类 第二类病原微生物菌 毒 种或样本 人间传染的病原微生物名录 中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌 毒 种或样本 以及疑似高致病性病原微生物菌 毒 种或
11、样本 按照本规定进行运输管理 运输第三条规定的菌 毒 种或样本 以下统称高致病性病原微生物菌 毒 种或样本 应当经省级以上卫生行政部门批准 未经批准 不得运输 从事疾病预防控制 医疗 教学 科研 菌 毒 种保藏以及生物制品生产的单位 因工作需要 可以申请运输高致病性病原微生物菌 毒 种或样本 运送单位要申请接收单位应当符合规定的条件 在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌 毒 种或样本的 可以申请多次运输 多次运输的有效期为6个月 期满后需要继续运输的 应当重新提出申请 申请在省 自治区 直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌 毒 种或样本的 由省 自治区 直辖市
12、卫生行政部门审批 申请跨省 自治区 直辖市运输高致病性病原微生物菌 毒 种或样本的 应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审 对符合要求的 省级卫生行政部门应当在3个工作日内出具初审意见 并将初审意见和申报材料上报卫生部审批 对于为控制传染病暴发 流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本的运输申请 省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进行上报和审批 需要提交有关材料原件的 应当于事后尽快补齐 运输高致病性病原微生物菌 毒 种或样本 应当有专人护送 护送人员不得少于两人 申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训 并在护送过程中采取相应的防
13、护措施 在运输结束后 申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告 医疗废物管理条例 第一章总则中明确表述了医疗废物的定义 医疗废物是指医疗卫生机构在医疗 预防 保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性 毒性以及其他危害性的废物 另外 明确了各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中的职责 医疗废物管理条例 第二章医疗废物管理的一般规定中明确了医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位 应建立 健全医疗废物管理责任制 防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故 应制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案 对本单位从事医疗废物收集 运送 贮存 处置
14、等工作的人员和管理人员 进行相关法律和专业技术 安全防护以及紧急处理等知识的培训 同时规定应对这些人员定期进行健康检查和免疫接种 防止其受到健康损害 应对医疗废物进行登记 登记内容应当包括医疗废物的来源 种类 重量或者数量 交接时间 处置方法 最终去向以及经办人签名等项目 且登记资料至少保存 年 在发生医疗废物流失 泄漏 扩散时 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急应对处理措施 同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门 环境保护行政主管部门报告 禁止任何单位和个人转让 买卖医疗废物 禁止邮寄医疗废物 禁止通过铁路 航空运输医疗废物 医疗废物管理条例 第三章医疗卫生机构对医
15、疗废物的管理中明确规定 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物 并按照类别分置于防渗漏 防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内 医疗废物专用包装物 容器 应当有明显的警示标识和警示说明 规定不得露天存放医疗废物 疗废物暂时贮存的时间不得超过 天 规定了应当使用防渗漏 防遗撒的专用运送工具 按照本单位确定的内部医疗废物运送时间 路线 将医疗废物收集 运送至暂时贮存地点 医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则 及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置 医疗卫生机构产生的污水 传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物 应当按照国家规定严格消毒 达到国家规定的排放标准后 方可排入污水处理系统 医疗
16、废物管理条例 第四章医疗废物的集中处置规定 从事医疗废物集中处置活动的单位 应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证 医疗废物集中处置单位 应当符合相关条件 具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存 处置设施或者设备 具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人 具有负责医疗废物处置效果检测 评价工作的机构和人员 具有保证医疗废物安全处置的规章制度 医疗废物集中处置单位应当遵守国家有关危险货物运输管理的规定 使用有明显医疗废物标识的专用车辆 医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定 定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测 评价 医疗废物管理条例 第五章监督管理规定 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集 运送 贮存 处置中的疾病防治工作 以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查 环境保护行政主管部门应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集 运送 贮存 处置中的环境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期的抽查 卫生行政主管部门 环境
