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1、文件编号：SZCX/WI-2020版本编号：C/0受控状态：受控R非受控发 放 号：管理规定含管理规定记录表格汇编 依据GB/T19000-2015 idt ISO9000：2015 质量管理体系 基础与术语和ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、医疗器械经营管理办法和医疗器械经营质量管理规范等标准规范修订编 制：XXX 2020年1月30日 审 核：XXX 2020年1月30日 批 准：XXX 2020年1月30日苏州诚信医疗器械销售有限公司 2020年1月30日 发布 2020年2月30日 实施 第 1 页 共 33 页目 录1.办公室管理制度32.实物资产
2、管理制度63.设施设备维护及验证和校准管理制度114.仓库储存、养护、出入库管理制度135.市场推广管理制度166.质量管理培训及考核管理制度237.销售和售后服务管理制度288.购货者资格审查管理制度309.医疗器械召回管理制度3210.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度3411.入库、出库管理制度3612.供货者资格审核的规定4013.首营企业和首营品种质量审核制度4214.质量体系运行监督管理制度4515.质量管理规定5016.质量管理自查制度54附录：质量管理记录表 56-72 第 2 页 共 70 页管理规定苏州诚信医疗器械销售有限公司文件编号SZCX-WI-AD01-20
3、20受控状态受控文件版本C/0文件名称办公室管理制度生效日期2020-2-30页数 3第一章 总则第1条 目的为加强办公区域管理，创造文明的办公环境，维护正常的办公秩序，树立良好的公司形象，提高办公效率，特制定本管理制度。第2条 适用范围1.本制度适用于公司总部及各分部办公区域办公环境的管理。2.公司内全体员工均应遵守本制度。第3条 职责划分1.行政部负责总部和分部办公区域的日常监督管理工作。2.公司各部门负责人负责部门内办公区域的日常监督管理工作。3.公司全体员工应按公司规定做好个人办公区域的个人卫生清洁整理工作。第二章 办公秩序管理规定第4条 工作时间内，员工不得无故离岗、串岗，不得上网闲
4、聊、看电影、购物、下载等与工作无关的事，办公区域内禁止大声喧哗，确保办公环境的安静有序。第5条 员工个人手机或固定电话铃声响后应尽快接听或调至较小声音，避免电话、手机响声不断，接听电话时应注意语调、语音，有电话转接或工作需要时切勿高声呼叫他人影响办公环境的安静。第6条 在办公区域内，请将电脑、手机QQ消息声音关闭，音乐及其他影响办公环境的声音请勿出现。第7条 员工间的工作交流应在规定的区域内进行（会议室）或通过公司内线电话联系，如需在个人工作区域内进行谈话的，时间一般不应超过五分钟（特殊情况除外）。第8条 工作时间内，外部人员不得无故在办公区域内逗留。第9条 禁止在办公区域内用餐、吃零食。第1
5、0条 禁止在办公区域内吸烟。第三章 办公室物品摆放管理规定第11条 办公桌上应素雅、整齐、清洁，各类文件不得随意摆放，桌面上除台历、电话、茶水杯、常用文件和书籍、纸笔等必备物品外，应尽量不摆放其他物品。第12条 电脑显示器不粘贴任何装饰物，主机放于桌下。第13条 办公室内的垃圾筐、塑料袋应摆放在较隐蔽处。第14条 饮水机、微波炉等公共设施应放于指定地点，不得随意移动。员工离开工位后必须将办公椅推回原位。第15条 员工衣物应放置指定区域，禁止在公共区域摆放，个人外套等衣物员工需归纳整理整齐，在指定区域挂放，保证座椅上无杂物，确保办公环境整洁美观。 第四章 办公室卫生管理规定第16条 办公室人员要
6、讲究卫生，养成良好的卫生习惯，保持办公室内外清洁美观。1 上班前5分钟打扫自己办公区域卫生，整理文件，保持办公桌整洁。2 定期擦洗一次自己使用的电脑主机及键盘，爱护电脑。3 墙面需保持整洁，除公司指定悬挂物品外，不可随意悬挂其他物品。4 窗台应保持洁净，形象统一，不堆放档案盒或其他私人物品，可摆放绿色植物、公司统一文宣品、集体合影等。5 不准随地吐痰，乱扔纸屑、烟头、瓜果、皮核，禁止从窗户往外吐痰、倒水、乱扔杂物。6 保证办公区域空气清新，避免食用带有刺激性异味的食品、饮料。第17条 员工应自觉维护公共区域卫生。第五章 办公室员工日常行为规范第18条 员工衣着应当合乎公司形象及部门形象，原则上
7、员工穿着及修饰应稳重大方、整齐清爽、干净利落、服装正规、整洁、完好、协调、悦目（如有特殊规定，按照分部规定执行）。第19条 在工作区域应保持良好的坐姿、行姿，避免出现躺、卧等不好的姿态。第20条 工作中员工不得擅自翻阅、使用他人的文件、资料、报告等材料。第21条 未经行政部同意，禁止私自调换工作位置或挪动工作台、文件柜等办公家具、办公设备。第22条 电脑的日常维护由使用人负责，如遇故障影响正常使用的情况，将由行政部人员对电脑进行维修或授权处理，不得擅自处理。第23条 每位员工应爱护公司的财产，如有损坏，照价维修或赔偿。公司发放的办公用品，员工须妥善保管，如有遗失，自行负责。第24条 员工应自觉
8、节约用电，如非必要，下班后务必及时关闭个人办公设备及所用电源。第25条 员工不得携带违禁品、危险品、管制刀具等进入办公区域。第六章 处罚规定第26条 行政部将不定期进行办公室环境规范的检查，对违反以上规范者，第一次将进行提醒，第二次进行警告，第三次及以上将根据公司相关管理规定视违规情况进行相应处罚。第七章 附则第27条 本制度由行政部负责制定、修订和解释。第28条 本制度经审批通过，自公示颁布之日起施行。相关文件无相关记录无编制人XXX审核人XXX审批人XXX日 期2020-1-30日 期2020-1-30日 期2020-1-30 第 5 页 共 70 页管理规定苏州诚信医疗器械销售有限公司文
9、件编号SZCX-WI-AD02-2020受控状态受控文件版本C/0文件名称实物资产管理制度生效日期2020-1-30页数5第一章 总则第1条 目的为规范公司实物资产管理，提高资产使用效率，保障资产安全，防止资产流失，现根据公司实际情况，特制订本制度。第2条 适用范围本管理制度适用于公司及各部门实物资产管理。第二章 实物资产分类第3条 实物资产按管理不同，按会计分类和用途分类两个维度进行划分：1.按会计分类分为固定资产和低值易耗品两大类。2.按用途分类分为房屋建筑物、运输设备、电子设备、家具设备、医疗设备、其他设备、软件等七大类。第4条 固定资产定义固定资产指为生产商品提供劳务、出租或经营管理而
10、持有的，使用寿命超过一个会计年度，且资产价值大于1000元（含）的资产，包括房屋建筑物、运输设备、电子设备、家具设备、医疗设备、其他设备、软件等。第5条 低值易耗品定义低值易耗品指使用寿命超过一个会计年度，资产单位价值小于1000元大于或等于200元的各种用具。第三章 实物资产管理部门及职能第6条 管理归口及职责1.财务部：1）统筹公司资产管理，对固定资产进行统一分类管理。2）资产登记、账务管理。3）定期组织固定资产盘点，核对固定资产是否账实相符。4）严格审核资产购置及报销流程，对于固定资产、低值易耗品报销必须同时提供固定资产入库单、固定资产出单或物资入库单、物资出库单、发票，经实物管理部门确
11、认验收，并办理相关手续后方可给予报销，有效防止公司资产流失。2.行政部：1）行政部为资产的实物管理部门。总部行政部负责实物资产的全面统筹管理，合肥厂自行安排专人负责实物资产管理。2）总部行政部享有对各部门实物资产管理的监督、管理、指导权。3) 合理调配公司实物资产资源，资产的转移账务报备财务部。4）资产维修、保养定期实施。5）新购资产的验收、领用、调拨、借用等手续办理。6）资产的报废、变卖处理。3.资产使用（保管）部门1）资产合理规范使用、日常维护保养与安全保管。2）资产维修、转移、借用、报废等手续申报。3）部门实物资产帐建立。4.资产采购部门负责资产的购买及费用结算，并要求供应商必须提供送货
12、清单、发票、购置资产的相关资料（包括保修书、说明书等）。第7条 资产责任人归属原则1.资产实物管理通常遵循属地管理原则。2.资产实物管理遵循谁使用谁负责的原则。3.已明确为个人使用的资产，该使用人在使用其间对该资产承担全部管理责任。4.专业资产（如IT设备、机械设备、工程设备等），由公司相应的专业管理部门负责相关管理，资产保管责任人应遵循谁使用谁负责的原则。第8条 公用资产实物管理责任人规定原则1.公用资产的实物管理原则上由部门负责人指定人员管理，如无法指定人员则由部门负责人承担资产实物管理责任。2.若公用资产涉及到多部门使用，首先遵循由放置地点就近的部门管理的原则，其次遵循资产所承载业务的主
13、管部门负责的原则。3对于基础建设的资产（如空调、办公卡位等），由对应的主管部门负责相关管理，资产保管责任人应遵循谁使用谁负责的原则。4.在库资产实物管理由资产仓管人员负责实物保管责任。第9条 在工建工程中所涉及实物资产管理，由该工程负责部门指定人员承担实物资产管理责任。第10条 资产责任人职责1.负责对资产的正确使用、保管及维护保养的执行或监督执行。2.对资产的人为损坏、损失承担直接或间接责任，参照相关奖惩规定执行。第四章 资产条码标签第11条 资产条码代表资产的“身份证号码”，伴随着资产的整个生命周期，属于资产不可分割的一部分，具有唯一、不可替代的特点。第12条 资产使用人、保管人有义务及责
14、任保管好资产条码，若条码出现自然磨损或脱落，需及时向资产管理员反馈。第13条 故意破坏资产条码的行为等同于破坏公司财物，可按照公司奖励与处罚管理规定进行处罚。第14条 实物资产保管人、责任人须定期巡查资产条码状态，特别注意手持式、易磨损的设备（笔记本电脑等），对此类易磨损的条码可用透明胶布进行加固。第15条 对于已磨损、遗失的资产条码，必须进行补码，由资产管理员及时报送至总部资产管理处，于三个个工作日内完成条码打印工作，并通过内部件寄送至地区，不得用普通手写标签或不同号码的条码替代。第16条 在资产盘点过程中，若发现无条码资产将作为假性盘盈资产，并与资产盈亏结果一起汇总纳入考核。第17条 资产编码规则参照财务部编码规则。第五章 资产管理流程第18条 资产购置审批对于有需求购置的资产，由需求部门或个人填写OA采购立项单，写明需求资产名称、单位、数量、规格型号、品牌、需用日期以及申请购置原因等逐级上报审批，经审批通过后方可经相应采购执行部门进行购买。
